VFEND - vorikonazol

VFEND Nedir?

VFEND, etken madde vorikonazol içerir. 50 mg veya 200 mg voriconazol içeren beyaz tabletler, 40 mg / ml voriconazol'ün oral süspansiyonu ve infüzyon için bir çözelti oluşturmak üzere eritilecek olan beyaz bir toz halinde (bir damar içine damlatma) mevcuttur.

VFEND ne için kullanılır?

VFEND bir antifungal ilaçtır. Şunlara sahip hastaların (2 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar) tedavisinde endikedir:

• invaziv aspergilloz ( Aspergillus sp. Mantarına bağlı bir enfeksiyon türü);

• Nötropenik olmayan hastalarda kandidem (başka bir Candida sp. Mantar enfeksiyonu türü) (yani normal beyaz kan hücresi sayımıyla);

• Ağır ve istilacı Candida sp. Mantarın flukonazole dirençli olduğu enfeksiyonlar (başka bir mantar önleyici ilaç);

• Scedosporium sp . o Fusarium sp . (iki farklı mantar türü).

VFEND, kötüleşen mantar enfeksiyonu olan ve hastanın yaşamını tehlikeye sokabilecek hastalarda endikedir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

VFEND nasıl kullanılır?

VFEND günde iki kez alınmalıdır. Kullanılacak VFEND dozu hastanın ağırlığına ve kullanılan sunuma bağlıdır; Daha detaylı bilgi için lütfen prospektüse bakınız. Tedaviye yükleme dozu ile başlanmalıdır. Yükleme dozunun amacı, uygulamanın ilk gününde kan seviyelerini stabilize etmektir. Daha sonra yükleme dozu, hastanın cevabına göre değiştirilebilen bir bakım dozu ile değiştirilir. Yükleme dozu, 2 ila 12 yaş arası çocuklar için gerekli değildir.

Hem yükleme hem de bakım dozları, tabletler veya süspansiyon kullanılarak infüzyon yoluyla veya oral yoldan uygulanabilir; Ancak, süspansiyon kullanımı 2 ila 12 yaş arası çocuklar için tavsiye edilir. Tabletler ve süspansiyonlar, yemeklerden en az bir saat önce veya sonra alınmalıdır.

VFEND nasıl çalışır?

VFEND'teki aktif madde, vorikonazol, triazol antimikotik grubuna ait bir antifungal ilaçtır. Mantar hücre zarlarının önemli bir bileşeni olan ergosterol oluşumunu önleyerek çalışır. Ergosterol olmadan mantar ölür ve artık yayılamaz. Ürün Özellikleri Özetinde, VFEND'in aktif olduğu mantarların listesi dahil edilmiştir.

VFEND üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

İnvazif aspergilloz için VFEND'in çalışması 277 immün sistemi baskılanmış hastayı, yani zayıflamış bir immün sistemi içerdi. VFEND, amfoterisin B (başka bir antifungal ilaç) ile karşılaştırılmıştır. Candidemia için VFEND çalışmasında (370 hasta), VFEND, amfoterisin B tedavisi ve ardından flukonazol ile karşılaştırıldı. VFEND, tedaviye dirençli şiddetli Candida enfeksiyonlarında (55 hasta), scedosporiosis (38 hasta) ve fusariosis (21 hasta) üzerinde çalışılmıştır. Bu nadir enfeksiyonlar için VFEND ile tedavi gören hastaların çoğu, diğer antifungal tedavilerle daha önce başlatılmış tedavilere tolerans göstermedi veya yanıt vermedi. VFEND, 61 çocukta da çalışılmıştır. Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü tedaviye kısmi veya tam cevap vermekti.

Çalışmalar sırasında VFEND'in yararı ne oldu?

İnvaziv aspergillozda, tedaviye cevap veren hastaların oranı VFEND grubunda, amfoterisin B ile tedavi edilen gruba kıyasla daha yüksekti (% 53'e karşı% 31). Vorikonazol için sağkalım, amfoterisin B ile kaydedilenlerden anlamlı derecede daha yüksekti. Adaylık için, tedavi sonunda VFEND ile tedaviye cevap veren hastaların oranı, kontrol grubununkiyle aynıydı (% 72). ).

Tedaviye dirençli şiddetli Candida enfeksiyonları olan 55 hastanın 24'ünde (% 43.6) olumlu sonuç bulundu. Çoğu konuda (24 üzerinden 15) cevap tamamlandı. Scedosporiosis ve fusariosis tedavisinde, toplam yanıt 59 hastanın 28'inde idi.

VFEND ile ilişkili riskler nelerdir?

En sık bildirilen yan etkiler görme bozuklukları, ateş, döküntü, bulantı, kusma, ishal, baş ağrısı ve ekstremitelerde şişliktir. Mide ağrıları ve dışkı kıvamındaki değişiklikler doktora yönlendirilmelidir. VFEND ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için, lütfen paket broşürüne bakın.

VFEND, voriconazole veya bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. VFEND, aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ile tedavi gören hastalara uygulanmamalıdır:

• terfenadine, astemizol (alerji için)

• sisaprid (mide problemleri için)

• pimozid (akıl hastalıklarının tedavisi için)

• kinidin (düzensiz kalp atışı için)

• Rifampisin (tüberküloz tedavisi için)

• karbamazepin (konvülsiyon tedavisi için)

• fenobarbital (şiddetli uykusuzluk ve kasılmalar için)

• ergot alkaloitleri (örneğin, migren için ergotamin, dihidroergotamin)

• sirolimus (transplantasyon yapılan hastalar için)

• efavirenz (HIV tedavisi için)

• Ritonavir (HIV tedavisi için) günde iki kez 400 mg ve üzeri dozlarda

Dikkat, ayrıca VFEND'in diğer ilaçlar ile aynı anda alındığında da tavsiye edilir; Daha fazla ayrıntı için paketin içine bakın.

VFEND neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), VFEND'in yararlarının, CHMP'nin tedavisinde VFEND'in pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğinde, risklerden daha ağır olduğuna karar vermiştir.