Norvir Nedir?
Norvir, aktif madde ritonavir içeren bir ilaçtır. Oral bir çözelti (80 mg / ml) ve beyaz kapsüller (100 mg) halinde bulunur.
Norvir ne için kullanılır?
Norvir, kazanılmış bağışıklık yetersizliği sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) enfeksiyonu ile 2 yaşın üzerindeki hastaları tedavi etmek için antiviral ilaçlarla birlikte endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
.
Norvir nasıl kullanılır?
Norvir, HIV enfeksiyonu tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından verilmelidir. Tam bir karnına alınmalıdır.
Norvir iki şekilde kullanılır:
- aynı Norvir (proteaz inhibitörleri), yani amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir ve darunavir sınıfına ait antiviral ilaçların hepatik seviyelerini arttırmak için bir "farmakokinetik arttırıcı (güçlendirici)" olarak kullanılır. Yetişkinler için standart doz günde bir veya iki kez, 100 mg veya 200 mg'dır. Doz, ilişkili proteazın inhibitörünün tipine bağlıdır. Daha fazla bilgi için, ilgili ilaca ekli paket broşürüne bakın;
- Norvir ayrıca bir antiviral ilaç olarak da kullanılabilir. Yetişkinler için önerilen doz günde iki kez 600 mg'dır. Çocuklar için önerilen doz vücut yüzeyine bağlıdır (çocuğun boyu ve kilosu kullanılarak hesaplanmıştır). Tedavi, 14 günlük bir tedavi süresi boyunca kademeli olarak artan, azalan bir ilaç dozu ile başlamalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Norvir nasıl çalışır?
Norvir, ritonavir'deki aktif madde, bazı antiviral ilaçlar dahil olmak üzere ilaçların metabolizmasında çok önemli bir rol oynayan CYP3A adlı bir karaciğer enziminin aktivitesini inhibe ederek farmakokinetik bir arttırıcı olarak görev yapar. Bu ilaçların ayrışma hızını yavaşlatarak, kandaki konsantrasyonlarını arttırır ve antiviral aktivitelerini arttırır.
Daha yüksek dozlarda Norvir, bir proteaz inhibitörü görevi görür, yani HIV'in üremesinde rol alan proteaz adı verilen viral bir enzimi bloke eder. Enzim bloke olursa, virüs normal şekilde üremez ve bu enfeksiyonun yayılmasını yavaşlatır.
Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan Norvir, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Norvir, HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS ile ilişkili enfeksiyonların ve hastalıkların başlangıcına verilen zararı geciktirebilir.
Norvir üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Farmakokinetik arttırıcı olarak Norvir, geliştirmek için ihtiyaç duyduğu antiviral ilaçların etkisini değerlendirmek için klinik deneylerde çalışılmıştır. Bu çalışmalar hakkında bilgi, bu diğer ilaçların EPAR'larında bulunabilir.
Antiviral bir ilaç olarak Norvir, 1 446 hastayı kapsayan iki ana çalışmada incelenmiştir. İlk çalışmada, Norvir, hasta tarafından halen kullanılmakta olan antiviral ilaçlara yardımcı tedavi olarak, 1090 yetişkinde plasebo (kukla bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Ana etkililik ölçüsü, hastalığın kötüleştiğini veya ölmekte olduğunu gösteren hasta sayısına dayanıyordu. İkinci çalışmada, tek başına Norvir, tek başına alınan zidovudin (başka bir antiviral ilaç) ve daha önce HIV enfeksiyonu için tedavi edilmemiş 356 yetişkinde Norvir ve zidovudin kombinasyonu karşılaştırılmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü kandaki HIV düzeyindeki (viral yük) ve kandaki CD4 T hücrelerinin sayısındaki (CD4 hücre sayısı) değişimdi. CD4 T hücreleri, enfeksiyonlarla mücadelede önemli bir rol oynayan ve HIV tarafından öldürülen beyaz kan hücreleridir. Norvir'in, bir antiviral ilaç olarak, diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde etkileri, çocuklar üzerinde yapılan dört çalışmada da analiz edilmiştir.
Norvir’in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Norvir'in bir antiviral ilaç olarak ilk çalışmasında, Norvir ile tedavi edilen vakaların% 16'sı (543 hastadan 86'sı hasta), plasebo ile tedavi edilen hastalardan% 33'ü (547'den 181), hastalık ya da ölüm kötüleştiğini bildirdi. İkinci çalışmada, Norvir kullanan hastalarda viral yükte daha fazla azalma ve CD4 hücresi sayısında tek başına zidovudin ile tedavi edilenlere göre bir artış gözlendi. Norvir ve zidovudin kombinasyonu sadece Norvir'den daha az etkiliydi, ancak bu sonuçların nedenleri açık değildi. Norvir, diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde, çocuklarda bile viral yükü azaltmıştır.
Norvir ile ilişkili risk nedir?
Norvir farmakokinetik arttırıcı olarak kullanıldığında, yan etkiler alınan diğer antiviral ilaca bağlıdır. Bu şekilde kullanıldığında bazı ilaçlar Norvir ile birlikte alınamaz. Daha fazla ayrıntı için, ilgili ilaçla birlikte verilen paket broşürüne bakın.
Norvir, bir antiviral ilaç olarak kullanıldığında, en yaygın yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor), tat (ağızdaki sıradışı tat), periferik ve periferik parestezi (ağız çevresindeki veya el veya ayaklardaki duyu duyarlılığı) değişikliklerdir. ), baş ağrısı, karın ağrısı (mide ağrısı), bulantı, ishal, kusma ve asteni (zayıflık). Norvir ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Norvir, ritonavir ya da diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar veya aşağıdaki ilaçları alan hastalar tarafından kullanılmamalıdır:
- alfuzosin (benign prostat hiperplazisini veya BPH'yi tedavi etmek için kullanılır, prostat bezinin hacminde artış);
- pethidin, piroxicam, propoksifen (ağrı kesici için kullanılır);
- amiodaron, bepridil, encainid, flecainide, propafenon, kinidin (kardiyak aritmiyi düzeltmek için kullanılır);
- fusidik asit, vorikonazol, günde iki ya da daha çok kez 400 mg Norvir'in dozlarında, Norvir, bir antiviral ilaç olarak kullanıldığında rifabutin (enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar);
- astemizol, terfenadin (yaygın olarak alerjik semptomların tedavisinde kullanılır, bu ilaçlar reçetesiz satın alınabilir);
- klozapin, pimozid (akıl hastalığının tedavisinde kullanılır);
- dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ve metilengonovin (baş ağrısının tedavisinde kullanılır);
- sisaprid (bazı mide problemlerini hafifletmek için kullanılır);
- lovastatin, simvastatin (kandaki kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılır);
- pulmoner arter hipertansiyonunu tedavi etmek için kullanıldığında sildenafil (akciğerlerin arterlerinde yüksek kan basıncı);
- klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, oral yoldan uygulanan midazolam, triazolam (anksiyete veya uyku bozukluklarını hafifletmek için kullanılır);
- John's wort (depresyon tedavisinde kullanılan bir sebze preparatı).
Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, Norvir kullanan hastalar lipodistrofi (vücut yağ dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (inflamatuar belirti ve sistem reaktivasyonunun neden olduğu semptomlar) riski altında olabilir bağışıklık). Karaciğer sorunu olan hastalar (hepatit B veya C dahil), Norvir ile tedavi edildiklerinde karaciğer hasarı gelişme riski altında olabilir.
Norvir neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Norvir'in diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde sağladığı faydaların, HIV-1 hastalarının tedavisi için risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. Komite, Norvir için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti. Norvir ilk olarak "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi çünkü izin verildiği sırada bilimsel nedenlerle sınırlı bilgi mevcuttu. İlaç şirketi talep edilen ek bilgileri sağladığından, "istisnai durumlarda" koşulu 13 Mart 2001'de düştü.
Norvir hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 26 Ağustos 1996'da Abbott Laboratories Limited'e Norvir için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi süresiz olarak geçerlidir.
Norvir'in EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009
