Daptomisin Hospira nedir ve ne için kullanılır?
Daptomisin Hospira, aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik ilaçtır:
- Yetişkinlerde ve 1 ila 17 yaş arası çocuklarda cildin altında yatan komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları. "Karmaşık" terimi, enfeksiyonun tedavi edilmesinin zor olduğunu, çünkü cildin altındaki derin dokulara yayıldığını, çünkü cerrahi tedaviye başvurmanın gerekli olabileceğinden veya hastanın tedaviyi etkileyebilecek diğer koşullara maruz kaldığından;
- Yetişkinlerde bakteri Staphylococcus aureus'un (S. aureus) neden olduğu sağ kalbin bulaşıcı endokardit (kalbin sağ tarafının kaplaması veya kapaklarının enfeksiyonu). Bu enfeksiyonu Daptomisin Hospira ile tedavi etme kararında, ilacın enfeksiyona etkili bir şekilde karşı çıkması ve bir uzmanın tavsiyesine karşı koyma olasılığı;
- Yetişkinlerde, yukarıda belirtilen enfeksiyonlardan herhangi biriyle ilişkili S. aureus'un neden olduğu bakteriyemi (kan enfeksiyonu).
Daptomisin Hospira, aktif madde daptomisin içerir.
Daptomisin Hospira bir "jenerik ilaçtır". Bu, Daptomycin Hospira'nın aynı etken maddeyi içerdiği ve halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) Cubicin adı verilen "referans tıbbı" gibi davrandığı anlamına gelir. Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakınız.
Daptomisin Hospira nasıl kullanılır?
Daptomisin Hospira, enjeksiyon için bir çözeltinin hazırlanması için veya bir damar içine damlama (damlama) için bir toz halinde bulunur. Yetişkinlerde, Daptomisin Hospira, bir doktor veya hemşire tarafından 30 dakikalık bir infüzyon veya iki dakikalık bir enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. Bakteriyemi olmayan deri veya yumuşak doku enfeksiyonlarında, Daptomycin Hospira, kilogram vücut ağırlığı başına 4 mg, 7-14 gün boyunca her 24 saatte bir veya enfeksiyon kaybolana kadar uygulanmalıdır. Endokardit ve cilt veya yumuşak doku enfeksiyonu için bakteriyemi için, doz 24 saatte bir 6 mg / kg'dır.
Komplike cilt veya yumuşak doku enfeksiyonları olan 7 ila 17 yaş arası çocuklarda, Daptomycin Hospira 30 dakikalık bir infüzyon şeklinde verilirken, infüzyonun 1 ila 6 yaş arasındaki bebekler için uzun sürmesi gerekir. 60 dakika. Çocuklarda, doz, 24 gün boyunca 14 gün boyunca her 24 saatte 5 ila 10 mg / kg arasında değişen yaşla birlikte değişir.
Tedavi süresi komplikasyon riskine ve resmi önerilere bağlıdır. Tedavi edilen enfeksiyona ve hastadaki mevcut enfeksiyon sayısına bağlı olarak, diğer antibiyotikleri Daptomisin Hospira ile tedaviyle ilişkilendirmek mümkündür.
İlaç sadece reçete ile alınabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Daptomisin Hospira nasıl çalışır?
Daptomisin Hospira'daki aktif madde, daptomisin, "lipopeptid" kategorisine ait bir antibiyotiktir. Her bakteri hücresinin etrafındaki zarlara bağlanarak ve hücrenin hayatta kalmasını sağlayan birincil fonksiyonları değiştirerek bazı bakteri tiplerinin büyümesini durdurabilir. Daptomycin Hospira'nın aktif olduğu bakteri listesi, ürün özellikleri özetinde (ayrıca EPAR'ın bir parçası) listelenmiştir.
Çalışmalar sırasında Daptomycin Hospira'nın yararı ne oldu?
Aktif maddenin onaylanmış kullanımlardaki yararları ve riskleri üzerine yapılan çalışmalar referans tıbbı Cubicin ile daha önce yapılmıştır ve Daptomycin Hospira için tekrarlanmamalıdır.
Her ilaçta olduğu gibi, şirket Daptomycin Hospira kalitesi ile ilgili çalışmalar sağlamıştır. Daptomycin Hospira'nın kanda aynı miktarda aktif madde üretmek için referans tıbbi ürüne benzer bir şekilde emilip emilmediğini doğrulamak için biyoeşdeğerlik çalışmalarına gerek yoktu. Bunun nedeni, Daptomisin Hospira'nın bir damar içine infüzyonla veya enjeksiyonla verilmiş olmasıdır, böylece aktif madde doğrudan kan dolaşımına girer.
Daptomisin Hospira jenerik bir ilaç olduğundan, yararları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınır.
Daptomisin Hospira ile ilişkili riskler nelerdir?
Daptomisin Hospira jenerik bir ilaç olduğundan, yararları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınır.
Daptomisin Hospira neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklilikleri uyarınca, Daptomycin Hospira'nın Cubicine benzer olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle, CHMP, Cubicin durumunda olduğu gibi, faydaların belirlenmiş risklerden ağır bastığını ve AB’de Daptomycin Hospira’nın kullanılmasının onaylanmasının tavsiye edildiğini belirtti.
Daptomycin Hospira'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Sağlık uzmanları ve hastalar tarafından Daptomycin Hospira'nın güvenli ve etkin kullanımı için izlenecek öneri ve önlemler ürün özellikleri ve paket broşürünün özeti dahil edilmiştir.
Daptomycin Hospira hakkında daha fazla bilgi
22 Mart 2017'de, Avrupa Komisyonu, Daptomycin Hospira için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi.
Daptomycin Hospira'nın EPAR'ının tamamı için Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/ Tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporlarını bulun. Daptomycin Hospira ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Referans tıbbın tam EPAR versiyonunu Ajansın internet sitesinde de bulabilirsiniz. Bu özetin son güncellemesi: 02-2017.
