Xultophy nedir - insülin degludec, liraglutide?
Xultophy, tip 2 diyabet tedavisi için belirtilen bir ilaçtır.Kan glukoz düzeyi (şeker) bu monoterapi ilaçları tarafından yeterince kontrol edilmeyen yetişkin hastalarda ağızdan alınan anti-diyabetik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır. insülin ile birlikte. Xultophy'nin aktif bileşenleri insülina degludec ve liraglutid'dir .
Xultophy - insulin degludec, liraglutide nasıl kullanılır?
Xultophy, tek kullanımlık önceden doldurulmuş kalemler olarak mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir. Uyluk, üst kol veya karın duvarına deri altı enjeksiyonuyla uygulanır. Her uygulamada, ilacın beklenenden daha düşük olmasına yol açabilecek cilt değişikliklerinden (kalınlaşma dahil) kaçınmak için enjeksiyon bölgesini değiştirmeniz önerilmektedir. Xultophy enjeksiyonu, uygun talimatlar almış olması koşuluyla, hasta tarafından yapılabilir. Xultophy günde bir kez, tercihen aynı anda verilir. Doz her hasta için ayrı ayrı ayarlanır. En düşük etkili dozu bulmak için, hastanın kan şekeri seviyesi düzenli olarak izlenmelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Xultophy - insulin degludec, liraglutide nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, vücudun kan glukoz seviyelerini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya insülini etkin kullanamadığı bir hastalıktır. Xultophy'deki aktif bileşenlerden biri, insülin degludec, doğal olarak üretilen insülinle aynı etki mekanizmalarına sahip olan ve glikozun kan hücrelerine nüfuz etmesini destekleyen bir değiştirme insülinidir. Kandaki glikoz seviyesini kontrol ederek, diyabetin semptomlarını ve komplikasyonlarını azaltır. İnsülin degludec insan insülinden sadece biraz farklıdır, çünkü enjeksiyondan sonra vücut tarafından daha yavaş ve daha düzenli bir şekilde emilir ve uzun süreli etki gösterir. Xultophy'de bulunan diğer aktif bileşen, liraglutide, bir "incretino-mimetic" dir. Bu, bağırsakta üretilen bir hormon olan incretin ile aynı şekilde hareket ettiği ve gıda alımına yanıt olarak pankreas tarafından salınan insülin seviyesinin artmasına neden olduğu anlamına gelir. Bu şekilde kan şekeri seviyelerinin kontrolünü kolaylaştırır. Xultophy'de bulunan insülin degludec ve liraglutid, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: Aktif bileşiği üretmelerini sağlayan bir genin (DNA) yerleştirildiği bakterilerden elde edilirler.
Xultophy ne gösterdi - çalışmalar sırasında insülin degludec, liraglutide?
Tipik 2 diyabetli 2 076 hastayı içeren iki ana çalışmada kan glikozunun kontrolünde günde bir kez yapılan kstofinin etkili olduğu gösterilmiştir.Her iki çalışmada da etkililiğin ana ölçüsü 6 ay sonra değişkenlik göstermiştir. Tedavinin, glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) olarak adlandırılan ve kan glukoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan bir maddenin kanındaki konsantrasyonu.
- İlk çalışma, diyabetli antidiyabetik ilaçlar metformin veya metformin ve ağız yoluyla alınan pioglitazon ile kontrol edilemeyen 1 663 hasta üzerinde yapıldı: tedaviye Xultophy ilavesi, birinin veya diğerinin ilavesiyle karşılaştırıldı. aktif bileşenleri, insülin degludec veya liraglutide'dir. Başlangıçta% 8.3 olan ortalama HbA1c düzeyi, Xultophy ile yapılan 26 haftalık tedaviden sonra insülin degludecinde% 6.9 ve% 7.0'a kıyasla% 6.4'e düşmüştür. liraglutid.
- İkinci çalışma, kan glukozunun, ağızdan alınan diğer antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon halinde olsun olmasın, insülin ve metformin kombinasyonu ile yeterince kontrol edilmediği 413 hastayı içermekteydi. Xultophy ve metformin ile tedavi, insülin degludec ve metformin bazlı tedaviyle karşılaştırıldı. Xultophy grubunda başlangıçta% 8.7 olan ortalama HbA1c düzeyi 26 haftalık tedaviden sonra% 6.9'a düşmüştür. Karşılaştırma grubunda% 8, 8'den% 8, 0'e düşmüştür.
Bu çalışmalarda Xultophy ile tedavi edilen deneklerin çoğunda kan glukozunu kontrol etmek mümkün oldu (yani, HbA1c hedef seviyelerine% 7.0'ın altına ulaşıldı) ve birçok durumda HbA1c seviyesine ulaşıldı. % 6, 5'ten az. Çalışmalar ayrıca vücut ağırlığına etki de dahil olmak üzere tedavinin diğer etkilerini de inceledi; Sonuncusu, Xultophy ile tedavi edilen hastalarda genellikle stabil kalır veya biraz azalmışken, insülin degludec ile tedavi edilen hastalarda artma ve liraglutid ile tedavi edilenlerde azalma eğilimi göstermiştir.
Xultophy - insulin degludec, liraglutide ile ilişkili risk nedir?
Xultophy ile en sık görülen yan etki (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) hipoglisemidir (düşük kan şekeri düzeyleri). Sindirim sisteminin yan etkileri de gözlenmiştir, bunlardan 10 kişide 1'i etkileyebilir ve mide bulantısı, ishal, kusma, kabızlık, dispepsi (hazımsızlık), gastrit (mide iltihabı), karın ağrısı (mide ağrısı) ), şişkinlik, gastroözofageal reflü (ağız boşluğuna çıkan gastrik asit) ve karın şişliği (şişmesi). Xultophy ile ilgili tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Xultophy - insulin degludec, liraglutide neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Xultophy'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Komite, bu tıbbi ürünün diğer diyabetik ilaçlarla kombinasyonunun, kandaki glikozun daha iyi kontrol edilmesini sağladığını ve istenmeyen etki riskinin daha yüksek olmasına rağmen, yalnızca insülin degludec ilavesine kıyasla daha düşük ağırlık kazanma riskiyle birlikte daha iyi bir kan glikozunun kontrol edildiğini belirtti. sindirim sistemine şarj. Yalnızca liraglutid ilavesine kıyasla, Xultophy, HbA1c'nin daha fazla azalması ve vücut ağırlığında daha düşük bir azalma ile ilişkilendirilmiştir. Alternatif tedaviye sahip olmanın, tedavinin bireysel ihtiyaçlara göre ayarlanmasında önemli olduğu düşünülmüştür.
Xultophy - insulin degludec, liraglutide 'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Xultophy'nin mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Xultophy paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ek olarak, Xultophy'i pazarlayan şirket, sağlık uzmanlarına ilaç hatası riskini azaltmak için ilacın nasıl güvenle kullanılacağını açıklayan bilgi materyali sağlayacaktır. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Xultophy - insulin degludec, liraglutide hakkında diğer bilgiler
Avrupa Komisyonu, 18 Eylül 2014 tarihinde Xultophy için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Xultophy ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 09-2014.
