Daxas Nedir?
Daxas, aktif madde roflumilast içeren bir ilaçtır. İlaç, sarı, D şeklinde tabletler (500 mikrogram) halinde mevcuttur.
Daxas ne için kullanılır?
Daxas, kronik bronşitli (kronik hava yolu enflamasyonu) ve sık sık KOAH alevlenmeleri olan erişkinlerde ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığını (KOAH) tedavi etmek için kullanılır. KOAH, solunum yollarının ve pulmoner alveollerin hasar gördüğü veya tıkadığı ve akciğerlerden havanın solunması ve solunması zorluğu olan kronik bir hastalıktır.
Daxas yalnız kullanılmaz ancak bronkodilatörler (akciğerlerin hava yollarını genişleten ilaçlar) ile tedaviye 'eklenir'.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Daxas nasıl kullanılır?
Önerilen Daxas dozu günde bir kez bir tablettir. Tabletler her gün aynı anda az miktarda su ile alınmalıdır. Hastaların etkili olmaya başlamadan önce birkaç hafta Daxas almaları gerekebilir.
Daxas nasıl çalışır?
Daxas'taki aktif madde, roflumilast, 'fosfodiesteraz tip 4 (PDE4)' inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. KOAH'a yol açan enflamatuar sürece katılan PDE4 enziminin etkisini bloke eder. PDE4'ün etkisini bloke ederek, roflumilast, hastanın semptomlarını hafifletmek veya kötüleşmelerini önlemek için akciğerlerdeki iltihabı azaltır.
Daxas üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?
Daxas'ın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.
Daxas, geçen yıl hastalığın en az bir alevlenmesi geçirmiş olan ağır KOAH'lı toplam 3.000 erişkin hastayı içeren iki ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Çalışma sırasında hastalar bronkodilatör ile tedavi görmeye devam edebilirler. Ana etkililik ölçüsü, zorlu ekspiratuar volümün (FEV1) iyileştirilmesi ve bir yıllık tedavi süresince orta veya şiddetli KOAH alevlenmesi sayısındaki azalma idi. FEV1, bir insanın bir saniyede soluyabileceği maksimum havadır.
Çalışmalar sırasında Daxas'ın ne yararı oldu?
KOAH tedavisinde daxas plaseboya göre daha etkiliydi. Çalışmanın başlangıcında, iki hasta grubunun FEV1'i yaklaşık 1 litre (1.000 mi) idi. Bir yıl sonra, Daxas alan hastalar ortalama 40 ml artış gösterirken, plasebo alan hastalar 9 ml ortalama düşüşe sahipti. Ek olarak, Daxas alan hastalar, plasebo alan hastaların 1.4 alevlenmelerine kıyasla, ortalama 1.1 orta veya ağır alevlenmelere sahipti.
Daxas ile ilişkili riskler nelerdir?
Daxas ile en sık görülen yan etkiler (100'de 1-10 hastada görüldüğü gibi) ağırlık ve iştah azalması, uykusuzluk, baş ağrısı, ishal, bulantı ve karın ağrısıdır (karın ağrısı). Daxas alan hastalar kilo kaybedebildiklerinden, kilolarını düzenli olarak kontrol etmeleri önerilir. Hasta çok fazla kilo kaybederse doktorunuz Daxas ile tedaviyi durdurabilir. Daxas ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Daxas, roflumilast'a veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Orta veya şiddetli karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunması) ciddi şekilde zayıflatan hastalıkları olan hastalarda Daxas tavsiye edilmez. İntihar düşünceleri geliştiren Daxas hastalarının ender görülen düşünceleri olduğu için, intihar düşünceleri ile depresyon geçiren hastalara ilaç önerilmemektedir.
Daxas neden onaylandı?
CHMP, KOAH için yeni tedavilere ihtiyaç duyulduğunu ve ana çalışmaların şiddetli KOAH'lı hastalarda Daxas'ın ılımlı bir yararı olduğunu belirtti. Fayda, hastaların zaten maruz kaldıkları tedavilerin etkilerine ek olarak değerlendirildi. Tıbbi ürünlerin etkileri hakkındaki mevcut tüm verileri değerlendirdikten sonra, Komite, Daxas'ın yararlarının risklerinden daha büyük olduğunu ve pazarlama izni verilmesini önermiştir.
Daxas hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 5 Temmuz 2010 tarihinde Nycomed GmbH'ya Avrupa Birliği Daxas Birliği için geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Daxas'ın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın. Daxas ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2010.
