Rezolsta - darunavir, kobikistat nedir?
Rezolsta, insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ile enfekte olmuş erişkin hastaları tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılan ve kazanılmış bağışıklık yetmezliği sendromuna (AIDS) neden olan bir antiviral ilaçtır. Rezolsta, darunavir ve kobicistat aktif bileşenlerini içerir. Tıbbi ürün sadece geçmişte HIV tedavisi görmemiş hastalarda veya daha önce tedavi görmüş hastalarda, enfeksiyonun darunavir tedavisine dirençli olmadığı ve hastaların iyi durumda olduğu durumlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. HIV düzeyi ile belirli bir eşiğin altında sağlık koşulları.
Cobicistat, Rezolsta - darunavir nasıl kullanılır?
Rezolsta sadece reçete ile alınabilir ve tedavi sadece HIV enfeksiyonu tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Rezolsta, 800 mg darunavir ve 150 mg kobikistat içeren tabletler halinde mevcuttur. Önerilen doz, günde bir kez yemekle birlikte alınan bir tablettir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Rezolsta - darunavir, cobicistat nasıl çalışır?
Rezolsta iki aktif bileşen içerir. Darunavir bir proteaz inhibitörüdür, yani HIV virüsünün kendisinin yeni kopyalarını oluşturmak için ihtiyaç duyduğu proteaz denilen bir enzimi bloke eder. Enzim bloke edildiğinde, virüs normal şekilde üremez ve büyümesi ve yayılması yavaşlar. Kobikistat, darunavirin etkilerini güçlendirmek ve vücuttaki etki süresini uzatmak için bir "geliştirici" olarak işlev görür. Diğer anti-HIV ilaçları ile birlikte alınan Rezolsta, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Rezolsta HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AİDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlangıcına verilen hasarı geciktirebilir veya tersine çevirebilir. Darunavir şu anda Prezista ve cobicistat adı altında Tybost adı altında yetkilendirilmiştir.
Çalışmalar sırasında kobicistat olan Rezolsta - darunavir'in faydası ne oldu?
Darunavir ve kobikistatın etkinliği daha önce gösterildiğinden ve iki aktif maddenin HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılmasına izin verildiğinden, çoğunlukla Rezolsta'nın kanda darunavir etkileri ve düzeyleri ürettiğini göstermek için çalışmalar yapılmıştır. ayrı olarak tatbik edilen iki aktif maddeyle ve ritonavir ile verilen darunavir ile gözlemlenenlere benzer şekilde, bir "güçlendirici madde" olarak işlev gören başka bir ilaç (birleştirilmiş bir kombinasyon). Ek olarak, daha önce hiç tedavi edilmemiş veya hiç tedavi edilmemiş 313 HIV bulaşmış yetişkin hastada, diğer anti-HIV ilaçlarıyla birlikte verilen darunavir ve kobikistatın güvenliğini ve etkinliğini araştırmak için bir ana çalışma yapılmıştır. tedavi edildi ve enfeksiyonun darunavir'e dirençli olmadığı beklenildi. Etkinlik, viral yükün (kandaki HIV-1 virüsünün miktarı) 50 kopya / ml'den daha azına düşürülmesiyle ölçüldü. Genel olarak, 258 hasta (% 82) 24 haftalık tedaviden sonra böyle bir yanıt gösterdi ve 48 hafta sonra 253 hasta (% 81); bu veriler darunavir ve ritonavir ile daha önce gözlemlenmiş sonuçlara benzer.
Cobicistat, Rezolsta - darunavir ile ilişkili risk nedir?
Rezolsta'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri ishal, bulantı ve döküntüdür. En ciddi yan etkiler kızarıklık, diyabet, aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar, kusma ve "immüno-sistemleşme kaynaklı enflamatuar sendrom" dır. İnflamatuar immün sistem sendromu, hastanın immün sistemi tekrar çalışmaya başladığında ve devam eden enfeksiyonlarla savaşarak enfeksiyon bölgesinde inflamasyona neden olduğunda meydana gelir. Rezolsta ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Rezolsta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, etkileşime girebileceği, tedavinin etkinliğini azaltan veya yan etki riskini artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Kobicistat Rezolsta - darunavir neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Rezolsta'nın faydalarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Her iki aktif maddenin hali hazırda etkili olduğu kanıtlanmış ve hasta için tek bir tablette bir araya gelmekten daha pratik olduğu düşünülmüştür, çünkü hata riskini azaltır. Dahası, güvenlik açısından beklenmeyen sorunların varlığına dair bir kanıt bulunamamıştır.
Rezista - darunavir, cobicistat'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Rezolsta'nın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Rezolsta için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Rezolsta - darunavir, cobicistat hakkında diğer bilgiler
Avrupa Komisyonu, 19 Kasım 2014 tarihinde Rezolsta için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Rezolsta tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 11-2014.
