Gardasil 9 - 9 Sevgililer HPV Aşısı

Gardasil 9 nedir ve ne için? 9-Valiant HPV aşısı?

Gardasil 9, dokuz yaşındaki erkek papilloma virüsünün (HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ve 58 tiplerinin neden olduğu aşağıdaki hastalıklara karşı koruma olarak, 9 yaşından büyük kadın ve erkeklerde kullanılan bir aşıdır). ):

kanser öncesi lezyonlar (büyüme) ve serviksi, vulva veya vajina ve anusu etkileyen tümörler;
genital siğiller. Gardasil 9 resmi önerilere göre uygulanmalıdır.

Aşı, yukarıda listelenen dokuz tip HPV'nin saflaştırılmış proteinlerini içerir.

Gardasil 9 - 9-Valiant HPV Aşısı nasıl kullanılır?

Gardasil 9, şişelerde veya önceden doldurulmuş şırıngalarda mevcut olan enjeksiyon için bir süspansiyondur. Genel olarak Gardasil 9, birinci dozdan iki ay sonra ikinci dozun uygulanmasını içeren üç dozlu bir rejimde uygulanırken, üçüncü doz, ikinci dozdan dört ay sonra uygulanır. İkinci doz her zaman ilkinden en az bir ay sonra uygulanmalı ve üçüncü doz ikinci günden en az üç ay sonra verilmelidir. Her üç doz da bir yıl içinde verilmelidir.

Gardasil 9'un ilk dozunu alan deneklerin bu aynı ilaçla üç doz döngüsünü tamamlamaları önerilir. Aşı, tercihen omuz veya uylukta, kas içi enjeksiyonla verilir.

Aşı sadece reçeteyle alınabilir.

Gardasil 9 - 9 valentli HPV aşısı nasıl çalışır?

İnsan papilloma virüsü siğillere ve anormal doku büyümesine neden olan virüslerdir. Her ikisi de her iki cinste de anogenital tümörlerle ilişkili olan 100'ün üzerinde papilloma virüsü türü vardır. Rahim boynunun hemen hemen tüm karsinomlarına HPV enfeksiyonu neden olur. Avrupa'da anal tümörlerin yaklaşık% 90'ının, vulvar tümörlerin% 15'inin, vajinal tümörlerin% 70'inin ve penis tümörlerinin% 30-40'ının bir HPV enfeksiyonundan kaynaklandığı tahmin edilmektedir. HPV tip 16 ve 18 yüksek oranda servikal ve anterior kanserden sorumlu iken, HPV tip 6 ve 11 genital siğillerin çoğuna neden olur. Diğer beş HPV tipi (31, 33, 45, 52 ve 58) rahim ağzı kanserlerinin yaklaşık% 20'sini oluşturan yüksek kanser riski ile ilişkilidir.

Tüm papillomavirüsler, "L1 proteinleri" olarak adlandırılan proteinlerden oluşan bir zarfa veya "kapsid" e sahiptir. Gardasil 9, yukarıda listelenen, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen ve "virüs benzeri parçacıklarda" (HPV virüslerine benzeyen yapılar) toplanan "virüs benzeri parçacıklarda" toplanan dokuz tür HPV için saflaştırılmış L1 proteinlerini içerir. organizmanın onları tanımakta zorlanması yok). Bu virüs benzeri partiküller enfeksiyona neden olamaz veya hastalığa neden olamaz.

Bir hasta aşı aldığı zaman, bağışıklık sistemi L1 proteinlerine karşı antikor üretir. Aşılamayı takiben bağışıklık sistemi, gerçek virüslere maruz kaldığında daha hızlı antikorlar üretebilir. Bu antikor üretimi, vücudun bu virüslerin neden olduğu hastalıklara karşı korunmasına yardımcı olur.

Aşı ayrıca daha iyi bir yanıtı uyaran bir "adjuvan" (alüminyum içeren bir bileşik) içerir.

Çalışmalar sırasında Gardasil 9'un 9 faydası olan HPV aşısının ne yararı oldu?

Gardasil 9, dört ana çalışmada gösterildiği gibi dokuz tür HPV enfeksiyonuna karşı koruma sağlayabilir.

İlk çalışma, Gardasil 9'un, 16 ila 26 yaşları arasındaki 14.000'den fazla kadındaki etkinliğini incelemiştir. Çalışma, Gardasil 9 ile tedavi edilen kadınların çoğunun, Gardasil aşısına (halihazırda bir aşıya kıyasla), 31, 33, 45, 52 ve 58 tiplerinin neden olduğu bir HPV enfeksiyonunun ardından hastalığı (büyüme veya kanser) geliştirdiğini değerlendirmiştir. 6, 11, 16 ve 18 tiplerine karşı bağışıklık kazanmaya yetkilidir). Çalışma, üç doz Gardasil 9 ile aşılanan 6 016 kadından 1'inde, üç doz Gardasil ile aşılanan 6 017'den 30 kadına kıyasla, HPV'nin 31, 33, 45, 52 ve 58 tipleri ile ilgili bir hastalık geliştirdiği bulunmuştur. Ayrıca, 6, 11, 16 ve 18 nolu tiplere karşı antikor seviyelerinin bu dört HPV enfeksiyonuna karşı korunmaya yeterli olduğu bulundu. Kadınlar, üçüncü aşı dozundan yaklaşık üç buçuk yıl boyunca gözlem altında tutuldu.

3066 kişi üzerinde yapılan ikinci çalışma, 9-15 yaş arası kız ve erkek çocuklarda Gardasil 9'un 16-26 yaş arası genç kadınlarda Gardasil 9 ile olan etkisini karşılaştırdı. Ana etkililik ölçüsü, üçüncü dozun uygulanmasından bir ay sonra HPV tip 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ve 58'e karşı antikorların geliştirilmesi idi. Çalışma, aşının, hastalığa karşı koruma sağlayan 16-26 yaş grubuna kıyasla 9-15 yaş arası kız ve erkek çocuklarda dokuz HPV tipine karşı yeterli miktarda antikor üretimini teşvik ettiğini göstermiştir. ilk çalışmada gösterilmiştir.

Dördüncü ana çalışma, aynı yaş grubundaki 1 101 kadına göre, 16 ila 26 yaşları arasındaki 1 419 genç erkekte üçüncü dozun uygulanmasından bir ay sonra, dokuz HPV tipine karşı antikor seviyelerini karşılaştırdı. . Çalışma, Gardasil 9'un kadın ve erkeklerde dokuz virüs türüne karşı benzer bağışıklık kazandırma seviyelerini uyardığını tespit etti.

Gardasil 9 - 9 valent HPV Vaccine ile İlişkili Riskler Nelerdir?

Üçüncü çalışma, 9-15 yaşlarındaki 600 kız çocuğunda Gardasil 9'un etkinliğini Gardasil'e kıyasla karşılaştırmıştır. Çalışma, üçüncü dozun uygulanmasından bir ay sonra antikorların görünümünü değerlendirerek, Gardasil 9 ile aşılanmış hastaların, HPV'nin 6, 11, 16 ve 18 tiplerine karşı Gardasil ile aşılanan hastalara benzer bağışıklık seviyelerine sahip olduklarını vurgulayarak verdi. Dördüncü ana çalışma, aynı yaş grubundaki 1 101 kadına göre, 16 ila 26 yaşları arasındaki 1 419 genç erkekte üçüncü dozun uygulanmasından bir ay sonra, dokuz HPV tipine karşı antikor seviyelerini karşılaştırdı. . Çalışma, Gardasil 9'un kadın ve erkeklerde dokuz virüs türüne karşı benzer bağışıklık kazandırma seviyelerini uyardığını tespit etti.

Gardasil 9 neden onaylandı - 9 Değerli HPV Aşısı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Gardasil 9'un yararlarının risklerden ağır bastığına karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, Gardasil 9'un, kanserin öncüsü Gardasil'den daha geniş bir koruma sağladığını, çünkü diğer beş HPV türüne (31, 33, 45, 52 ve 58) karşı koruduğunu açıkladı. Tip 16 ve 18 daha az yaygın olmasına rağmen yüksek risk altında oldukları düşünülürler.Bu nedenle Gardasil 9'un, serviks, vajina ve vulva dışındaki kanserlerin ve kanser öncesi lezyonlarının çoğunu önlemesi beklenir. Bu genital HPV virüsü ile ilişkili siğiller olduğunu. İstenmeyen etkilere gelince, enjeksiyon alanındaki reaksiyonlar - önemli miktarda yüzdesi tarafından gösterilmesine rağmen - Gardasil ile gözlemlenenden biraz daha büyüktür.

Gardasil 9 - 9-Valiant HPV Aşısının güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Gardasil 9'un mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Gardasil 9 paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.