Elonva Nedir?
Elonva, corifollitropin alfa aktif maddesini içeren enjeksiyon çözeltisidir. Önceden doldurulmuş bir şırınga (100 ve 150 mikrogram) olarak mevcuttur.
Elonva ne için kullanılır?
Elonva, yumurtalıklarda birden fazla ovülün eşzamanlı olgunlaşmasını teşvik etmek için doğurganlık tedavisi gören kadınlarda kullanılır. Doğurganlık tedavilerinde kullanılan bir başka ilaç olan hormon antagonisti GnRH (gonadotropin salgılayan hormon) ile birlikte kullanılır.
Elonva sadece reçete ile alınabilir.
Elonva nasıl kullanılır?
Elonva ile tedavi, doğurganlık problemlerinin tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetimi altında başlatılmalıdır.
Elonva deri altı enjeksiyonla sadece bir kez verilir. 60 kg'dan ağır olmayan hastalar 100 mikrogram doz alırken, 150 mikrogramdan ağır olan hastalar alınmalıdır. Enjeksiyon, uygun şekilde eğitilmişse hasta veya eş tarafından yapılabilir.
Enjeksiyondan dört ila beş gün sonra, yumurtalık yanıtına bağlı olarak, yumurtalığın erken salınımını önlemek için bir GnRH-antagonisti ile muamele başlatılmalıdır. Enjeksiyonu takiben yedi gün, yumurtalıkların daha fazla uyarılması gerekirse, Elonva'ya benzer, ancak günlük bir uygulama için uygun olan başka bir ilacın enjeksiyonuna devam etmek mümkündür. Olgunlaşmaya yakın üç yumurta olduğunda, olgun ova salınımına neden olmak için tek bir hCG hormonu (insan koryonik gonadotropin) uygulanır.
Yumurtalar cerrahi işlemle alınır, daha sonra laboratuvarda döllenir. Elde edilen embriyo uterusa aktarılır.
Elonva nasıl çalışır?
Elonva'daki aktif madde, corifollitropin alfa, vücutta doğal olarak bulunan FSH hormonunun (folikül stimüle edici hormon) modifiye bir versiyonudur. FSH, yumurtalıklardaki yumurta üretimini uyarır. Corifollitropin alfa'da bir peptid (kısa bir amino asit zinciri) FSH'ye bağlanır ve vücuttaki aktivitesini uzatır. Sonuç olarak, ova üretimini teşvik etmek için tek bir ilaç dozu tatbik etmek yeterlidir, böylece FSH'ye bağlı diğer ilaçların gerektirdiği günlük enjeksiyon uygulamalarından vazgeçilir.
Corifollitropin alfa "rekombinant DNA teknolojisi" olarak adlandırılır, yani bir genin (DNA) yerleştirildiği ve bu nedenle bir protein üretebilecek bir hücre tarafından üretilir, bu durumda corifollitropin alfa
Elonva'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Elonva'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi. Yumurtalık stimülasyonu gerektiren 1 905 hastayı kapsayan iki ana çalışmada, Elonva ile tedavi, follitropin beta (yumurtalıkların uyarılması için de kullanılan bir FSH bazlı ilaç) ile yapılan tedaviyle karşılaştırıldı. Çalışmalardan biri, 60 kg'dan daha ağır olmayan ve 100 mikrogram Elonva ile tedavi edilmiş, diğerinde ise 60 kg'dan ağır ve 150 mikrogram doz ile tedavi edilmiş hastalarla gerçekleştirilmiştir. Her iki çalışmanın da ana etkinlik parametresi, tedaviden sonra bireysel bir hastadan alınan ortalama yumurta sayısından oluşuyordu. Çalışmalardan biri, etkililiğin temel bir ölçütü olarak, hamileliği olan hasta sayısını içermiştir. Diğer çalışma, yerleşik gebelikler hakkında sağlam sonuçlara varmak için yeterince büyük değildi.
Elonva'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Elonva tedavisi follitropin beta ile tedavi kadar etkiliydi. 60 kg ağırlığındaki hastalar üzerinde yapılan çalışmada, Elonva ile tedavi edilen hasta başına ortalama 13.7 yumurta ve follitropin beta ile tedavi edilen hasta başına 12.5 yumurta alınmıştır. Elonva ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 39'unda gebelik, follitropin beta ile tedavi edilen hastaların% 38'inde gebe kalmıştır.
60 kg'dan ağır olmayan hastalar üzerinde yapılan çalışmada, Elonva ile tedavi edilen hasta başına ortalama 13, 3 yumurta ve follitropin beta ile tedavi edilen hasta başına 10, 6 yumurta alınmıştır.
Elonva ile ilgili riskler nelerdir?
Elonva'nın en sık görülen yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) baş ağrısı, bulantı, yorgunluk, ağrı ve pelvik rahatsızlık, meme bozuklukları ve yumurtalık hiperstimülasyon sendromudur (OHSS). İkincisi, yumurtalıklar şişmeye ve karın ağrısına, mide bulantısına ve ishale sonuçlanan tedaviye aşırı tepki verirse oluşur. Elonva ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Elonva, corifollitropin alfa veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca yumurtalık, göğüs, uterus, hipofiz bezi (FSH üreten beynin tabanında yer alan bez) veya hipotalamus tümörleri olan hastalarda (beynin bir alanı) kullanılmamalıdır. Ayrıca primer over yetersizliği, over büyümesi veya over kistleri olan veya daha önce OHSS'li hastalarda kullanılmamalıdır. Kullanım sınırlamalarının tam bir listesi için lütfen paket broşürüne bakın.
Elonva neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Elonva'nın yararlarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Elonva hakkında daha fazla bilgi
25 Ocak 2010'da Avrupa Komisyonu, NV Organon'a Avrupa Birliği genelinde geçerli Elonva için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetkisi beş yıl geçerlidir ve yenilenebilir.
Elonva'nın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2009.
