Revatio - sildenafil

Revatio Nedir?

Revatio aktif madde sildenafil içeren bir ilaçtır. Yuvarlak beyaz tabletler (20 mg) halinde mevcuttur.

Revatio ne için kullanılır?

Revatio, egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite yapabilme yeteneği) geliştirmek için pulmoner arter hipertansiyonu (PAH) olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. PAH, pulmoner arterlerde anormal derecede yüksek tansiyona yol açan bir durumdur. Revatio, sınıf II veya sınıf III hastalığı olan hastalarda kullanılır. Sınıf, hastalığın ciddiyetini gösterir: sınıf II, fiziksel aktivitenin küçük bir sınırlamasını, sınıf III ise fiziksel aktivitenin önemli bir kısıtlamasını belirtir. Revatio'nun, tanımlanmış nedenlere ve bir bağ dokusu hastalığının neden olduğu PAH'a bağlı olmayan PAH tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.

PAH'lı hasta sayısının az olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Revatio'ya 12 Aralık 2003'te "yetim ilaç" (nadir hastalıklar için kullanılan bir ilaç) adı verilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Revatio nasıl kullanılır?

Revatio ile tedavi sadece PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.

Önerilen doz günde üç kez 20 mg'dır. Tabletler, yiyeceklerle birlikte veya yiyeceksiz olarak yaklaşık altı ila sekiz saat arasında alınmalıdır. Böbrek veya karaciğer problemi olan hastalarda aynı doz kullanılır, bu sadece tolere edilmediğinde azaltılması gerekir. Revatio, epoprostenol (PAH için kullanılan başka bir ilaç) ile birlikte kullanılabilir.

Revatio nasıl çalışır?

PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının kuvvetli bir daralma (daralma) olduğu ve kalpten akciğerlere kan taşıyan atardamarlarda çok yüksek bir basınca neden olan zayıflatıcı bir hastalıktır. Bu basınç, kanın akciğerlere taşıdığı oksijen miktarını azaltır ve fiziksel aktiviteyi zorlaştırır.

Revatio'daki aktif madde, sildenafil, "fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri" (PDE5) adı verilen ve PDE5 enzimini bloke ettikleri bir ilaç grubuna aittir. Bu enzim, akciğerlerin kan damarlarında bulunur ve bloke edildiğinde, siklik guanozin monofosfat (cGMP) olarak adlandırılan bir madde bozunamaz ve daha sonra kan damarlarında kalır.

gevşeme ve genişleme (vazodilatasyon). PAH hastalarında, sildenafil, akciğerlerdeki kan damarlarını genişletir ve bu, kan basıncının düşmesine neden olur ve semptomları hafifletir.

Revatio'da hangi çalışmalar yapıldı?

Üç doz Revatio (günde üç, 20, 40 ve 80 mg), çoğu sınıf II veya sınıf III'te PAH'lı 277 hastayı içeren bir ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Bir çalışmada, 267 hastada Revatio ya da plasebo ila epoprostenole eklenmesinin etkileri de karşılaştırıldı. Bu çalışmada, Revatio dozu günde üç kez 20 mg başındaydı, sonra dördüncü ve sekizinci haftada 40 mg'a, ardından 80 mg'a yükseldi.

Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, 12 haftalık tedaviden sonra 6 dakika içinde yürüyerek hastaların seyahat edebilecekleri mesafedeki değişimdi. Bu, egzersiz kapasitesindeki değişimi ölçmenin bir yoludur.

Revatio'nun çalışmalar sırasında ne yararı oldu?

Revatio, egzersiz kapasitesini arttırmada plasebodan daha etkiliydi. Tedaviden önce, sınıf II hastalığı olan hastalar altı dakikada ortalama 379 m seyahat etmeyi başardılar. 12 haftalık tedaviden sonra, Revatio 20 mg ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla bu mesafe 49 m daha artmıştır. Çalışmanın başlangıcında sınıf III hastalığı olan hastalar ortalama 325 m yürüyebildi. 12 hafta sonra, Revatio 20 mg ile tedavi edilen hastalarda, plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla bu mesafe 45 m daha artmıştır. Üç Revatio dozu benzer etkiler gösterdiğinden, hastalara en düşük dozu vermeye karar verilmiştir (günde üç kez 20 mg).

Revatio epoprostenole eklendiğinde plaseboya göre daha etkiliydi, çünkü kat edilen mesafe 16 haftalık tedaviden sonra sırasıyla 30.1 ve 4.1 metre arttı.

Revatio ile ilişkili risk nedir?

Revatio'nun en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) baş ağrısı, cildin kızarması, dispepsi (mide ekşimesi), ishal ve uzuv ağrısıdır. Revatio ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Revatio, sildenafil veya ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Arteritik olmayan anterior iskemik optik nöropati (NAION) olarak adlandırılan bir hastalık olan optik sinire kan akışıyla ilgili sorunlar nedeniyle görme kaybı öyküsü olan kişiler tarafından kullanılmamalıdır. Revatio, nitratlarla (anjin tedavisi için kullanılan bir grup ilaç) veya Revatio'nun ketokonazol veya itrakonazol (antifungal ilaçlar) ve ritonavir gibi vücutta parçalanma şeklini etkileyebilecek ilaçlar ile birlikte alınmamalıdır (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır). Revatio, ciddi karaciğer problemleri veya şiddetli hipotansiyon (çok düşük tansiyon) olan veya yakın zamanda inme veya miyokard enfarktüsü geçirmiş (kalp krizi) olan hastalarda çalışılmadığından, bu hastalar almamalıdır.

Revatio neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Revatio'nun PAH için alternatif bir tedavi seçeneği sunduğu sonucuna varmıştır. Komite, Revatio'nun yararlarının, egzersiz kapasitesini arttırmak için WHO fonksiyonel sınıf II ve III PAH'ların tedavisinde risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. CHMP, Revatio için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.

Başlangıçta, Revatio "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi çünkü hastalık nadir olduğu için, onaylama sırasında mevcut bilgiler sınırlıydı. Üretici firma istenen ek bilgileri sağladığından, "istisnai durumlarda" koşulu 25 Ağustos 2008 tarihinde kaldırılmıştır.

Revatio'nun güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

İlaç her Üye Devlette dağıtılmadan önce, imalat şirketi sağlık profesyonellerine ilacın nitratlarla birlikte alınmaması gerektiğini belirten bir mektup gönderecektir.