Kivexa

Kivexa Nedir?

Kivexa, iki aktif madde içeren bir ilaçtır, abakavir (600 mg) ve lamivudin (300 mg). İlaç turuncu kapsül şeklindeki tabletler halinde mevcuttur.

Kivexa ne için kullanılır?

Kivexa bir antiviral ilaçtır. 12 yaşın üzerindeki yetişkinlerin ve ergenlerin tedavisi için kazanılmış bağışıklık yetersizliği sendromuna (AIDS) yol açan virüs olan HIV enfeksiyonu (insan bağışıklık yetersizliği virüsü) ile yetişkinlerde ve ergenlerin tedavisinde en az bir başka antiviral ilaçla birlikte kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Kivexa nasıl kullanılır?

Kivexa, HIV enfeksiyonu tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından yazılmalıdır. Kivexa dozu, günde bir kez, yemekle birlikte veya yemeksiz bir tablettir. İlaç sadece 40 kg'dan daha ağır olan hastalar için reçete edilmelidir. Abakavir veya lamivudin doz ayarlaması gerektiren hastalar ilacı ayrıca almalıdır. Kivexa, ciddi karaciğer problemleri olan hastalar için reçete edilmemeli ve ciddi böbrek problemleri olan hastalar için önerilmez.

Hafif veya orta derecede karaciğer problemi olan hastalar doktor tarafından yakından izlenmelidir. Kivexa, 65 yaşın üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Kivexa alan hastalar, ilacın güvenliği ile ilgili temel bilgileri özetleyen uygun uyarı kartını almalıdır.

Kivexa nasıl çalışır?

Kivexa'nın iki aktif maddesi, abacavir ve lamivudin, ters transkriptazın (NRTI) nükleosit inhibitörleridir. Her ikisi de, virüsün hücreleri enfekte etmesine ve başka virüsler oluşturmasına izin veren bir enzim olan HIV tarafından üretilen bir enzim olan ters transkriptazın aktivitesini bloke ederek benzer şekilde etki eder. En az bir başka antiviral ilaçla birlikte alınan Kivexa, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Kivexa HIV veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS ile ilişkili enfeksiyonların ve hastalıkların başlamasına verilen zararı geciktirebilir.

İki aktif madde, 1990’ların sonundan beri Avrupa Birliği’nde (AB) mevcuttu: abacavir, 1999’da Ziagen markası altında, 1996 yılında ise Epivir markası altında lamivudin pazarlaması için ruhsat aldı.

Kivexa'da hangi çalışmalar yapıldı?

Kivexa, 1.2 230 hastayı içeren üç ana çalışmada incelenmiştir. Kivexa'nın onaylandığı tarihte, abacavir günde iki kez 300 mg dozda yetkilendirildi. Bu nedenle çalışmalar, günde bir kez 600 mg, günde iki kez 300 mg alınan lamakudin ve bir veya iki diğer antiviral ilaç ile kombinasyon halinde abacavir ile karşılaştırıldı. İki çalışma ayrı olarak alınan etken maddeleri kullanırken, üçüncü günde bir kez doz için kombinasyon içeren bir tablet kullanılır. Ana etkililik ölçüsü, 24 veya 48 haftalık tedaviden sonra kandaki HIV (virüs yükü) seviyesindeki değişiklikti.

Kivexa'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Lamivudin ve diğer antiviral ilaçlar ile birlikte alınan iki doz abakavirin de viral yükü azaltmada etkili olduğu gösterilmiştir. İlk çalışmada, günde bir kez abakavir alan 384 hastanın 253'ünde (% 66), 48 hafta sonra 501'in (% 68) 261'ine (% 68) günde iki kez giren virüsün viral yükü vardı. . Günde bir kez alınan kombinasyonlu tablet aynı zamanda, 24 haftalık terapide viral yükün azaltılmasında günde iki kez ayrı olarak alınan ilaçlara eşdeğer bir etkinliğe sahipti.

Kivexa ile ilişkili risk nedir?

Kivexa'nın en sık görülen yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar), döküntü, bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, baş ağrısı, artralji (eklem ağrısı). kas bozuklukları, öksürük, burun semptomları, ateş, uyuşukluk, halsizlik (yorgunluk), uykusuzluk (uyuma zorluğu), genel halsizlik, anoreksi (iştahsızlık) ve alopesi (saç dökülmesi). Kivexa ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar), genellikle tedavinin ilk altı haftasında, Kivexa alan hastaların yaklaşık% 5'inde meydana gelir. Bu vakaların bazıları ölümcül olabilir. Semptomlar hemen hemen her zaman ateş veya kızarıklık içerir ancak bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı (karın ağrısı), nefes darlığı (nefes almada zorluk), öksürük, uyuşukluk, halsizlik, baş ağrısı, karaciğer hasarının belirtileri de çok yaygındır. kan ve miyalji (kaslarda ağrı). Kivexa alan hastalar, bu semptomları detaylı bir şekilde ayrıntılandıran bir kart alırlar, böylece farkında olurlar ve bir reaksiyon meydana gelirse derhal doktorlarına başvurmaları gerekir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Kivexa, şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda veya lamivudin, abakavir veya diğer bileşenlerin herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, Kivexa alan hastalar lipodistrofi (vücut yağ dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (immün reaktivasyon sendromunun (enfeksiyonun yeniden aktivasyonundan kaynaklanan enfeksiyon semptomları) riski altında olabilir. bağışıklık sistemi). Karaciğer sorunları olan (hepatit B veya C enfeksiyonu dahil) hastalar, Kivexa ile tedavi edildiklerinde karaciğer hasarı gelişme riski altında olabilir.

Diğer tüm NRTI'lerde olduğu gibi, Kivexa ayrıca laktik asidoza (vücutta laktik asit fazlalığı) ve Kivexa'yı hamilelik sırasında almış olan çocukların çocuklarında, mitokondriyal işlev bozukluğuna (hücrelerde enerji üreten bileşenlere zarar verebilecek) zarar verebilir kandaki problemler).

Kivexa neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Kivexa'nın faydalarının, 12 yaş ve üstü HIV enfeksiyonu olan yetişkinlerin ve ergenlerin tedavisi için antiretroviral tedavide risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. Komite, Kivexa faydalarının gösterilmesinin, büyük çoğunluğu HIV enfeksiyonu için daha önce tedavi görmemiş ve HIV enfeksiyonu belirtisi olmayan yetişkinlerde yapılan bir çalışmaya dayandığını dikkate almıştır. Komite, Kivexa için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.