Forxiga Nedir?
Forxiga, aktif maddeyi dapagliflozin içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde kullanılabilir (5 ve 10 mg).
Forxiga ne için kullanılır?
Forxiga, tip 2 diyabetli yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır.
Forxiga, tek başına diyet ve egzersiz tek başına metformine (başka bir antidiyabetik ilaç) karşı toleranssız olan hastalarda kandaki glikoz (şeker) seviyelerinin yeterli kontrolünü sağlamadığında (tek başına) monoterapi olarak kullanılabilir.
Forxiga ayrıca, diyet ve egzersizle birlikte bu ilaçlar yeterli diyabet kontrolü sağlamadığında, insülin dahil diğer antidiyabet ilaçları ile kombinasyon halinde ek tedavi olarak kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Forxiga nasıl kullanılır?
Önerilen Forxiga dozu günde bir kez 10 mg'dır. Forxiga, insülin veya vücut tarafından insülin üretimini teşvik eden ilaçlarla birlikte kullanılırsa, hipoglisemi riskini azaltmak için dozu azaltmak gerekebilir (düşük kan şekeri konsantrasyonu). Forxiga'nın etkileri böbrek fonksiyonuna bağlı olduğundan, böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın etkinliği azalır. Bu nedenle, orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda Forxiga kullanımı önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda 5 mg başlangıç dozu önerilir.
Forxiga nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun etkili bir şekilde insülin kullanamadığı, bu durumun artan seviyelere yol açtığı bir hastalıktır. kandaki glikoz
Forxiga'daki aktif madde, dapagliflozin, böbrekde sodyum-glukoz tip 2 (SGLT2) cotransporter adı verilen bir proteini bloke ederek çalışır. SGLT2, kanın böbreklere süzüldüğü zaman glikozun kan akışına (kan akımı) idrardan yeniden emilmesinden sorumlu bir proteindir. SGLT2'nin etkisini bloke ederek, Forxiga idrar yoluyla daha fazla glikozun ortadan kaldırılmasını ve sonuç olarak kandaki glikoz konsantrasyonunun azalmasını sağlar.
Forxiga'da hangi çalışmalar yapıldı?
Forxiga'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.
Monoterapi olarak kullanılan Forxiga, 840 hastayı içeren iki çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Üçüncü bir çalışmada Forxiga, her ikisi de 814 hastada metformin ile birlikte verilen bir sülfonilüre (glipizid) ile karşılaştırıldı. Diğer dört çalışma, Forxiga'yı plasebo ile karşılaştırdı, ek 370 hastada metformin, bir sülfonilüre (glimepirid), bir tiyazolidindiyon veya insülin ile kombinasyon halinde ek tedavi şeklinde.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen ve kan glukoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan bir maddenin kan seviyesiydi.
Forxiga'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Forxiga, hem monoterapi olarak hem de diğer diyabetik ilaçlarla birlikte kullanıldığında HbA1 seviyelerinin düşürülmesinde plaseboya göre daha etkiliydi. Monoterapide 10 mg dozda kullanılan Forxiga, HbA1c seviyelerini 24 hafta sonra plaseboya göre% 0, 66 daha fazla azaltmıştır. Diğer antidiyabet ilaçları ile birlikte, Forxiga 10 mg, HbA1c düzeylerini 24 hafta sonra plaseboya göre% 0.54-0.68 oranında azalttı.
Bir sülfonilüre ile yapılan tedaviyle karşılaştırıldığında, Forxiga en azından eşit etkinlik gösterdi: her iki ilaç da 52 hafta sonra HbA1c seviyelerinde% 0.52 düşüşe neden oldu.
Forxiga ile ilişkili risk nedir?
Forxiga ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülüyor), bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte uygulandığında hipoglisemidir. Forxiga ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Forxiga, dapaglifozin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Forxiga neden onaylandı?
CHMP, Forxiga'nın, tip 2 diyabetli hastalarda, monoterapi olarak veya farklı etki mekanizmalarına sahip diğer antidiyabet ilaçları ile kombinasyon halinde kullanıldığında kan glukoz seviyelerinin azaltılmasında etkili olduğu sonucuna varmıştır. Ayrıca, Forxiga ile tedavi edilen hastalarda kilo kaybı ve kan basıncının düşmesi dahil olmak üzere başka yararlı etkiler gözlendi.
Genital aparatın enfeksiyonlarında ve daha az oranda idrar yollarında (idrarı taşıyan yapıların enfeksiyonu) artması gibi sık görülen yan etkiler, ilacın etki şekli ile bağlantılıydı ve yönetilebilir olarak kabul edildi. . Forxiga ile tedavi edilen hastalarda, plasebo grubuna göre daha düşük fakat daha fazla mesane, meme ve prostat kanseri vakası vardı. Ancak, tüm kanser türlerine bakıldığında gruplar arasında fark yoktu; Ek olarak, Forxiga ile tümör gelişme riskini inceleyen preklinik çalışmalar bu riski bulamamıştır. Komite bu yönü araştırmak için daha fazla çalışma yapılmasını tavsiye etti. CHMP, Forxiga'nın menfaatlerinin risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmış ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etmiştir.
Forxiga hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 12 Kasım 2012 tarihinde Forxiga Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.
Forxiga'nın EPAR'ının tamamı için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Forxiga ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2012.
