Zometa Nedir?
Zometa, aktif madde zoledronik asidi içeren, toz halinde ve çözücü içinde ve konsantre halde bulunan, infüzyon için bir çözelti elde etmek üzere seyreltilecek (bir damlaya damlatma) bir ilaçtır.
Zometa ne için kullanılır?
Zometa'nın, kemiği etkileyen ileri evre tümörlü hastalarda kemik komplikasyonlarını önlediği belirtilmektedir. Bunlar arasında kırıklar, vertebra kırılması, radyoterapi veya cerrahi gerektiren kemik bozuklukları ve hiperkalsemi (kanda artmış kalsiyum seviyeleri) bulunur.
Zometa, neoplastik hiperkalseminin tedavisinde de kullanılabilir (yani bir tümör neden olur).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Zometa nasıl kullanılır?
Zometa, yalnızca bu ilaç türünün intravenöz uygulamasında deneyimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
Normal Zometa dozu, en az 15 dakika boyunca infüzyon halinde verilen 4 mg'dır. İlaç kemik komplikasyonlarını önlemek için kullanılırsa, infüzyon her üç ila dört haftada bir tekrarlanabilir; Hastalar ayrıca kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalıdır, orta ve orta dereceli böbrek problemleri rapor eden kemik metastazı (kemik kanseri yayılımı) olan hastalarda dozu azaltması önerilir. Zometa, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez.
Zometa nasıl çalışır?
Zometa'daki aktif madde olan Zoledronik asit bir bifosfonattır. Kemik dokusunun yeniden emiliminde rol oynayan organizmanın hücreleri olan osteoklastların hareketini engeller ve sonuç olarak kemik emilimini azaltır. Azalan kemik kaybı, kemik kırılmasının daha az olası olmasını sağlayarak, kemik metastazı olan hastalarda kırılma önleme yararlarına yol açar. Kanseri olan insanlar, kemiklerden kana salınan kanda kalsiyum seviyelerinin yükselmesine neden olabilir. Kemik kırılmasını önleyerek, zoledronik asit kandaki kalsiyum konsantrasyonunun azalmasını sağlar.
Zometa üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Zometa, kemiğe zarar gelmesini önleme konusundaki etkilerini doğrulamak için kemik metastazı olan 3.000'den fazla hastada çalışılmıştır. İki çalışmada ilaç plasebo (kukla tedavi), üçüncü çalışmada ise pamidronat (başka bir bifosfonat) ile karşılaştırıldı. Ana etkililik ölçüsü, radyasyon terapisi veya ameliyatla tedavi edilmesi gereken kemik komplikasyonları, herhangi bir kırık tipi veya dahil olmak üzere, 13 ay boyunca en az bir yeni "iskelet olayı" gözlemleyen hastaların oranıydı. vertebra kırılmasının başlangıcı.
Zometa'nın neoplastik hiperkalsemi hastalarındaki etkinliği, ilacın pamidronat ile karşılaştırıldığı toplam 287 hastayı içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. Etkinliğin ana ölçüsü, kalsiyum seviyeleri tedaviye 10 gün içinde normale dönmüş hastaların oranıydı.
Zometa'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Kemik metastazı olan hastalarda, yeni bir iskelet olayı gelişen olguların oranı Zometa ile (% 33'den% 38'e kadar) plaseboya göre (% 44) daha düşüktü. Zometa da pamidronat kadar etkiliydi: İskelet olayı gözlemlenen hastaların yüzdesi Zometa ile% 44, pamidronat ile% 46 idi.
Hiperkalsemili hastalarda Zometa pamidronattan daha etkiliydi. İki çalışmanın sonuçları birlikte incelendiğinde, tedaviden sonraki 10 gün içinde normal kalsiyum düzeyi olan hastaların yüzdesi sırasıyla Zometa ile% 88 ve pamidronat ile% 70 idi.
Zometa ile ilişkili risk nedir?
Zometa ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) hipofosfataemidir (kandaki fosfat seviyelerinde azalma). Zometa ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için, bkz. Paket Broşürü.
Zometa, zoledronik aside, diğer bifosfonatlara veya diğer bileşenlerin herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. İlaç hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Tüm bifosfonatlarda olduğu gibi, Zometa alan hastalar çenedeki osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) riski altında olabilir.
Zometa neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Zometa'nın, iskeletle ilgili olayların (patolojik kırıklar, vertebra kırılması, radyoterapi veya kemik cerrahisi, neoplastik hiperkalsemi) önlenmesindeki yararlarının risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. Kemiği tutan ileri maligniteli hastalarda ve neoplastik hiperkalsemi tedavisinde. Komite, Zometa için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Zometa hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 20 Mart 2001 tarihinde Zometa için Novartis Europharm Limited'e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 20 Mart 2006 tarihinde yenilenmiştir.
Zometa'nın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2008
