Cosentyx - secukinumab nedir ve ne için kullanılır?
Cosentyx, sistemik tedavi gerektiren (tüm organizmaya yayılmış) yetişkinlerde orta ila şiddetli plak sedef hastalığının (kırmızı ve pullu cilt döküntülerine neden olan bir hastalık) tedavisi için belirtilen bir ilaçtır. Aktif madde secukinumab içerir.
Cosentyx - secukinumab nasıl kullanılır?
Cosentyx sadece reçete ile alınabilir ve sadece sedef hastalığının teşhis ve tedavisinde deneyimli bir doktorun rehberliğinde ve gözetiminde kullanılmalıdır. İlaç, enjeksiyon için bir çözelti içinde yeniden oluşturulacak bir toz veya önceden doldurulmuş bir şırınga veya kalem içinde enjeksiyon için bir çözelti halinde mevcuttur. Deri altından enjeksiyonla 300 mg dozunda verilmelidir; ilk beş doz bir hafta sonra verilir, ardından tedaviye ayda bir kez 300 mg doz ile devam edilir. Her 300 mg'lık doz, 150 mg'lik iki ayrı enjeksiyon halinde verilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Cosentyx - secukinumab nasıl çalışır?
Cosentyx'teki aktif madde, sekukinumab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal bir antikor, vücutta bulunan spesifik bir yapıyı (antijen) tanımak ve bağlamak için geliştirilen bir antikordur (bir protein tipi). Secukinumab, bağışıklık sisteminde interlökin 17A adı verilen sitokin (haberci molekülü) ile bağlanmak üzere tasarlanmıştır. Bu sitokin iltihaplanma ve sedef hastalığına neden olan bağışıklık sisteminin diğer işlemlerine katılır. İnterlökin 17A'ya bağlanarak ve hareketini bloke ederek, sekukinumab bağışıklık sisteminin aktivitesini ve hastalığın semptomlarını azaltır.
Çalışmalarda Cosentyx - secukinumab'ın yararı ne oldu?
Cosentyx, bazıları önceden geçmişte bu durum için sistemik tedavi almış olan sedef hastalığı olan 403 hastayı kapsayan 4 ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Cosentyx'in etkinliğinin ana ölçüsü, iki farklı skora (PASİ endeksi [Psoriasis Alan Ciddiyet İndeksi] 'nin% 75 veya daha fazlasında bir azalma ve [Psoriasis Alan Ciddiyet İndeksi]' nde% 75 veya daha fazla bir azalma ile) IGA [Araştırmacının Küresel Değerlendirmesi] puanının 0 veya 1 olduğu, temiz veya neredeyse temiz bir cildin olduğunu gösteren bir değer); dahası, bir Cosentyx çalışması bağlamında, sedef hastalığı, etanersept için yetkili başka bir tedavi ile karşılaştırılmıştır. Çalışmalar Cosentyx'in psoriazis semptomlarını iyileştirmede etkili olduğunu buldu: genel olarak yapılan 4 çalışmanın sonuçları göz önüne alındığında, Penty puanlarında% 75 azalma elde eden hastaların yüzdesi, Cosentyx ile tedavi edilen grupta% 79 idi, Etanersept grubunda% 44 ve plasebo grubunda% 4; IGA skorlarına göre, Cosentyx ile tedavi edilen deneklerin% 65'i, etanersept ile tedavi edilen hastaların% 27'sine ve plasebo ile tedavi edilenlerin% 2'sine kıyasla 0 veya 1 puan almıştır. Fayda, Cosentyx tedavisi 52 haftaya kadar uzatılsa bile belirgin olmaya devam etti.
Cosentyx - secukinumab ile ilişkili risk nedir?
Cosentyx'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri nazofarenjit (burun ve boğaz iltihabı) ve rinit (tıkanma ve burun damlaması) ile birlikte üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır (soğuk algınlığı). Cosentyx enfeksiyon riskini artırabileceğinden, tüberküloz da dahil olmak üzere ciddi aktif enfeksiyonu olan hastalara verilmemelidir. Cosentyx ile tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Cosentyx - secukinumab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Cosentyx'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Tıbbın, daha önce diğer sistemik tedavilerle tedavi edilenler de dahil olmak üzere orta ila şiddetli sedef hastalığı olan hastalara anlamlı klinik yarar sağladığı gösterilmiştir; etkinliği, etanersept ile gözlenen faydadan daha büyüktü. Güvenlik profili, genellikle bazı psoriasis tedavilerinde gözlenen ciddi enfeksiyonlarda bir artış olduğuna dair hiçbir kanıt olmadan güven verici olarak kabul edildi. Bu nedenle, tedavinin yararları, sistemik tedavi gerektiren orta ila şiddetli hastalığı olan tüm hastalarda risklerden daha üstün olduğu düşünülmüştür.
Cosentyx - secukinumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Cosentyx'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Cosentyx paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Diğer bilgiler Cosentyx - secukinumab
15 Ocak 2015 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Cosentyx için bir pazarlama izni verdi. Cosentyx ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 01-2015.
