Byetta - exenatide

Byetta Nedir?

Byetta, aktif madde ekzonatidini içeren enjeksiyon için bir çözeltidir. Doz başına 5 veya 10 mikrogram ekzonat ile kullanıma hazır önceden doldurulmuş kalemlerde bulunur.

Byetta ne için kullanılır?

Byetta, kan şekeri (şeker) seviyeleri bu diğer ilaçların maksimum tolere edilen dozu ile yeterince kontrol edilmeyen hastalarda, diğer antidiyabetik ilaçlar (metformin ve / veya sülfonilüre) ile kombinasyon halinde tip 2 diyabet tedavisi için endikedir. Tip 2 diyabet, insüline bağımlı olmayan diyabet olarak da bilinir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Byetta nasıl kullanılır?

Bayetta, önceden doldurulmuş enjeksiyon çözeltisi kalemi kullanılarak, uyluk, karın veya üst kol içine deri altı enjeksiyonuyla uygulanmalıdır. Paket kullanıcı için bir rehber içerir.

Byetta ile tedaviye en az bir ay boyunca günde iki kez 5 mikrogram dozunda başlanması gerekir; daha sonra günde iki kez 10 mikrograma yükseltilebilir. Günde iki kez 10 mikrogramın üzerindeki dozlar önerilmez. İlk doz sabah yemeğinden bir saat önce, ikincisi akşam yemeğinden bir saat önce verilmelidir. Byetta asla yemeklerden sonra verilmemelidir. Hipoglisemi riski bulunduğundan (düşük kan şekeri düzeyi) olduğu için, bir sülfonilüre ile tedaviye Byetta eklendiğinde özel dikkat gösterilmelidir. Bu risk metformin tedavisine Byetta eklendiğinde beklenmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda Byetta önerilmez.

Byetta ile tedavi edilen hastalar diyetlerini ve egzersiz rejimlerini takip etmeye devam etmelidir. 18 yaşın altındaki hastalarda Byetta'nın güvenliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

Byetta nasıl çalışır?

Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun etkili bir şekilde insülini kullanamadığı bir hastalıktır. Eksenatid olan Byetta'daki aktif bileşen bir "incretino-mimetic" dir. Bu, bağırsakta üretilen bir hormon olan incretin ile aynı şekilde hareket ettiği, yani gıda alımına cevap olarak pankreas tarafından salgılanan insülin miktarında bir artışa neden olduğu, böylece kandaki glikoz seviyelerinin kontrolünü desteklediği anlamına gelir.

Byetta'da hangi çalışmalar yapılmıştır?

İnsanlarda çalışılmadan önce, Byetta'nın etkileri deneysel modellerde analiz edildi.

Byetta, yaklaşık 2.400 hastayı kapsayan beş ana çalışmaya konu olmuştur. Bu çalışmaların üçünde Byetta, metformine (336 hasta), sülfonilüre (377 hasta) veya her iki ilaca (733 hasta) "ilave" olarak plasebo (kukla bir tedavi) ile karşılaştırıldı.

Diğer iki çalışmada, Byetta ilavesi veya mevcut formüle bir insülin ilavesi, metformin ve sülfonilüre ile karşılaştırılmıştır. Bir çalışmada Byetta, 456 hastada insülin gl'arjin ile, diğer çalışmada ise Byetta, 483 hastada bifazik insülin ile karşılaştırıldı.

Tüm çalışmalarda, ana etkililik ölçüsü, glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) olarak adlandırılan bir maddenin kan seviyelerindeki değişiklik olmuştur. HbA1c seviyeleri kandaki glikoz kontrol derecesinin bir göstergesidir.

Byetta'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Byetta, diğer antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanıldığında HbA1 seviyelerini düşürmede plasebodan daha etkiliydi. 30 hafta sonra, günde iki kez 5 mikrogram doz HbA1c seviyelerinde% 0.46'dan% 0.66'ya düşürüldü ve 10 mikrogram doz günde iki kez 10, bu seviyeleri 0.86'dan 0'a düşürdü. % 91. Plasebo kullanımı az veya hiç yarar sağladı.

Byetta, enjekte edilen insülin kadar etkiliydi. Byetta'nın günde iki kez 10 mikrogram dozu, altı ay sonra insülin gl'arginin kullanımıyla kaydedilen% 1, 10 ile karşılaştırıldığında HbA1c seviyesinin% 1, 13 oranında düşmesine neden olmuştur. Son çalışmada, Byetta'nın günde iki kez 10 mikrogram dozu HbA1c düzeyini bir yıl sonra% 1.01 oranında azalttı ve bifazik insülin için% 0.86 idi.

Byetta ile ilişkili riskler nelerdir?

Klinik çalışmalarda, Byetta'nın (10'da 1'den fazla hastada görülen) en sık görülen yan etkileri hipoglisemi (bir sülfonilüre ile verildiğinde), bulantı, kusma ve ishaldi. Byetta ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Byetta, eksenatide veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Byetta neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Byetta'nın yararlarının, glisemik kontrol ile yeterli kontrol sağlamayan hastalarda, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, metformin ve / veya sülfonilüre ile kombinasyon halinde, ağır basmasına karar vermiştir. bu tür ilaçların maksimum tolere edilen dozu. Komite, Byetta için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.