Viread nedir?
Viread aktif madde tenofovir disoproksil içeren bir ilaçtır. Mavi badem şeklindeki tabletlerde (245 mg) mevcuttur.
Viread ne için kullanılır?
Viread, aşağıdaki virüslerden enfekte olmuş yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır:
- İnsan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1), edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs. Viread, diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınmalıdır. HIV enfeksiyonunun tedavisi için başka ilaçlar almış hastalar söz konusu olduğunda, doktorlar Viread'i sadece hastanın önceki antiviral tedavilerini dikkatle değerlendirdikten sonra ve virüsün antiviral tedavilere cevap verme olasılığını değerlendirdikten sonra vermelidir;
- Hepatit B virüsü, hepatit B'ye (karaciğer hastalığı) neden olabilen bir virüs. Viread, karaciğer hastalıklarını telafi eden kronik karaciğer hepatit B hastalarında kullanılır (karaciğer hasarlı ancak normal çalışıyorsa), virüsün çoğaldığı belirtileri ve kanda ve karaciğer dokusu numunelerinde karaciğer hasarı belirtileri bulunur.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Viread nasıl kullanılır?
Viread ile tedavi, HIV enfeksiyonu veya kronik hepatit B'nin tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Önerilen Viread dozu, günde bir kez, yemekle birlikte alınan bir tablettir. İstisnai durumlarda, yutmada özellikle zorlanan hastalar tableti en az 100 ml su, portakal suyu veya üzüm suyunda çözebilir ve elde edilen (sıvı) süspansiyonu içebilir. Viread, böbrek sorunları olan hastalarda, tedavinin potansiyel yararlarının risklerden ağır basabileceği düşünüldüğünde kullanılmalıdır. Orta ve şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda doz sıklığı gerekebilir.
Viread ile tedavinin kesilmesi durumunda, hepatit B virüsüyle enfekte olan ve HIV'siz HIV olan veya olmayan hastalar, hepatit alevlenmelerini (karaciğer iltihabı) tespit etmek için yakından izlenmelidir.
Viread nasıl çalışır?
Viread'deki aktif madde, tenofovir disoproksil, vücutta tenofovire dönüştürülen bir "ön ilaçtır". Tenofovir bir nükleotid ters transkriptaz inhibitörüdür (NRTI).
HIV enfeksiyonunda, HIV virüsünün ürettiği enzimin, hücrelerin enfekte olmasını ve çoğalmasını sağlayan enzim olan ters transkriptaz aktivitesini bloke eder. Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan Viread, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Viread, HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasına verilen zararı geciktirebilir.
Tenofovir ayrıca, viral DNA oluşumuna katılan "DNA polimeraz" adı verilen hepatit B virüsü tarafından üretilen bir enzimin etkisine de müdahale eder. Viread, virüsün DNA üretmesini engelleyerek çoğalmasını ve yayılmasını önler.
Viread üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?
HIV tedavisi için Viread, 1 343 yetişkin HIV hastasını içeren 3 ana çalışmada incelenmiştir. İlk iki çalışma, Viread'ı mevcut tedaviye eklemenin etkilerini karşılaştırmış ve en az dört yıldır HIV tedavisi alan 741 hastanın plasebo (kukla tedavi) ilavesinin hiçbir belirtisi göstermemiş gelişme. Viread ayrıca, Viread ile stavudin (başka bir antiviral ilaç), lamivudin ve efavirenz (diğer ilaçlar ile kombinasyon halinde) ile karşılaştırılan 602 tedavi-naif hasta (daha önce hiç HIV tedavisi ile tedavi edilmemiş) çalışmasında değerlendirildi. antiviral).
Her üç çalışmanın da etkinliğinin ana göstergesi, kandaki HIV seviyeleri tarafından verildi.
Hepatit B'nin tedavisi için Viread'in etkinliği, iki çalışmada adefovir dipivoksil (başka bir antiviral ilaç) ile karşılaştırıldı. İlk çalışma HBeAg negatif hepatitli 382 hastayı (daha zor bir Hepatit B formuna dönüşmüş bir virüs ile enfekte olmuş), ikincisi HBeAg pozitif hepatitli 272 hastayı (enfekte olmuş yaygın bir hepatit B virüs tipidir). Her iki çalışmada da, 48 hafta sonra tedaviye tamamen yanıt veren hasta sayıları, yani 400 kopya / ml'den az kan virüsü seviyesi ve biyopsi tarafından gözlemlenen karaciğer hasarında bir azalma ile (bir doku örneği olduğunda) inceleme yapıldı. hepatik bir mikroskop altında alınır ve gözlenir).
Çalışmalar sırasında Viread'in yararı ne oldu?
HIV hastalarında, Viread, diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde, viral yükte bir azalma olduğunu bildirdi. Daha önce tedavi tecrübesi olan hastalar üzerinde yapılan iki çalışmada, Viread'in mevcut tedaviye eklendiği denekler, hafif bir artışa kıyasla dört hafta sonra ve 24 hafta sonra yaklaşık% 75 oranında bir viral yük azalmasına sahipti. plasebo ile tedavi edilen hastalarda viral yükte yaklaşık% 5'lik hafif bir azalma gözlendi. Tedavisi başarısız olan hastalarda Viread, stavudin kadar etkiliydi, iki grupta benzer yüzdelerde, 48 hafta sonra 400 kopya / ml'den daha az bir viral yük tespit edilen hasta grubundaydı.
Hepatit B hastalarında Viread, adefovir dipivoksilden daha etkiliydi. 48 hafta sonra, HBeAg negatif hepatitli hastaların% 71'i ve Viread ile tedavi edilmiş pozitif HBeAg hepatitli hastaların% 67'sinde, adefovir dipivoksil ile tedavi edilen hastaların% 49'una ve% 12'sine kıyasla tam bir cevap vardı.
Viread ile ilişkili risk nedir?
Viread ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) bulantı, kusma, ishal, baş dönmesi ve hipofosfataemidir (kandaki düşük fosfat seviyeleri). Viread ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Viread, tenofovir'e, tenofovir disoproksil fumarat veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Diğer NRTI'ler gibi, Viread de laktik asidoz (vücutta laktik asit birikimi) ve hamilelikte Viread ile tedavi edilen annelerin çocuklarında, mitokondriyal fonksiyon bozukluğu (kan sorunlarına neden olabilecek enerji üreten hücresel bileşenlere zarar) yol açabilir. . Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek üzere Viread alan hastalar lipodistrofi (vücut yağ dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (semptomlarının belirtileri) riski altında olabilirler. bağışıklık sisteminin yeniden etkinleştirilmesinden kaynaklanan enfeksiyon).
Viread neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Viread'in yararlarının, 18 yaş üstü HIV-1 ile enfekte olmuş hastaların tedavisi ve diğer ilaçların tedavisi için diğer antiretroviral tıbbi ürünler ile birlikte kullanılmasının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Tazelenmiş karaciğer hastalığı olan erişkin hastalarda kronik hepatit B, aktif viral replikasyon kanıtı, sürekli artan serum alanin aminotransferaz (ALT) seviyeleri ve aktif inflamasyon ve / veya fibrozisin histolojik kanıtı. Komite, Viread'in pazarlama izni almasını tavsiye etti.
Viread başlangıçta "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi çünkü HIV-1 hastalarının tedavisi için ilk izin verildiği zaman bilimsel nedenlerle sınırlı bilgi mevcuttu. Şirket istenen ek bilgileri sağladığından, "istisnai durumlar" ile ilgili koşul 8 Temmuz 2005 tarihinde kaldırılmıştır.
Viread'ın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Viread'i üreten şirket, doktorlara, ilacın böbrekler üzerindeki etkileri hakkında bilgi vermenin yanı sıra, ürünü böbrek sorunu olan hastalarda ne zaman ve nasıl kullanacaklarını hatırlatmaları için bir mektup ve eğitim programları geliştirecek.
Viread hakkında diğer bilgiler:
5 Şubat 2002'de Avrupa Komisyonu, Gilead Sciences International Limited'e Viread için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama izni 5 Şubat 2007 tarihinde yenilenmiştir.
Viread Epead'in tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2008.
