Temozolomid Hexal Nedir?
Temozolomid Hexal, aktif maddeyi temozolomid içeren bir ilaçtır. Kapsüller halinde mevcuttur (beyaz-yeşil: 5 mg; beyaz-sarı: 20 mg; beyaz-pembe: 100 mg; beyaz-mavi: 140 mg; beyaz-kahverengi: 180 mg; beyaz: 250 mg).
Temozolomide Hexal "jenerik bir ilaçtır", yani Avrupa Birliği'nde (AB) Temodal olarak adlandırılan "referans tıbbına" benzer.
Temozolomide Hexal ne için kullanılır?
Temozolomide Hexal bir antikanser ilacıdır. Aşağıdaki hasta gruplarında malign gliomaların (beyin tümörleri) tedavisi için endikedir:
yeni tanı konan glioblastoma multiforme (agresif beyin tümörü) olan yetişkinler. Temozolomide Hexal, radyoterapi ile birlikte ve daha sonra monoterapide (yalnız başına) kullanılır;
Tümör standart tedaviden sonra iyileşir veya kötüleşirse, glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomalara sahip üç yaşın üzerindeki yetişkinler ve çocuklar. Bu hastalarda Temozolomide Hexal monoterapi olarak kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Temozolomide Hexal nasıl kullanılır?
Temozolomide Hexal ile tedavi, beyin tümörlerinin tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.
Günde bir kez verilen Temozolomid Hexal dozu, vücut yüzey alanına (hastanın boyu ve kilosu kullanılarak hesaplanmıştır) bağlıdır ve metre kare başına 75 ila 200 mg arasındadır. Dozaj ve doz sayısı, hastanın daha önce tedavi edilmesi olasılığından Temozolomide Hexal'in tek başına veya başka tedavilerle ve hastanın tedaviye yanıtından kullanılması olgusundan, tedavi edilecek tümörün tipine bağlıdır. Temozolomide Hexal, yemeklerden uzak tutulmalıdır.
Temozolomide Hexal uygulamasından önce, hastalar ayrıca kusmayı önleyen bir ilaca ihtiyaç duyabilirler. Temozolomid Hexal, ciddi karaciğer problemleri veya böbrek problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tam bilgi için, bkz. Ürün Özelliklerinin Özeti (EPAR'da da bulunur).
Temozolomide Hexal nasıl çalışır?
Temozolomid Hexal'deki aktif madde, temozolomid, alkilleyici ajanlar adı verilen bir antikanser ilacı grubuna aittir. Vücutta temozolomid, MTIC adı verilen başka bir bileşiğe dönüştürülür. MTIC üreme fazı sırasında hücre DNA'sına bağlanır ve böylece hücre bölünmesini bloke eder. Sonuç olarak, kanser hücreleri üremez ve tümör büyümesi yavaşlar.
Temozolomide Hexal üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?
Temozolomide Hexal jenerik bir ilaç olduğu için, çalışmaların referans ilaç Temodal ile biyolojik olarak eşdeğer olduğunu belirleyen testlerle sınırlı kalmıştır. İki ilaç, bir kez vücutta aynı miktarda etken madde sağlarlarsa biyoeşdeğerdir.
Temozolomide Hexal'ın faydaları ve riskleri nelerdir?
Temozolomide Hexal jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararı ve riski referans ilaçla aynı olarak alınmaktadır.
Temozolomide Hexal neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB mevzuatının gerekliliklerine dayanarak Temozolomide Hexal’in karşılaştırılabilir kalitede olduğu ve Temodal ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP'nin Temodal'da olduğu gibi faydaların tespit edilen risklerden daha ağır bastığı görüşüdür. Bu nedenle Komite, Temozolomide Hexal için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Diğer bilgiler Temozolomide Hexal
15 Mart 2010'da Avrupa Komisyonu, Temozolomide Hexal için Hexal AG'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Temozolomide Hexal'ın EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın. Temozolomide Hexal ile işlem hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Referans tıbbın tam EPAR'ı da EMEA web sitesinde mevcuttur.
Bu özetin son güncellemesi: 01/2010.
