Ameluz - 5-aminolevulinik asit

Ameluz - 5-aminolevulinik asit nedir?

Ameluz, bir jel (78 mg / g) olarak temin edilebilen, aktif madde 5-aminolevulinik asidi içeren bir ilaçtır.

Ameluz - 5-aminolevulinik asit ne için kullanılır?

Ameluz, yüz ve kafa derisinde hafif ila orta büyüklükte aktinik keratoz (aşırı güneş ışığından kaynaklanan derinin anormal kalınlaşması) tedavisi için endikedir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Ameluz - 5-aminolevulinik asit nasıl kullanılır?

Ameluz sadece fotodinamik terapi kullanımında deneyimli bir sağlık uzmanının gözetimi altında uygulanmalıdır. Bu tedavi yöntemi, alanın yoğun kırmızı ışık kaynağı ile kısaca aydınlatılmasını gerektirir. Kırmızı ışık, Ameluz jelinde bulunan ışığa duyarlılaştırıcı maddeyi aktive eder.

Ameluz cilt lezyonlarına kırmızı ışık kaynağı tedavisinden üç saat önce uygulanır. Bir seansta bir veya daha fazla yaralanma tedavi edilebilir. Lezyonun durumu tedaviden üç ay sonra değerlendirilmelidir. Artık lezyonlar tekrar tedavi edilmelidir.

Ameluz - 5-aminolevulinik asit nasıl çalışır?

Ameluz, daha önce ışığa duyarlı hale getirilmiş bir cilt alanının aydınlatılmasını içeren bir teknik olan fotodinamik terapi bağlamında kullanılır. Aktinik keratozlu hastalarda Ameluz cilt lezyonlarına uygulandığında, jeldeki aktif madde olan 5-aminolevulinik asit, cilt hücreleri tarafından absorbe edilir, burada ışığa duyarlılaştırıcı bir madde olarak işlev görür (bir maddeye maruz kaldığında değişen bir madde) belirlenmiş dalga boyu). Tedavi edilecek alan ışığa maruz kaldığında, ışığa duyarlılaştırıcı madde hücrelerde bulunan oksijenle birlikte aktifleşir ve reaksiyona girerek, proteinler dahil olmak üzere, bileşenleriyle reaksiyona giren hücreleri tahrip eden son derece reaktif ve toksik bir oksijen türünü açığa çıkarır. ve DNA.

Ameluz - 5-aminolevulinik asit ile ilgili hangi çalışmalar yapıldı?

Ameluz'un etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Ameluz'un fotodinamik tedavide etkileri aktinik keratoz hastaları üzerinde yapılan iki ana çalışmada incelenmiştir. 571 hastayı içeren ilk çalışmada Ameluz, bir veya iki tedavi seansı sırasında, metilaminolevulinat içeren bir ürün olan plasebo ve Metvix ile karşılaştırıldı. 122 hastanın katıldığı ikinci çalışmada Ameluz, bir veya iki tedavi seansında plasebo ile karşılaştırıldı. Her iki çalışmada da, temel etkililik ölçütü, aktinik keratozların tam remisyonunun son tedaviden üç ay sonra görüldüğü toplam hasta sayısıydı.

Çalışmalarda Ameluz - 5-aminolevulinik asidin gösterdiği fayda nedir?

Ameluz, aktinik keratoz tedavisinde fotodinamik tedavi ile plasebo ve karşılaştırıcıdan daha etkiliydi. İlk çalışmada aktinik keratoz, tedaviden üç ay sonra Ameluz ile tedavi edilen hastaların% 78'inde (248'in 194), % 64'ünde (246'nın 158'inde) Metvix'le ve% 17'sinde (13 76) plasebo ile tedavi edilen hastalar. İkinci çalışmada aktinik keratoz, tedaviden üç ay sonra Ameluz ile tedavi edilen hastaların% 66'sında (80'in 53'ünde), plasebo ile tedavi edilen hastaların% 13'ünde (40'ın 5'inde) kaybolmuştu.

Ameluz - 5-aminolevulinik asit ile ilişkili risk nedir?

Ameluz'un en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) tahriş, eritem (cilt kızarıklığı), ağrı, kaşıntı, şişme (ödem), cildin soyulması, kabuklanma ve sertleşmedir. Ameluz ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Ameluz, 5-aminolevulinik aside aşırı duyarlı (alerjik), porfirin veya diğer bileşenlerden herhangi birinde kullanılmamalıdır. Ayrıca porfirisi olan kişilerde (porfirin adı verilen kimyasalların sentezlenememesi) veya ışığa maruz kalmanın neden olduğu farklı kökenleri belirli cilt hastalıkları olan kişilerde kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Ameluz - 5-aminolevulinik asit neden onaylandı?

CHMP, Ameluz tedavisinin yararlarının nadir ve çoğunlukla hafif yan etkilerinden ağır bastığına ve Ameluz'un bir anlamda standart terapötik alternatiften daha güvenli olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle, CHMP Ameluz'un faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.