Hasarsız - pıhtılaşma faktörü IX

Tıbbi ürünün özellikleri

Etkisiz, enjekte edilebilir bir çözelti oluşturmak üzere (damar içinde) birlikte karıştırılacak bir toz ve bir çözücüden oluşur. Etkisiz, kan pıhtılaşmasını destekleyen insan koagülasyonunun aktif faktörü IX içerir.

Terapötik endikasyonlar

Nonafact, hemofili B hastalarında (faktör IX eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal hemorajik hastalık) kanamanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir ve kısa süreli veya uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Nasıl kullanılır

Etkisiz şekilde, intravenöz enjeksiyon (damar içine) dakikada 2 ml'ye kadar verilir. Doz, Nonafact'in kanamayı tedavi etmek için mi yoksa ameliyat sırasında önlemek için mi kullanıldığına bağlı olarak değişir. Doz ayrıca kanamanın ciddiyetine veya cerrahi tipine göre ayarlanmalıdır. Yaşamı tehdit eden durumlar dışında, genellikle günde bir kez uygulanır. Dozların nasıl hesaplandığına dair tüm bilgiler paketin içinde bulunabilir.

Etki mekanizmaları

Etkisiz, insan plazmasından (kanın sıvı kısmı) ekstrakte edilmiş ve saflaştırılmış insan kan pıhtılaşma faktörü IX içerir. Vücutta faktör IX, kan pıhtılaşmasında rol oynayan maddelerden (faktörler) biridir. Hemofili B, eklemlerde, kaslarda veya iç organlarda kanama gibi kan pıhtılaşmasında sorunlara neden olan faktör IX eksikliği ile karakterize edilir. Eksik faktör, IX eksik faktörü yerine koymak için kullanılır, faktör IX eksikliğini giderir ve kanama bozukluklarını geçici olarak kontrol eder.

Yapılan çalışmalar

Nonafact, önleyici tedavi olarak Nonafact verilen (örneğin, önemli boyutta bir egzersizden önce) 26 hasta ve 11 cerrahi işlem sırasında Nonafact alan 8 hastayı kapsayan iki klinik çalışmanın konusu olmuştur. Çoğu hastada ağır hemofili B vardı. Çalışmalar, tedavi sırasında, ameliyat sırasında veya sonrasında tespit edilen ciddi veya hayati tehlike içeren kanama olaylarının sayısını değerlendirdi.

Aşağıdaki çalışmalardan elde edilen faydalar

Kansızlık, hemofili B hastalarında kanamayı önleme kabiliyeti açısından "iyi" veya "mükemmel" olarak kabul edilmiştir.

İlgili riskler

Hemofili B'li hastalar, faktör IX'a karşı antikorlar (inhibitörler) geliştirebilir. Eğer bu olursa, Nonafact etkili olmayabilir. Bazen, faktör IX içeren ürünlerle tedavi edilen hastalarda alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) meydana gelmiştir. Eğer bu olursa, Nonafact etkili olmayabilir. Nonafact ile bildirilen yan etkilerin tam bir listesi için lütfen prospektüse bakınız.

Etkisiz olmayan, insan koagülasyon faktörü IX'e veya tıbbi ürünün diğer bileşenlerine veya fare proteinlerine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Onay nedenleri

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Nonafact'in faydalarının, hemofili B hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir ve bu nedenle pazarlama izni verilmesini önermiştir. bu ilaç için.