Optisulin Nedir?
Optisulin, etken bileşen insülin glargini içeren berrak bir enjeksiyon çözümüdür. Tek kullanımlık şişelerde, kartuşlarda ve önceden doldurulmuş kalemlerde (OptiSet ve SoloStar) mevcuttur.
Optisulin ne için kullanılır?
Optisulin, insülin tedavisi gerektiğinde diyabetli altı yaşından büyük yetişkinleri, ergenleri ve çocukları tedavi etmek için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Optisulin nasıl kullanılır?
Optisulin, karın duvarında (göbek), uylukta veya deltoid bölgede (omuz) deri altına enjeksiyonla verilir. Her enjeksiyonda, tahminlere kıyasla daha düşük insülin aktivitesinden sorumlu olabilecek cilt değişikliklerinden (kalınlaşma gibi) kaçınmak için enjeksiyon bölgesini değiştirmeniz önerilir. Minimum etkili dozu bulmak için serum glikoz seviyesi (şeker) düzenli olarak izlenmelidir.
Optisulin, her gün aynı saat olması şartıyla, herhangi bir zamanda günde bir kez verilir. Çocuklarda bu akşam yapılmalıdır. İnsüline bağımlı olmayan diyabetli hastalarda (tip 2 diyabet), Optisulin, oral anti-diyabetik ilaçlar ile birlikte verilebilir.
Optisulin nasıl çalışır?
Diyabet, vücudun kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmemesi nedeniyle bir hastalıktır. Optisulin, vücut tarafından üretilen insüline çok benzer bir insülin analoğudur.
Optisulin'in aktif maddesi, insülin glargini, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: insülin glargini üretmesini sağlayan bir gen (DNA) ile donatılmış bir bakteriden elde edilir.
İnsülin glarjin, insan insülinden biraz farklıdır. Bu fark, enjeksiyondan sonra vücut tarafından daha yavaş ve düzenli bir şekilde emildiği ve etkisinin uzun sürdüğü anlamına gelir. İkame insülin, doğal olarak üretilen insülin görevi görür ve glikozun kandan hücrelere girmesine yardımcı olur. Kandaki glikoz seviyesini kontrol ederek diyabetin semptomları ve komplikasyonları azalır.
Optisulin ile ilgili hangi çalışmalar yapıldı?
Orijinal olarak, hem tip 1 hem de tip 2 diyabet için 10 çalışmada incelenen Optisulin, tüm çalışmalarda toplam 106 hastaya Optisulin tedavisi uygulandı. Ana çalışmalar, günde bir kez (yatmadan önceki akşam) verilen Optisulin ile günde bir veya iki kez verilen insan insülini NPH (orta etkili bir insülin) ile karşılaştırıldı. Hızlı etkili insülin enjeksiyonları da yemekler sırasında kullanıldı. Bir çalışmada, tip 2 diyabet hastaları da oral antidiyabetik ilaçlar aldı.
200 ila Optisulin verilen 5 ila 18 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde Optisulin ve insan NPH insülinini karşılaştırmak için ileri çalışmalar yapıldı. Günün herhangi bir saatinde enjekte edilen Optisulin’in etkinliğini ölçmek ve akşam enjeksiyonuyla karşılaştırmak için tip 1 veya tip 2 diyabetli 1 400 yetişkin hasta üzerinde de çalışmalar yapılmıştır.
Tüm çalışmalar açlık kan glukozunu ölçtüler (hasta en az sekiz saat boyunca yiyecekleri emmediğinde ölçüldü) veya kandaki glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) olarak adlandırılan ve kontrolün etkinliğinin bir göstergesi olan bir madde ölçtüler. kandaki glikoz
Optisulin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Optisulin, HbA1c düzeyinde bir düşüşe neden olarak kan glukoz seviyelerinin, insan insülininin garanti ettiği seviyeye benzer bir seviyede muhafaza edildiğini gösterdi. Optisulin hem tip 1 hem de tip 2 diyabette etkiliydi, ancak altı yaşın altındaki çocuklar bu gruptaki ilacın etkinliğini belirlemeye yetecek kadar sayılmazdı. Optisulin'in etkinliği uygulama süresine göre değişmedi.
Optisulin ile ilişkili risk nedir?
Optisülinin en sık görülen yan etkisi (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) hipoglisemidir (düşük kan şekeri düzeyleri). Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık, ağrı, kaşıntı ve şişme) çocuklarda yetişkinlerden daha sık gözlenmiştir. Optisulin ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Optisulin, insülin glargine veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Optisulin dozlarının, kan şekeri seviyesini etkileyebilecek diğer ilaçlarla aynı anda verildiğinde yeterli olması gerekebilir. Tüm liste paket broşüründe gösterilmektedir.
Optisulin neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Optisulin’in yararlarının, insülin tedavisinin gerekli olduğu 6 yaşından büyük erişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda diabetes mellitus tedavisindeki risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Komite, Optisulin için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Optisulin hakkında daha fazla bilgi
27 Haziran 2000 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Optisulin için Avrupa Birliği genelinde Sanofi-Aventis Deutschland GmbH'ye geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 27 Haziran 2005 tarihinde yenilenmiştir.
Optisulin değerlendirmesinin (EPAR) tam sürümü için buraya tıklayın. Bu özetin son güncellemesi: 02-2009
