Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nedir?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, üç aktif madde içeren bir ilaçtır: levodopa, karbidopa ve entakapon. 50 ila 200 mg levodopa ve 12.5 ila 50 mg karbidopa içeren altı formülasyonda bir tablet yelpazesinde mevcuttur. Bütün tabletler 200 mg entakapon içerir.
Bu ilaç daha önce Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili Stalevo ile aynı. Stalevo üreticisi, bilimsel verilerinin Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("bilgilendirilmiş onam") için kullanılabileceğini kabul etti.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ne için kullanılır?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, Parkinson hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi için endikedir. Parkinson hastalığı titremeye, hareketlerde yavaşlamaya ve kas sertliğine neden olan ilerleyici bir zihinsel hastalıktır. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, aralığın sonuna doğru "dalgalanmalar" sunan levodopa ve bir dopa dekarboksilaz inhibitörü (Parkinson hastalığının tedavisi için iki standart tedavi) ile tedavi edilen hastalarda tedavi edilir. iki doz uygulaması arasındaki süre. Dalgalanmalar, ilacın etkileri azaldığında semptomların yeniden ortaya çıkmasıyla ortaya çıkar. Dalgalanmalar, levodopa etkilerinin azalmasıyla bağlantılıdır; bu sayede, hasta hareket edebildiği ve içinde hareket etmekte zorlandığı "kapalı" durumunun "açık" durumu arasında ani değişikliklere maruz kalmaktadır. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, bu dalgalanmaların sadece standart kombinasyonla tedavisi mümkün olmadığında kullanılır. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion'u nasıl kullanmalıyım?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion'un her bir tableti, altı formülasyonda, karşılık gelen miktarda karbidopa ve entakapon ile etkinliğini artıran tam bir levodopa dozu içerir. Hastanın alması gereken Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion formülasyonu, semptomları kontrol etmek için gereken levodopa miktarına bağlıdır. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tedavisine nasıl geçileceği ve tedavi sırasındaki doğru doz ayarlaması hakkında daha fazla bilgi Ürün Özelliklerinin Özetinde (EPAR'ın bir parçası) bulunabilir.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion'un maksimum dozu, 200 mg levodopa ve 50 mg karbidopa içeren tabletler hariç, günde 10 tablettir; bu durumda maksimum doz, günde yedi tablettir. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tabletleri tam olarak verilmelidir ve yiyecekle birlikte olsun veya olmasın alınabilir. İlaç, hafif ila orta şiddette karaciğer problemleri veya ciddi böbrek problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca ciddi karaciğer problemleri olan hastalara verilmemelidir.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nasıl çalışır?
Parkinson hastalığı olan hastalarda, nörotransmitter dopamini üreten beyin hücreleri ölmeye başlar ve bu maddenin beyindeki konsantrasyonunda bir düşüşe neden olur. Bu nedenle hastalar, hareketlerini güvenilir bir şekilde kontrol etme yeteneğini kaybederler. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion'daki tüm aktif bileşenler, beynin hareket ve koordinasyonun kontrolünden sorumlu bölgelerindeki dopamin seviyelerinin geri kazanılmasına yardımcı olur.
Levodopa beyinde dopamine dönüşür. Karbidopa ve entakapon, vücutta levodopa bozunmasında yer alan bazı enzimleri bloke eder: karbidopa, dopa dekarboksilaz enzimini bloke ederken, entakapon, enzim catecol-O-metiltransferazı (COMT) bloke eder. Sonuç olarak, levodopa daha uzun süre aktif kalır ve kas sertliği ve hareket yavaşlığı gibi Parkinson hastalığının semptomlarını iyileştirmeye yardımcı olur. Entacapone, Avrupa Birliği'nde (AB) 1998'den beri Comtess / Comtan adı altında yetkilendirilmiştir. Levodopa ve karbidopa kombinasyonlarının kullanımı iyi bir şekilde oluşturulmuştur ve 70'lerin ortalarına dayanmaktadır. Her üç aktif bileşenin tek bir tablet içindeki kombinasyonu sayesinde, alınacak tablet sayısı azalır ve bu, hastaların tedavi rejimine yapışmasına yardımcı olabilir.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ile ilgili hangi çalışmalar yapıldı?
Şirket, Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion'un kullanımını desteklemek için Comtess / Comtan'a ilişkin bazı veriler kullandı ve levodopa ve karbidopa hakkındaki yayınlanmış literatürden verileri sundu.
Şirket ayrıca, Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion alımının, kanda entacapone ve bir levodopa kombinasyonu ile ayrı tabletlerin alımına kıyasla aynı konsantrasyonlarda levodopa, karbidopa ve entakapon ürettiğini göstermek için "biyoeşdeğerlik" çalışmaları yaptı. karbidopa.
Çalışmalar sırasında Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion'un yararı ne oldu?
Çalışmalar, Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion'un tabletleri ayırmak için biyoeşdeğer olduğunu göstermiştir.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ile ilişkili riskler nelerdir?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (en fazla 10 hastada) görülen en sık görülen yan etkiler diskinezi (istemsiz hareketler), ağırlaştırılmış parkinsonizm (Parkinson hastalığının kötüleşmesi), bulantı ve zararsız idrarın renk bozulmasıdır. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, levodopa, karbidopa, entakapon veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion hastalara verilmemelidir:
- şiddetli karaciğer hastalığından muzdarip;
- kapalı açılı glokomlu hastalar (artmış göz içi basıncı);
- feokromositoma (adrenal bezinin bir tümörü);
- malign nöroleptik sendrom öyküsü (normalde antipsikotik ilaçların yol açtığı ciddi sinir hastalığı) veya rabdomiyoliz (kas liflerinin yırtılması) öyküsü ile birlikte.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, "monoamin oksidaz inhibitörleri" (bir antidepresan türü) grubuna ait diğer ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Daha fazla ayrıntı için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion neden onaylandı?
CHMP, Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion’un sağladığı faydaların risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Diğer bilgiler Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Avrupa Komisyonu, 24 Ağustos 2011 tarihinde Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion Avrupa Birliği'nin tamamı için geçerli bir pazarlama izni verdi.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2011.
