Iblias - Octocog Alfa

Nedir ve Iblias - Octocog Alfa ne için kullanılır?

Iblias, hemofili A hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılan bir ilaçtır (faktör VIII adı verilen bir pıhtılaşma proteini eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir hemorajik hastalık). İnsan faktör VIII'e eşit aktif madde octocog alfa içerir.

Iblias - Octocog Alfa nasıl kullanılır?

Iblias, enjeksiyon için bir çözeltinin hazırlanmasında kullanılan bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. Damar içine enjeksiyon birkaç dakika sürer. Tedavinin dozu ve süresi, Iblias'ın kanamayı önlemek veya tedavi etmek için kullanılıp kullanılmamasına, hemofili şiddeti, kanamanın kapsamı ve yeri ve hastanın sağlığı ve kilosuna bağlıdır.

Iblias sadece reçete ile alınabilir ve hemofili tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında tedavi yapılmalıdır. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).

Iblias - Octocog Alfa nasıl çalışır?

Hemofili A hastalarında kanın pıhtılaşması için gerekli bir faktör olan VIII faktörü yoktur; Sonuç olarak, kolayca kanamaya eğilimlidirler ve eklemlerden, kaslardan veya iç organlardan kanama gibi problemler yaşayabilirler. Iblias'taki aktif madde, octocog alfa, insan faktör VIII ile aynı şekilde vücutta hareket eder: kanın pıhtılaşmasını destekleyen ve kanama bozukluğunun geçici olarak kontrol edilmesini sağlayan eksik faktör VIII'in yerine geçer.

Çalışmalarda Iblias - Octocog Alfa'nın hangi faydaları vurgulanmıştır?

Iblias'ın kanamanın önlenmesinde ve tedavisinde etkinliğinin, 12 yaş ve üzeri ağır hemofili A olan ve daha önce başka faktör VIII bazlı ürünlerle tedavi edilen 62 hastayı kapsayan bir ana çalışmada gösterilmiştir. Iblias ile terapi sırasında gözlenen kanamaların sayısı ortalama olarak yılda 3.8 olaydı (çoğunlukla eklemlerde). Iblias ile tedaviden önce, kanama olayları ortalama olarak yılda 6, 9 idi. İlk çalışmanın tamamlanmasından sonra ilacı almaya devam eden hastalarda karşılaştırılabilir sonuçlar gözlendi.

Oluşan kanama olaylarının yaklaşık% 70'i tek bir Iblias enjeksiyonu ile yönetildi, olayların% 15'i ikinci bir enjeksiyona cevap verdi ve yanıtların vakaların% 80'inde iyi veya mükemmel olduğu düşünülüyordu. Ayrıca, çalışma sırasında majör cerrahi geçiren 12 hastada gözlenen kan kaybının kontrolü, bu hastaların doktorları tarafından iyi veya mükemmel olarak değerlendirildi.

Daha önce diğer faktör VIII bazlı ürünler ile tedavi edilen 12 yaşın altındaki 51 çocuktan oluşan ikinci bir çalışmada, aynı sonucun yılda ortalama 3.8 kanama olayı olduğu tespit edildi. Iblias ile terapi (özellikle travma ile ilgili olarak). Tedaviye cevap vakaların yaklaşık% 90'ında iyi veya mükemmel olarak kabul edildi.

Destekleyici bir çalışmadan elde edilen veriler aynı zamanda kanama sayısını azaltmada Iblias ile koruyucu tedavinin yararlarını da doğruladı.

Iblias - Octocog Alfa ile ilişkili riskler nelerdir?

Iblias ile aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları nadir görülür, 100 hastada 1'i 1 hastadan 1'ine kadar etkiler: Bunlar oluştuğunda şunları içerebilir: anjiyoödem (deri altı doku şişmesi), enjeksiyon bölgesinde yanma ve keskin ağrı, titreme, kızarıklık, kaşıntılı ekzantem, baş ağrısı, ürtiker, hipotansiyon (düşük tansiyon), uyuşukluk, bulantı, huzursuzluk, taşikardi (hızlı kalp atışı), göğüs gerginliği, karıncalanma, kusma ve solunum hırıltısı. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar şiddetli biçimde ortaya çıkabilir.

Hastalar hamster veya fare proteinlerine karşı antikorlar geliştirebilir; ilaç, aşırı duyarlılıktan (alerji) oktocog alfa veya hamster veya fare proteinlerine maruz kalan hastalarda kullanılmamalıdır. Faktör VIII ilaçları ile bazı hastaların bu faktöre karşı inhibitör (antikor) geliştirmesi riski de vardır; bu nedenle, ilaç etkisiz hale gelebilir ve kanama üzerinde kontrol kaybıyla sonuçlanabilir.

Iblias ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Iblias - Octocog Alfa neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Iblias'ın yararlarının risklerden ağır bastığına karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti. Iblias'ın, ameliyat sırasında kan kaybının yönetimi de dahil olmak üzere kanamanın önlenmesinde ve tedavisinde etkili olduğu kanıtlanmıştır ve tüm yaş gruplarında kullanılabilir. Güvenlikle ilgili olarak, bildirilen etkiler, faktör VIII'e dayanan bir ürün için öngörülen etkiler ile aynı doğrultudadır. Devam eden çalışmalar, daha önce faktör VIII bazlı ilaçlarla tedavi edilmeyen hastalarda etkinlik ve güvenlik ile ilgili kanıtlar sunmalı ve ayrıca çocuklarda uzun süreli kullanımla ilgili ek veriler sağlamalıdır.

Iblias - Octocog Alfa'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Iblias'ın mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Iblias paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.

Ek olarak, Iblias'ı pazarlayan şirket, diğer faktör VIII-bazlı ürünler ile tedavi edilmemiş olan hastalarda ilacın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek ve buradaki tedavinin güvenliği ve etkinliği hakkında daha fazla kanıt sağlamak için çalışmaları tamamlayacaktır. Çocuklarda Iblias ile uzun süreli.