Komboglyze - Saxagliptin / metformin

Komboglyze - Saxagliptin / metformin nedir?

Komboglyze saxagliptin ve metformin gibi aktif maddeler içeren ve tabletler halinde temin edilebilen bir ilaçtır (2.5 mg / 850 mg veya 2.5 mg / 1000 mg).

Komboglyze - Saxagliptin / metformin ne için kullanılır?

Komboglyze, tip 2 diyabetli hastalarda glisemik kontrolün iyileştirilmesi için diyet ve egzersizin yanı sıra glisemik oranın tek başına metformin (başka bir antidiyabetik) ile uygun şekilde kontrol edilmediği veya daha önce tedavi edilen hastalarda da belirtilir. ayrı saksağliptin ve metformin kombinasyonu ile birlikte.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Komboglyze - Saxagliptin / metformin nasıl kullanılır?

Komboglyze, yemek sırasında günde iki kez bir tablet miktarında alınmalıdır. Komboglyze ile tedaviye başlayan, sadece metformin ile tek başına (tek başına) yetersiz kontrol edilen hastalar hala normal metformin dozu almalıdır. Bir Komboglyze rejimine geçen ayrı tabletlerde saksagliptin ve metformin kombinasyonu ile yeterince kontrol edilen hastalar, bileşenlerle aynı dozları içeren tableti almalıdır.

Komboglyze - Saxagliptin / metformin nasıl çalışır?

Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun etkili bir şekilde insülini kullanamadığı bir hastalıktır. Komboglyze, saxagliptin ve metforminin aktif bileşenleri, glisemik hızı azaltmaya ve tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olmak için her biri farklı şekilde hareket eder.

Saxagliptin, bir dipeptidil peptidaz 4 (DPP4) inhibitörüdür. Vücuttaki "incretin" hormonlarının bozulmasını engelleyerek çalışır. Bu hormonlar gıda alımından sonra serbest bırakılır ve pankreasın insülin üretmesi için uyarılır. Kandaki incretin seviyesini arttırarak, saxagliptin, glisemik oranın yüksek olduğu durumlarda pankreasın daha fazla insülin üretmesini sağlar. Kan şekeri konsantrasyonu düşük olduğunda, Saxagliptin etkisizdir. Saxagliptin ayrıca, insülin seviyelerini artırarak ve hormon glukagon seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır. Avrupa Birliği'nde Saxagliptin kullanımı 2009 yılında Onglyza ilacı ile yetkilendirilmiştir.

Aktif madde metformin, öncelikle glikoz üretimini bloke ederek ve bağırsakta emilimini azaltarak etki eder. Metformin, AB’de 1950’lerden bu yana mevcuttur.

İki aktif bileşenin etkisinin bir sonucu olarak, tip 2 diyabetin kontrolüne izin verecek şekilde kan glikoz seviyeleri azaltılır.

Rasitrio'da hangi çalışmalar yapıldı?

İnsanlarda çalışılmadan önce, Komboglyze'nin etkileri deneysel modellerde analiz edildi.

Şirket, Tip 2 diyabet hastalarında yeni bir ana çalışmanın sonuçlarını ve Onglyza'nın izni için değerlendirilmiş diğer beş çalışmanın sonuçlarını sundu.

Yeni çalışma, günde iki kez alınan 2.5 mg saksafliptin etkilerini inceleyerek, kan glikoz değerleri monoterapi olarak metformin ile yeterince kontrol edilmeyen 160 hastada, metformine eklenen plasebo ile karşılaştırıldı. Etkiler, 12 haftalık tedaviden sonra analiz edildi. Diğer beş çalışma, monoterapi veya metformin ile kombinasyon halinde kullanılan saksagliptinin (farklı deneylerde), plasebo veya karşılaştırıcı bir ilaca (sülfonilüre veya sitagliptin) kıyasla, tip 2 diyabetli 4.000'den fazla hasta üzerindeki etkilerini analiz etti. Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, kandaki glikoz kontrolünün etki seviyesinin bir göstergesi olan, glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen kandaki bir maddenin seviyelerinin değişmesidir.

Şirket ayrıca, kandaki saksagliptin seviyelerinin, günde iki kez 2.5 mg'lik bir doz 5 mg'lık bir dozla alındığında gözlendiği 32 sağlıklı denek üzerinde yapılan bir çalışmanın sonuçlarını da sundu. günde bir kez.

Rasitrio'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Ana çalışmada, günde iki kez 2.5 mg alınan mexagliptin hastalarında, metformin ile kombinasyon halinde HbA1c seviyelerinde% 0.6'lık bir azalma görülmüştür. Metformin ile birlikte plasebo. Ayrıca, diğer beş çalışma, metformine saxagliptin eklenmesinin HbA1c seviyelerinin azaltılmasında etkili olduğunu göstermiştir.

Sağlıklı deneklerin çalışması, 24 saat içinde günde 2.5 mg saksagliptin alımının, bir kez 5 mg alım ile tespit edilen kanda aynı seviyelerde aktif madde ürettiğini gösterdi. bir gün.

Rasitrio ile ilişkili risk nedir?

Saksagliptin (100'de 1-10 hastada görülür) ile en sık görülen yan etkiler üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı), idrar yolu enfeksiyonları (mesane gibi idrar yolu enfeksiyonu), gastroenterit (ishal ve kusma), sinüzit (paranazal sinüslerin iltihabı), nazofarenjit (burun ve boğaz iltihabı), baş ağrısı, kusma, bulantı (hasta hissediyorum) ve döküntü. Metformin ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) gastrointestinal semptomlardır (mideyi ve bağırsakları etkiler). Saksagliptin ve metformin ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Komboglyze, saksajliptin ve metformine aşırı duyarlı (alerjik) hastalarda veya diğer maddelerden herhangi birinde veya DPP4 inhibitörlerinden birine karşı ciddi bir alerjik reaksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Diyabetik ketoasidoz veya diyabetik pre-koma (diyabet nedeniyle oluşabilecek tehlikeli bir durum), orta veya şiddetli böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyonlarını, akut veya kronik hastalıklara zarar verebilecek akut (ani) rahatsızlıkları olan hastalarda kontrendikedir. kalp veya solunum yetmezliği, karaciğer yetmezliği, akut alkol zehirlenmesi veya alkolizm gibi doku hipoksi (doku yeterli oksijen kaynağından yoksun olduğunda oluşur). Emzirme döneminde verilmemelidir. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Komboglyze - Saxagliptin / metformin neden onaylandı?

CHMP, Komboglyze'nin kan şekeri düzeyleri tek başına sadece metformin ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda kan şekerini azaltmaya yardımcı olduğu sonucuna varırken, tek bir tablette verilen saksajliptin ve metforminin kombinasyonu zaten hastalara yardımcı olabilir tedaviyi doğru takip etmek için her iki maddeyi de alırlar. CHMP ayrıca bu kombinasyonun beklenmeyen istenmeyen etkilere yol açmadığını belirtti; bu nedenle Komboglyze'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.