Clopidogrel Apotex Nedir?
Clopidogrel Apotex, aktif madde klopidogrelini içeren bir ilaçtır. Pembe renkli yuvarlak tabletlerde (75 mg) mevcuttur.
Clopidogrel Apotex "jenerik bir ilaçtır". Bu, Clopidogrel Apotex’in Avrupa Birliği’nde (AB) Plavix olarak adlandırılan bir “referans tıbbı” ile benzer olduğu anlamına gelir.
Clopidogrel Apotex ne için kullanılır?
Clopidogrel Apotex, yetişkinlerde aterotrombotik olayların (kan pıhtılaşması ve damar sertleşmesinden kaynaklanan problemler) önlenmesinde kullanılır. Clopidogrel Apotex, aşağıdaki hasta gruplarına verilebilir:
• yakın zamanda miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalar (kalp krizi). Clopidogrel Apotex ile tedavi ataktan birkaç gün ila 35 gün sonra başlatılabilir;
• iskemik inmeden iyileşen hastalar (beyin bölgesine yetersiz kan beslemesinin neden olduğu saldırı). Clopidogrel Apotex ile tedavi inme sonrası yedi gün ila altı ay arasında başlayabilir;
• periferik arter hastalığı olan hastalar (arterlerde kan dolaşımında sorunlar).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Clopidogrel Apotex nasıl kullanılır?
Standart Clopidogrel Apotex dozu, günde bir kez, yemekler sırasında veya öğünler dışında 75 mg'lık bir tablettir.
Clopidogrel Apotex nasıl çalışır?
Clopidogrel Apotex'teki aktif madde, klopidogrel, kan pıhtılarının oluşumunu önlemeye yardımcı olan trombosit agregasyonunun bir inhibitörüdür. Kan pıhtılaşması, toplanan trombositlerin (kendilerini birbirlerine bağladıkları) özel kan hücrelerinin etkisiyle oluşur. Klopidogrel, ADP adlı bir maddenin yüzeyindeki spesifik bir reseptöre bağlanmasını önleyerek trombosit agregasyonunu bloke eder. Bu, trombositlerin "yapışkan" hale gelmesini önler, kan pıhtılarının oluşma riskini azaltır ve kalp krizi veya felçlerin tekrarlanmasının önlenmesine yardımcı olur.
Clopidogrel Apotex ile ilgili hangi çalışmalar yapıldı?
Clopidogrel Apotex jenerik bir ilaç olduğundan, çalışmalar, referans ilaç Plavix ile biyolojik olarak eşdeğer olduğunu belirleyen testlerle sınırlıdır. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.
Clopidogrel Apotex ile ilgili faydalar ve riskler nelerdir?
Clopidogrel Apotex jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararı ve riski referans ilacınki ile aynı olduğu için kabul edilir.
Clopidogrel Apotex neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB şartlarına göre Clopidogrel Apotex'in karşılaştırılabilir kalitede olduğu ve Plavix ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP'nin görüşü, Plavix'te olduğu gibi, faydaların belirlenen risklerden ağır basmasıdır. Komite Clopidogrel Apotex için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Hakkında daha fazla bilgi Clopidogrel Apotex
16 Ekim 2009'da Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği'nde Clopidogrel Mylan Pharma için Mylan SAS'a geçerli bir pazarlama izni verdi. 20 Ocak 2010'da tıbbi ürünün adı Clopidogrel Apotex olarak değiştirildi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Clopidogrel Apotex'in EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın. Clopidogrel Apotex ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası). Referans tıbbın tam EPAR'ı da Ajansın web sitesindedir.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2010.
