Evoltra Nedir?
Evoltra, infüzyon için bir solüsyon hazırlamak üzere bir konsantredir (damar içine damlar). İlaç, klofarabin adlı aktif maddeyi içerir.
Evoltra ne için kullanılır?
Evoltra, akut lenfoblastik lösemili (LLA) bir tür lenfosit kanseri (bir çeşit beyaz kan hücresi) olan çocukları tedavi etmek için kullanılır. Hastalığa cevap vermediğinde veya en az iki diğer farmasötik tedaviden sonra nüks ettiğinde (nüks) olduğunda ve başka bir tedavinin sonuç vermesi beklenmez. Evoltra, LLA'ya ilk kez sözleşme uygulayan 21 yaşın altındaki hastalarda çalışılmıştır.
Düşük ALA'lı hasta sayısı nadir olduğu için hastalık nadir görülür ve Evoltra 5 Şubat 2002'de "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır.
İlaç sadece reçete ile verilebilir.
Evoltra nasıl kullanılır?
Evoltra tedavisi akut lösemili hastaların tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Önerilen doz, vücut yüzey alanı metrekaresi başına 52 mg'dır (çocuğun boyu ve ağırlığı kullanılarak hesaplanmıştır). İlaç beş gün boyunca günde iki saat boyunca bir infüzyon olarak verilir. Tedavi her iki ila altı haftada bir tekrar edilmelidir. Tedaviye yanıt veren hastaların çoğu, bir veya iki tedavi döngüsünden sonra bunu yapar.
Evoltra nasıl çalışır?
Evoltra'daki klofarabin içindeki aktif bileşen sitotoksiktir (kanser hücreleri gibi ayrılan hücreleri öldüren bir ilaç). "Antimetabolitler" adı verilen antikanser ilaç grubuna aittir. Klofarabin, hücrelerin temel genetik materyalinin (DNA ve RNA) bir parçası olan adenin bir "analogudur". Bu klofarabinin vücutta adenin yerini aldığını ve DNA polimeraz ve RNA redüktaz adı verilen genetik materyalin üretiminde rol oynayan enzimleri engellediğini gösterir. Bu, hücrelerin yeni DNA ve RNA üretmesini önler ve kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatır.
Evoltra'da hangi çalışmalar yapıldı?
Evoltra'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi. Evoltra, LLA'dan etkilenen 21 yaşın altındaki 61 hasta üzerinde çalışılmıştır. Tüm hastalar halihazırda en az iki tip tedavi ile tedavi edilmiş ve başka bir tedavi alamamışlardı. Tedavi gören hastaların yaş ortalaması 12 idi.
Ana etkinlik indeksi, remisyona giren hasta sayısı (kemik iliği lösemisinin ortadan kaldırılması ve kandaki normal hücre sayısının normal ya da kısmen geri kazanılması). Çalışma Evoltra'yı başka bir tedavi ile karşılaştırmadı.
Evoltra'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ana çalışmada, hastaların% 20'sinde remisyon sağlandı (61 üzerinden 12). Genel olarak, çalışmaya katılan hastalar ortalama 66 hafta hayatta kaldı.
Evoltra ile tedaviden sonra 10 hasta bir kök hücre naklinden geçirilebildi. Lösemi hücreleri de dahil olmak üzere hastanın kemik iliğinin imha edildiği ve onu "yeniden kolonize eden" hücrelerle değiştirildiği karmaşık bir işlemdir. Kök hücreler normalde kemik iliğinde üretilen ve tüm farklı kan hücrelerinde gelişebilen çok genç hücrelerdir.
Evoltra ile ilişkili risk nedir?
Klinik çalışmalarda, Evoltra ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görüldü) nötropeni (düşük beyaz kan hücresi sayısı ve ateşi), kaygı, baş ağrısı, yüzün kızarması, kusma, ishal, mide bulantısı (hasta hissi), kaşıntı, dermatit (derinin iltihabı), pireksi (ateş), mukozal iltihaplanma (iç ağzı kaplayanlar gibi organları örten nemli zarların iltihabı) ve yorgunluk (yorgun hissetme).
Evoltra ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız. Evoltra, klofarabine veya başka bir eksipiyana aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Evoltra, şiddetli böbrek veya karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Sitotoksik bir ilaç geliştirildiği için, kesinlikle gerekli olmadıkça, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır; emzirme, tedavi öncesi, sırası ve sonrasında önlenmelidir.
Evoltra neden onaylandı?
En az iki tedavi gördükten sonra yanıt vermeyen veya nüksetmeyen ALL'li hastalar çok az hayatta kalma şansına sahiptir. İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Evoltra ile tedavinin, remisyon elde etmenin ve bir kök hücre naklini kolaylaştırmanın bir yolu olabileceği sonucuna varmıştır. Komite, Evoltra'nın faydalarının, en az iki önceki tedaviye nükseden veya en az iki tedaviye yanıt vermeyen pediatrik hastalarda LLA tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir ve kalıcı sonuçlara yol açması beklenen başka bir tedavi seçeneği yoktur. . Bu nedenle Komite, Evoltra'nın pazarlama izni almasını tavsiye etti.
Evoltra "istisnai koşullar" altında onaylandı. Bu, nadir görülen bir hastalık olarak, Evoltra hakkında tam bilgi edinmenin mümkün olmadığı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) her yıl sonunda elde edilebilecek yeni bilgileri gözden geçirir ve gerekirse bu özet güncellenir.
Evoltra için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Evoltra'yı yapan şirket, Evoltra'nın böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımını izlemek için bir çalışma yapacak ve ilacın yan etkilerini izlemek için bir kayıt defteri oluşturacaktır.
Evoltra'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Evotra'yı yapan şirket, doktorların Evoltra'yı kullanmanın en iyi yolunu bilmelerini sağlayacak ve ilacın yan etkilerini izlemek için kayıt defterini kullanmalarını teşvik edecektir.
Evoltra hakkında daha fazla bilgi
29 Mayıs 2006'da Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Evoltra için bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetki sahibi Genzyme Europe BV'dir.
Evoltra Yetim Tıbbi Ürünleri Komitesi'nin görüşünün bir özeti için burayı tıklayın.
Evoltra değerlendirmesinin (EPAR) tam sürümü için burayı tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2009.
