MIRCERA ®, metoksi polietilen glikol-epoetin beta bazlı bir ilaçtır.
TEDAVİ GRUBU: Antianemik hormonlar ve ilgili maddeler.
EndikasyonlarıMekanik etki mekanizmasıÇalışmalar ve klinik etkinlikKullanımın ve dozajın uygunluğuUyarılar Gebelik ve emzirmeTekrarlarKontrendikasyonlarİstenmeyen etkiler
Endikasyonları MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® kronik böbrek yetmezliği ile bağlantılı semptomatik aneminin tedavisinde kullanılır.
MIRCERA ® 'nın farklı patolojik koşullar altında etkinliği ve güvenliği ile ilgili çalışmalar henüz tamamlanmamıştır.
MIRCERA ® Cera hareket mekanizması
Metoksi polietilen glikol-epoetin beta, diğer epoetin formlarından kesinlikle farklı olan farmakokinetik özelliklerinden dolayı eritropoietin (CERA) için sürekli reseptör aktivatörlerine aittir. Eritropoietin ve eritropoietinin ortak analogları ile karşılaştırıldığında uzun bir protein zinciri ile zenginleştirilmiş olan bu molekül, yavaş bir ilişki ve hızlı bir ayrışma ile karakterize edilen eritropoietin için reseptörün farklı bir aktivasyonunu gerçekleştirebilir., kesinlikle etkinliğini arttırır. Ayrıca, yaklaşık 139 saat olarak tahmin edilen ve diğer formların birkaç saatine göre belirgin şekilde üstün olan uzun yarı ömür, yüksek etkinliği korurken uygulama sıklığını azaltmaya izin verir. Deri altından metoksi polietilen glikol-epoetin beta alımından sonra, maksimum konsantrasyonların, ilacın yüksek biyoyararlanımı ile alınan toplam dozun yaklaşık% 62'sine eşit bir şekilde, 72 saat sonra elde edildiği tahmin edilmektedir. yaklaşık 139 saat.
MIRCERA diğer rekombinant eritropoietinlerden kesin olarak farklı bir farmakokinetik profile sahip olsa da, etki mekanizması aynı kalır; endojen eritropoietine benzer davranır, mitoz ve ardından eritrositlere farklılaşmayı uyaran medüller eritrosit öncüllerinin yüzeyinde eksprese edilen EPO reseptörünü aktive eder.
Yapılan çalışmalar ve klinik etkinlik
WAX: GÜVENLİK PROFİLİ
Neredeyse 2000 hasta üzerinde yapılan bu çalışma, CERA tedavisi gören deneklerde yan etki görülme sıklığının, diğer eritropoietin sentetik analoglarının uygulanmasının ardından gözlemlenenden düşük olduğunu göstermiştir. Bu İtalyan eseri, CERA ile tedavinin daha güvenli olduğunu vurgulamaktadır.
2. CERA SOMMİNSİTRASYONUNUN AVANTAJLARI VE ETKİSİ
Bu patolojik durumdan kaynaklanan anemiyi düzeltmek için kronik böbrek yetmezliği olan hastalara CERA uygulanmıştır. Bu sürekli aktifleştirici eritropoietin reseptörünün uygulanması, diğer analoglar için dört talep ile karşılaştırıldığında, tek bir aylık uygulama ile mükemmel ve sabit hemoglobin konsantrasyonlarını sürdürmeye izin vermiştir.
3. Wax ve Doping
CERA, performansı artırmak için dayanıklılık sporlarında sıklıkla kullanılan üçüncü nesil eritropoietini temsil eder. Robotik ve standart yöntemlere dayanan yeni testler, eski immünoenzimatik yöntemleri destekliyor ve bu testlerin hızlı bir şekilde dağılmasını sağlayarak, sporcuya karşı olmayan ve sporcunun sağlığına zarar veren yasadışı bir uygulama ile mücadelede faydalı.
Kullanım ve dozaj yöntemi
MIRCERA® 30mcg / 0.3ml önceden doldurulmuş şırıngalar; 50 mcg / 0.3ml; 75mcg / 0.3ml, 100mcg / 0.3ml; 120 mg / 0.3 ml; 150mcg / 0.3ml; 200 mcg / 0.3 mi; 250mcg / 0.3 mi; 360mcg / 0.6 mi; 8000UI / 0.8 mi; 10000UI / 1 ml; 40000UI / 1ml metoksi polietilen glikol-epoetin beta : dozaj seçimi, terapötik prosedür ve uygulama yönteminin seçimi sadece özel tıbbi alaka düzeyi içindir ve anemi derecesini, hastanın yaşı, nihayetinde hemodiyaliz tedavisini dikkate almalıdır MIRCERA uygulamasının 12 g / dL'ye eşit Hb değerlerine ulaştıktan sonra durması gerektiğini dikkate alarak bireysel duyarlılık, tedavi etkinliği (devam etmekte olan tedavide değerlendirilecek) ve terapötik hedefler.
Her durumda, MIRCERA ® Cera'nın varsayılmasından önce - DOKTORUNUN TANIMI VE KONTROLÜ GEREKLİDİR.
Uyarılar MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® ile tedavi, kronik böbrek yetmezliğinin anemik bir tablosunun varlığına bağlı olup, folik asit, B12 vitamini veya demir gibi elementlerin eksikliğine bağlı değildir. Bu nedenle hem dövüş metabolizmasının belirteçlerini hem de folik asit ve B12 vitamini konsantrasyonlarını dikkatle izlemeniz önerilir; böylece anemi için olası bir bütünleşme belirleyici olabilir veya metoksi polietilen glikol-epoetin beta ile tedaviyi haklı gösterebilir.
Terapinin etkinliği, çalışma sırasında yukarıda belirtilen elementlerin eksikliği, ayrıca gizli kanamalar, iltihaplanma veya saf eritroid afaasını tanımlayan anti-eritropoietin antikorlarının üretilmesiyle de tehlikeye girebilir. İkinci durumda, herhangi bir çapraz reaktivite için diğer eritropoietinlerin uygulanmasından kaçınılarak tedavinin kesilmesi tavsiye edilir.
Hipertansiyonu olan hastalarda, istenmeyen yan olaylardan kaçınmak için destekleyici bir antihipertansif tedavi kurmak faydalı olabilir.
12g / dL'ye eşit hemoglobin değerlerine ayarlanan terapötik hedef, birkaç çalışmanın, aynı zamanda, yan etkilerde potansiyel bir artış ile bağlantılı olarak, aynı zamanda ilişkili bir başka artışı desteklemede metoksi polietilen glikol-epoetin beta ile etkisinin etkisizliğini göstermiştir.
Eritropoietin reseptörlerinin, EPO agonistlerini büyüme faktörü olarak kullanabilen tümör hücreleri tarafından da eksprese edilebileceği vurgulanmalıdır. Bu süreç, EPO ile tedavi edilen kanser hastalarında mortalitenin artması ile karakterize edilen gözlenen sonuçların temeli olabilir.
MIRCERA, motorlu taşıt kullanma veya makine kullanma kabiliyetini olumsuz etkilemez; Bununla birlikte, her şeyden önce tedavinin ilk aşamasında belirgin olan bazı yan etkiler hastanın algısal kapasitelerini azaltabilir.
Gebelik ve Laksiyon
Şu anda, hayvan modellerinde yapılan çalışmalar, doğum ağırlığında hafif bir azalma haricinde, metoksi polietilen glikol-epoetin betanın fetal sağlık üzerinde herhangi bir özel toksik etkisi göstermemiştir. Bu çalışmalara rağmen, hamilelik sırasında MIRCERA almaktan kaçınılması tavsiye edilir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar ayrıca metoksi polietilen glikol-epoetin betanın bir kısmının insan sütüne salgılandığını; Bu nedenle, erkekler üzerinde yapılan çalışmaların olmadığı da göz önüne alındığında, bu ilaçla yapılan olası tedavi sırasında emzirmenin askıya alınması tercih edilir.
Etkileşimler
Etkileşim çalışmaları henüz yapılmamıştır, ancak MIRCERA'nın diğer aktif maddelerin veya herhangi bir farmakokinetik özelliklerin normal etkinliğini değiştirme olasılığı çok düşüktür.
Kontrendikasyonları MIRCERA ® Cera
MIRCERA®, aktif madde veya yardımcı maddelerinden birine aşırı duyarlılık durumunda, kontrolsüz hipertansiyon ve kırmızı hücrelerin saf aplazisi durumunda, başka rekombinant eritropoietin formlarının alımını izlemiş olsa bile kontrendikedir.
Yan etkiler - Yan etkiler
Baş dönmesi, uyku hali ve asteni gibi tedavinin ilk aşamasında gözlenen klinik olarak küçük bozukluklara ek olarak, en önemli ve en sık gözlenen yan reaksiyonlar hipertansiyon, tromboz ve baş ağrısı idi.
Aşırı duyarlılık, deri acelesi ve hipertansif ensefalopati vakaları daha nadir görülmüştür.
notlar
MIRCERA ® yalnızca uzman bir hastanenin (nefrolog, internist, hematolog, onkolog, anestezist, emotransfüzyonist, çocuk doktoru, cerrah) reçetesi altında alınabilir.
MIRCERA ® 'nın spor pratiğinde kullanımı, gerçek bir terapötik ihtiyaç olmadan, DOPING'i oluşturur; bu da - sportiflik açısından uygunsuz bir uygulama olmasının yanı sıra - yasaya göre cezalandırılması - sporcuyu ciddi risklere maruz bırakır. kendi sağlığı.
