Pixuvri - Pixantrone

Pixuvri - Pixantrone Nedir?

Pixuvri, aktif madde pixantrone içeren bir ilaçtır. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması için bir toz halinde bulunur (damar içine damlar).

Pixuvri - Pixantrone ne için kullanılır?

Pixuvri, "B lenfositleri" veya "B hücreleri" olarak adlandırılan bir tür beyaz kan hücresini etkileyen, lenfatik dokunun (bağışıklık sisteminin bir parçası) bir tümörü olan Hodgkin olmayan B hücreli lenfomalı erişkin hastaların tedavisi için endikedir. Pixuvri, lenfoma agresif olduğunda ve kemoterapiye (tümörlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar) geri döndüğünde veya yanıt vermediğinde kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Pixuvri - Pixantrone nasıl kullanırım?

Pixuvri, antikanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli ve hastanın izlenmesi için gerekli donanım ve donanıma sahip bir doktor tarafından verilmelidir.

Pixuvri dozu hastanın vücut yüzeyine göre hesaplanır (hastanın ağırlığına ve boyuna göre hesaplanır). Önerilen doz, 28 günlük bir tedavi döngüsünün 1, 8 ve 15. günlerinde en az 60 dakikalık bir süre zarfında intravenöz infüzyonla uygulanacak 50 mg / m2'dir. Pixuvri en fazla altı devire kadar uygulanabilir. Yan etkileri olan veya çok düşük kan seviyelerinde nötrofillere (enfeksiyonla savaşan bir tür beyaz kan hücresi) ve trombositlere (kan pıhtılaşmasını destekleyen bileşenler) sahip hastalarda, dozu veya gecikmeyi azaltmak gerekebilir tedavi.

Pixuvri - Pixantrone nasıl çalışır?

Pixuvri'deki aktif madde, pixantron, "antrasiklinler" grubuna ait sitotoksik bir ilaçtır (kanser hücreleri gibi bölünen hücreleri öldüren bir ilaç). Hücrelerde bulunan DNA'ya müdahale ederek daha fazla DNA kopyaları üretmelerini ve protein üretmelerini önleyerek çalışır. Bu, Hodgkin olmayan B hücreli lenfomada kanser hücrelerinin bölünemeyeceği ve ölemeyeceği anlamına gelir.

Pixuvri'de hangi çalışmalar yapıldı?

Pixuvri'nin etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Pixuvri, daha önce en az iki başka tedavi görmüş ve tümörün tekrar geçirilmiş olduğu agresif B-hücreli Hodgkin olmayan lenfomalı 140 yetişkin ile bir ana çalışmada diğer kemoterapi tedavileriyle karşılaştırılmıştır. tedaviye cevap vermedi. Hastalara, hekime tarafından seçilen altı periyodik Pixuvri veya başka bir onaylanmış kanser önleyici ilaç verildi.

Etkinliğin ana ölçüsü tedaviye tam olarak yanıt veren hasta sayısıydı.

Çalışmalar sırasında Pixuvri'nin ne yararı oldu?

Pixuvri'nin agresif bir Hodgkin olmayan B hücreli lenfoma formu olan hastalara fayda sağladığı gösterilmiştir: Hastaların% 20'si, diğer ilaçlarla tedavi edilen hastaların% 5, 7'sine kıyasla (% 70'in 14'ü) Pixuvri'ye tam olarak cevap verdi. 70 üzerinden 4 hasta).

Pixuvri Zentiva ile ilişkili risk nedir?

Pixuvri'nin en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) nötropeni, lökopeni ve lenfopeni (düşük beyaz kan hücrelerinin düşük konsantrasyonları), trombositopeni (düşük kan trombosit sayısı), anemi (düşük konsantrasyonlar) kırmızı kan hücrelerinin), mide bulantısı, kusma, ciltte renk değişikliği (cilt rengindeki değişiklikler), saç dökülmesi, kromatüri (idrarın anormal boyanması) ve asteni (zayıflık). Pixuvri ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Pixuvri, pixantrone veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) hastalarda kullanılmamalıdır. Ciddi karaciğer problemleri olan hastalarda ve kemik iliği olağanüstü düşük kan hücreleri seviyesi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Pixuvri ile tedavi edilen hastalar, zayıflatılmış (canlı zayıflatılmış) virüs içeren aşılarla aşılanmamalıdır.

Pixuvri - Pixantrone neden onaylandı?

CHMP, agresif B hücreli Hodgkin dışı lenfoma hastalarının Pixuvri ile tedaviye diğer anti-kanser tedavilerinden daha iyi yanıt verdiği sonucuna varmıştır. Ek olarak, Pixuvri ile tedavi edilen denekler hastalığı kötüleştirmeden daha uzun süre hayatta kaldı. CHMP, hastalığın ciddiyeti ve Hodgkin olmayan B hücreli lenfomaların yeniden ortaya çıktığı veya diğer kemoterapötik tedavilere cevap vermediği hastalar için uygun alternatif tedavilerin bulunmadığını da düşündü. İlacın yan etkileri kısa vadeli ve yönetilebilir görünmektedir.

Bununla birlikte, Komite, rituksimab (lenfomayı tedavi etmek için sıklıkla kullanılan başka bir ilaç) ile daha önce tedavi gören hastalarda Pixuvri'nin yararları hakkında daha fazla veriye ihtiyaç duyulduğunu belirtti. CHMP, Pixuvri'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmış ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etmiştir.

Pixuvri "şartlı onay" aldı. Bu, özellikle daha önce rituximab tedavisi gören hastaların yararları hakkında ilaç hakkında daha fazla bilgi beklediği anlamına gelir. Her yıl, Avrupa İlaç Ajansı, mevcut olabilecek her yeni bilgiyi gözden geçirecek ve gerekirse, bu özeti güncellenecektir.

Pixuvri için hala hangi bilgiler bekleniyor?

Pixuvri'yi üreten şirket, daha önce rituximab tedavisi gören hastalarda Pixuvri kullanımının etkilerini daha da analiz etmek için bir çalışma yapacak.