Avastin - bevacizumab

Avastin Nedir?

Avastin, infüzyon için çözelti içerisinde tekrar oluşturulacak bir konsantredir (damar içine damlatılır). Aktif madde bevacizumab içerir.

Avastin ne için kullanılır?

Avastin, tedavi etmek için diğer antikanser ilaçları ile birlikte kullanılır:

"Floropirimidin" (örneğin floroürasil-5) içeren kolon (kalın bağırsak) veya rektumun kemoterapi (tümörleri tedavi eden ilaçlar) ile birlikte metastatik karsinomu. "Metastatik" terimi, tümörün vücudun diğer kısımlarına yayıldığını gösterir;
paklitaksel veya docetaksel ile kombinasyon halinde metastatik meme kanseri;
bir ilaç da dahil olmak üzere kemoterapi ile birlikte, kanser hücreleri "skuamöz" olmayan hastalarda ileri, metastatik veya tekrarlayan olmayan, geri dönüşümsüz (yani geri dönüşümsüz) akciğer kanseri "platin baz" da; "gelişmiş", tümörün yayılmaya başladığı ve "nüksettiğinde", önceki bir tedaviden sonra tümörün tekrarlandığını gösterir;
İnterferon alfa2a ile birlikte ileri veya metastatik renal hücreli karsinom.

İlaç sadece reçete ile alınabilir .

Avastin nasıl kullanılır?

Avastin, antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır.

İlk Avastin infüzyonu 90 dakika sürmelidir, ancak birincisi iyi tolere edilirse, sonraki infüzyonlar daha kısa sürede verilebilir. Doz, tedavi edilecek kanser türüne bağlı olarak her iki ila üç haftada bir kilogram vücut ağırlığı başına 5 ila 15 mg arasındadır. Hastalık kötüleşene kadar tedaviye devam edilmesi önerilir. Doktor, istenmeyen bazı istenmeyen etkiler geliştirirse tedaviyi durdurmaya veya durdurmaya karar verebilir. Daha ayrıntılı bilgi için, bkz. Ürün Özelliklerinin Özeti (EPAR'da da bulunur).

Avastin nasıl çalışır?

Avastin'deki aktif madde olan Bevacizumab, monoklonal bir antikordur. Monoklonal bir antikor, belirli bir yapıyı tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir antikordur (bir çeşit protein).

(antijen) organizmanın bazı hücrelerinde veya kanda bulunur. Bevacizumab, kanda dolaşan ve kan damarlarının gelişimine katkıda bulunan bir protein olan vasküler endotel büyüme faktörüne (VEGF) bağlanmak üzere tasarlanmıştır. Avastin VEGF'ye bağlandığında, çalışmasını önler. Bu nedenle tümör hücreleri artık yeni kan damarları üretemez ve oksijen ve beslenme yetersizliğinden ötürü ölür ve sonuçta tümör büyümesi yavaşlar.

Avastin'de hangi çalışmalar yapıldı?

Kolon ve rektum karsinomu ile ilgili olarak, üç ana çalışmada Avastin ilavesinin floropirimidin içeren antikanser ilaç kombinasyonlarına eklenmesinin etkileri gözlenmiştir. İlk iki çalışma, hastalığın metastazları geliştirdiği ve ilk kez tedavi aldığı hastaları içeriyordu ("ilk sıra" tedavisi): ilk çalışma (923 hasta), kemoterapinin ilaveli ve ilaveli olmayan kemoterapiyi karşılaştırdı Avastin. İkinci çalışma (1.401 hasta), Avastin ilavesini bir plasebo ile karşılaştırıldı (yapay bir tedavi). Üçüncü çalışma, bir fluoropirimidin ve irinotekan (başka bir antikanser ilacı) dahil olmak üzere önceki tedaviye cevap vermemiş olan 829 hastayı içermektedir.

Meme kanseri için Avastin iki ana çalışmada çalışılmıştır. İlk çalışma, 722 hastada Avastin ila paclitaxel ilavesinin, paclitaxel ilavesi ile etkinliğini karşılaştırmıştır. İkincisi, 736 hastada, docetaksele Avastin veya plasebo eklenmesinin etkinliğini gözlemledi.

Akciğer karsinomu ile ilgili olarak, 878 hastada Avastin çalışılmıştır. Çalışmada Avastin ile platin bazlı kemoterapinin tek başına kemoterapiyle olan ilişkisinin etkinliği karşılaştırıldı.

Renal hücreli karsinom ile ilgili olarak, Avastin ileri ya da metastatik kanserli 649 hastada çalışılmıştır. Çalışma Avastin'i hem interferon alfa2a ile birlikte verilen plasebo ile karşılaştırdı.

Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü hem genel hayatta kalma süresi hem de hastalığın ilerlemesi olmadan hayatta kalma süresiydi (hastaların hastalık kötüleşmeden ne kadar yaşadığı).

Avastin’in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Avastin'in kolon veya rektum kanseri için tedaviye eklenmesi, floropiridin içeren kemoterapiye eklendiğinde hayatta kalma süresini ve progresyonsuz hayatta kalma süresini uzattı. Daha önce tedavi edilmemiş hastalar üzerinde yapılan ilk çalışmada, ortalama hayatta kalma süresi Avastin ile tedavi edilen hastalar için 20.3 ay ve sadece kemoterapiyle tedavi edilenler için 15.6 ay olmuştur. İkinci çalışmada progresyonsuz sağkalım süresi Avastin alan hastalarda 9.4 ay ve plasebo alanlarda 8.0 aydı. Daha önce tedavi edilen hastalarda, genel sağkalım süresi Avastin ilavesi ile 13.0 ay ve sadece kemoterapi ile 10.8 aydı.

Meme kanserinde, Avastin ilavesi, ilerlemesiz hayatta kalma sürelerini de arttırmıştır. Paclixatel'e eklendiğinde, progresyonsuz sağkalım süresi 11.4 ay, sadece paklitaksel alan hastalar için 5.8 aydı. Dosetaksele Avastin eklendiğinde bu süre, plasebo ilavesiyle 8.2 aya göre 10.1 aydı.

Akciğer kanserinde, paklitaksel ve karboplatin kullanan Avastin kullanan hastalar için medyan sağkalım süresi 12.3 ay, sadece paklitaksel ve karboplatin alan hastalar için 10.3 ay idi.

Renal tümörde, progresyonsuz sağkalım süresi ortalama Avastin alan hastalarda 10.2 ay ve plasebo alanlarda 5.4 aydı.

Avastin ile ilişkili risk nedir?

Kemoterapisi olan veya olmayan Avastin alan hastalarda görülen en yaygın yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) febril nötropeni (düşük beyaz kan hücresi sayısı), lökopeni (düşük beyaz kan hücresi sayısı), trombositopeni ( kan trombosit seviyelerinin azalması), nötropeni (nötrofil sayısında azalma, bir beyaz kan hücresi türü, kanda mevcut), periferik duyusal nöropati (sinir sistemine bağlı

eller ve ayaklar), hipertansiyon (artmış kan basıncı), ishal, bulantı, kusma, asteni (zayıflık), yorgunluk, dispne (değişen tat hassasiyeti), baş ağrısı, göz bozuklukları, artmış yırtılma, nefes darlığı (nefes alma zorluğu) ), burun kanaması (burun kanaması), rinit (burun tıkanıklığı), kabızlık, stomatit (ağız boşluğunun iltihabı), rektumdan rektal kanama (rektumdan kan dökülmesi), pul pul dermatit (skalalanma), kuru cilt, cilt, eklem ağrıları (eklem ağrıları), proteinüri (idrardaki proteinlerin varlığı), pireksiya (ateş) ve mukoza zarının ağrı ve iltihabı (vücudun nemli yüzeylerinin iltihabı). En ciddi yan etkiler gastrointestinal perforasyon, fistüller (organların patolojik kanalları), kanama ve arteriyel tromboembolizmdir (kan pıhtıları için bir arterin tıkanması). Avastin ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Avastin, bevacizumab veya diğer bileşenlerin herhangi birine, Çin hamsteri yumurtalık hücreleri veya diğer rekombinant antikorlardan ürünlere aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Avastin neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), diğer antikanser ilaçları ile birlikte Avastin'in, kolon veya rektumun metastatik karsinoması olan hastaların tedavisi ve bunun tedavisi için risklerinden daha ağır olduğuna karar vermiştir. metastatik meme kanserli, rezeke edilemeyen ileri rezektabl olmayan akciğer kanseri karsinomu olan birinci grup metastatik veya skuamöz olmayan hücreli dominant histoloji ve / veya metastatik renal hücreli karsinom ile nüks. Komite, Avastin için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.