Prepandrix nedir?
Prepandrix enjeksiyonla verilen bir aşıdır. İnaktive edilmiş (öldürülmüş) grip virüsü fraksiyonları içerir. Aşı, "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1) adlı influenza virüsünün bir türünü içerir.
Aşı ne için kullanılır?
Prepandrix, yetişkinler için influenza A virüsünün H5N1 suşunun neden olduğu influenzaya karşı bir koruma olarak amaçlanan bir aşıdır. Aşı resmi tavsiyelere göre uygulanır.
Aşı sadece reçeteyle alınabilir.
Aşı nasıl kullanılır?
Aşı, en az üç hafta arayla iki tek doz halinde omuz kasına enjeksiyon yoluyla verilir. 80 yaşın üzerindeki yetişkinler, üç hafta sonra ikinci bir çift doz ile birlikte çift bir doz aşıya (her bir omza bir enjeksiyon) ihtiyaç duyabilirler.
Aşı nasıl çalışır?
Prepandrix "prepandemik" bir aşıdır. Gelecekteki bir salgına neden olabilecek bir grip türüne karşı koruma sağlamak için tasarlanmış bir tür özel aşıdır. Bir grip salgını, popülasyon arasında bağışıklık eksikliği (koruma) olmadığı için insandan insana güçlükle bulaşabilecek yeni bir grip virüsü tespit edildiğinde meydana gelir. Bir salgın, dünyadaki ülkelerin ve bölgelerin çoğunu etkileyebilir. Sağlık uzmanları gelecekteki bir grip salgınının virüsün H5N1 suşunun neden olabileceğinden endişe duyuyorlar. Aşı, bu suşa karşı koruma sağlamak üzere tasarlanmıştır, böylece bir grip salgını öncesinde veya sırasında kullanılabilir.
Aşılar, kendini bir hastalığa karşı savunmayı bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunma sistemi) “öğreterek” hareket eder. Bu aşı, H5N1 virüsünün az miktarda hemaglutininlerini (yüzey proteinleri) içerir. Virüs ilk önce herhangi bir hastalığa neden olmayacak şekilde etkisizleştirildi. Bir kişi aşı olduğunda, bağışıklık sistemi virüsü "yabancı" olarak tanır ve bu virüse karşı antikorlar üretir. Aşılama sonrası virüse maruz kalması durumunda, bağışıklık sistemi daha hızlı antikor üretebilecektir. Vücut daha sonra kendini bu virüsün neden olduğu hastalıklardan koruyabilecektir.
Kullanımdan önce aşı, virüs partiküllerini içeren bir süspansiyonun bir emülsiyon ile karıştırılmasıyla hazırlanmalıdır. Sonuçta enjekte edilecek "emülsiyon", daha iyi yanıtı teşvik etmek için bir "adjuvan" (yağ bazlı bir bileşik) içerir.
Aşı ile ilgili hangi çalışmalar yapıldı?
Aşı ile ilgili ana çalışma, 18 ila 60 yaşları arasında 400 sağlıklı yetişkin içermiştir ve farklı aşı dozlarının adjuvanlarla veya olmadan, antikorların üretimini tetikleme kabiliyetini karşılaştırmıştır ("immünojeniklik"). Katılımcılara dört farklı hemagglutinin dozundan birini içeren iki aşı enjeksiyonu yapıldı. Enjeksiyonlar, birbirlerinden 21 gün aralıklarla gerçekleştirildi. Ana etkililik ölçütleri, kandaki influenza virüsüne karşı antikorların üç farklı zamandaki seviyeleridir: aşılamadan önce, ikinci enjeksiyonun günü (21. gün) ve 21 gün sonra (42. gün).
Bir başka çalışmada, 60 yaş üstü 437 kişide tek veya çift doz aşı aşılığının immünitesi incelendi.
Çalışmalar sırasında aşının ne yararı oldu?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) tarafından belirlenen kriterlere dayanarak, prepandemik bir aşının yeterli görülmesi için aşılananların en az% 70'ine karşı koruyucu antikor seviyeleri uyarması gerekir.
Çalışma 3.75 mikrogram hemaglutinin ve adjuvan içeren aşının, bu kriterleri karşılayan bir antikor tepkisi ile sonuçlandığını ortaya koydu. İkinci enjeksiyondan 21 gün sonra, aşılanan kişilerin% 84'ünde H5N1'e karşı koruma sağlayabilen antikor seviyeleri vardı.
Yaşlı insanlarda, bu aşının tekli dozları bile, çalışma başlangıcında virüse karşı koruması olmayan 80 yaşın altındaki hastaların sayısı dışında bu kriterleri karşıladı. Bu hastalar korunma için çift doz aşıya ihtiyaç duyuyorlardı.
Aşı ile ilişkili risk nedir?
Prepandrix ile görülen en yaygın yan etkiler (aşının 10'undan birinde) baş ağrısı, eklem ağrıları (eklem ağrıları), miyalji (kas ağrıları), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (sertleşme, şişlikler, ağrılar ve kızarıklık), ateş ve halsizlik. Aşı ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Aşı, aşı bileşenlerinin hiçbirine anafilaktik reaksiyonu (ağır alerjik reaksiyon) olan kişilere veya aşıda yumurta, tavuk proteini, ovalbümin (aşılarda bulunan protein gibi) aşıda çok düşük miktarlarda bulunan herhangi bir maddeye uygulanmamalıdır. yumurta akı), formaldehit, gentamisin sülfat (bir antibiyotik) ve sodyum deoksikolat. Ani ateş yaşayan kişilerde aşılama ertelenmelidir.
Aşı neden onaylandı?
CHMP, Prepandrix'in yararlarının, influenza A virüsünün H5N1 alt tipine karşı aktif immünizasyon risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir. Komite, aşı için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Aşı hakkında daha fazla bilgi
26 Eylül 2008'de Avrupa Komisyonu, GlaxoSmithKline Biologicals SA'ya Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Preparandrix için geçerli bir pazarlama izni verdi. Bu yetki 2008 yılında Prepandrix’e verilen yetkiye dayanmaktadır (“bilgilendirilmiş onay”).
Aşının tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
