Pandemrix nedir?
Pandemrix, enjeksiyonla verilen bir aşıdır. İnaktive edilmiş (öldürülmüş) grip virüsü fraksiyonları içerir. Pandemrix, A / California / 7/2009 (H1N1) tip v suşu (X-179A) adlı bir grip suşu içerir.
Pandemrix ne için kullanılır?
Pandemrix "pandemik" gripten korunmak için bir aşıdır. Sadece 11 Haziran 2009'da Dünya Sağlık Örgütü tarafından resmi olarak ilan edilen pandemik influenza A (H1N1) için kullanılmalıdır. Yeni bir influenza virüs suşu kişiden kişiye kolayca yayılabildiğinde pandemik bir grip meydana gelir. çünkü ona karşı bağışık değilsin. Bir salgın dünyadaki çoğu ülkeyi ve bölgeyi etkileyebilir. Pandemrix resmi tavsiyelere göre verilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Pandemrix nasıl kullanılır?
Pandemrix, omuz kasına enjeksiyonla tek bir doz halinde verilir. En az üç hafta arayla ikinci bir doz verilebilir. İkinci doz, 6-9 yaş arası çocuklara verilmelidir.
Pandemrix nasıl çalışır?
Pandemrix bir aşıdır. Aşılar, bir hastalığa karşı korunmak için bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunmasını) “öğreterek” hareket eder. Pandemrix, mevcut pandemiye neden olan A (H1N1) v adlı bir virüsün az miktarda hemaglutininlerini (yüzey proteinleri) içerir. Virüs ilk olarak, herhangi bir hastalığa yol açmayacak şekilde etkisizleştirildi.
Bir kişi aşı olduğunda, bağışıklık sistemi virüsü "yabancı" olarak tanır ve bu virüse karşı antikorlar üretir. Organizmanın tekrar virüse maruz kalması durumunda, bağışıklık sistemi daha hızlı antikor üretebilecektir. Bu, vücudun virüsün neden olduğu hastalıklara karşı korunmasına yardımcı olacaktır.
Kullanımdan önce aşı, virüs parçacıkları içeren bir süspansiyonun bir çözücüyle karıştırılmasıyla hazırlanır. Elde edilen "emülsiyon" enjekte edilecektir. Çözücü, immün tepkisini geliştirmek için bir "adjuvan" (yağ içeren bir bileşik) içerir.
Pandemrix'te hangi çalışmalar yapıldı?
Başlangıçta Pandemrix, A / Vietnam / 1194/2004 olarak adlandırılan influenza virüsünün H5N1 suşu kullanılarak bir "prototip" aşı (mock-up) olarak geliştirildi. Şirket, bu prototip aşının, pandemiden önce bu grip virüsü suşuna karşı antikor ("immünojeniklik") üretimini tetikleme yeteneğini araştırdı.
H1N1 salgınının başlamasından sonra, şirket Pandemrix'teki viral suşu H1N1 suşu ile değiştirdi, bu pandemiye neden oldu, bu sübstitüsyonla ilgili verileri İnsan Kullanımı için Tıbbi Ürünler Komitesi'ne (CHMP) sundu.
Şirket devam eden üç çalışmanın sonuçlarını sundu:
• 18 ila 60 yaşları arasındaki 130 sağlıklı yetişkin çalışmasında, Pandemrix H1N1'in (iki dozlu bir uygulama programı ile) bir immün yanıtı tetikleme kabiliyeti, bir miktar viral madde içeren deneysel bir aşı ile karşılaştırılır. adjuvan olmadan dört kat daha yüksek;
- Bir çalışma, Pandemrix'in (iki doz uygulama programı ile), 60 yaş üstü 120 sağlıklı denekte bir bağışıklık tepkisini tetikleme becerisini tek dozda Pandemrix'inkiyle karşılaştırır;
- 6 aydan 35 aya kadar olan sağlıklı çocuklar üzerinde yapılan bir çalışmada, Pandemrix'in etkinliği 0, 25 ml'lik "yarı doz" ile 0.5 ml'lik "tam doz" ile karşılaştırılmıştır.
Pandemrix'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Prototip aşısının, çalışıldığı kişilerin en az% 70'inde koruyucu antikor düzeylerini indüklediği gösterilmiştir. CHMP tarafından belirlenen kriterler doğrultusunda, bu aşının yeterli düzeyde bir koruma sağladığını göstermiştir. CHMP, H1N1 suşundaki değişimin, aşının özelliklerini etkilememesi konusundaki memnuniyetini de ifade etti.
Devam eden üç çalışmanın hepsinde, CHMP ilk dozun tatmin edici bir immün yanıtı nasıl tetikleyebildiğini kaydetti. 61 deneğe Pandemrix H1N1'in pazarlama formülasyonu verilen yetişkinler üzerinde yapılan çalışmada, kanda H1N1 virüsünü nötralize etmek için yeterince yüksek bir antikor düzeyine sahip süjelerin yüzdesi (% 100) . Daha yaşlı denekler üzerinde yapılan araştırmada bu oran% 87 (120 konu hakkındaki verilere dayanarak) ve% 100 çocuk çalışmasında (çalışmaya dahil edilen ilk 51 çocuğa ait verilere dayanarak) idi.
Pandemrix ile ilişkili risk nedir?
Pandemrix ile en sık görülen yan etkiler (10 aşı dozundan bir tanesinde görülür), baş dönmesi, artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (sertleşme, şişme, ağrı ve kızarıklık), ateş ve halsizlik (yorgunluk). Pandemrix ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Pandemrix, aşı yardımcı maddelerinin herhangi birine anafilaktik reaksiyonu (ağır alerjik reaksiyon) olan kişilere veya aşıda tavuk veya yumurta proteinleri gibi aşıda çok düşük konsantrasyonlarda bulunan maddelerin herhangi birine verilmemelidir, ovalbümin (yumurta beyazında bulunan bir protein), formaldehit, gentamisin sülfat (bir antibiyotik) ve sodyum deoksikolat. Bununla birlikte, bir salgın durumunda, gerekli resüsitasyon ekipmanının mevcut olması şartıyla aşının bu hastalara uygulanması uygun olabilir.
Pandemrix neden onaylandı?
CHMP, prototip aşı ile elde edilen bilgilere ve gerginlikteki değişiklik hakkında sağlanan bilgilere dayanarak, Pandemrix'in resmi olarak ilan edilen H1N1 salgını durumundaki influenza profilaksisi için risklerinden daha ağır basacağına karar vermiştir. Komite Pandemrix’e pazarlama izni almasını tavsiye etti.
Pandemrix, "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi. Bu, pandemik aşı hakkında tam bilgi edinmenin mümkün olmadığı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı, her yıl mevcut olan yeni verileri gözden geçirecek ve bu özeti güncellemek için gerekirse devam edecektir.
Pandemrix için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Pandemrix'i yapan şirket, aşının güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi toplayacak ve bu verileri değerlendirme için CHMP'ye sunacaktır.
Pandemrix'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Pandemrix'i yapan şirket, kullanım sırasında aşının emniyeti ve güvenliği hakkında bilgi, yani çocuklar, yaşlılar, hamile kadınlar, ciddi hastalıkları olan ve hastalarında yan etkileri ve güvenliği hakkında bilgi toplayacaktır. bağışıklık sistemi ile ilgili sorunlar.
Pandemrix hakkında diğer bilgiler:
20 Mayıs 2008'de Avrupa Komisyonu, GlaxoSmithKline Biologicals'a Avrupa Birliği genelinde geçerli olan H5N1 Pandemrix prototip aşısı için pazarlama izni verdi. H1N1 aşısı için pazarlama izni 29 Eylül 2009'da verildi.
Aşı kullanımıyla ilgili en güncel bilgileri içeren Pandarrix EPAR'ın tamamı için, buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2009.
