Simponi - golimumab

Siklos Nedir?

Siklos, tabletler halinde (1000 mg) temin edilebilen aktif madde hidroksikarbamid içeren bir ilaçtır.

Siklos ne için kullanılır?

Siklos erişkin hastaların ve orak hücreli veya orak hücreli anemili çocukların tedavisi için endikedir (kırmızı kan hücrelerinin şeklini değiştirdiği ve oksijen taşımadığında aşırı derecede sert hale geldiği genetik bir hastalıktır). İlaç tekrarlayan ağrılı damar sertliği krizini önlemek için kullanılır. Kan damarları anormal kırmızı kan hücrelerinin varlığı ile engellendiğinde, böylece bir organa kan akışını sınırlandırırken vazo-tıkayıcı bir kriz vardır. Bu bölümler arasında ayrıca akut torasik sendrom, ani göğüs ağrısı, ateş, nefes almada zorluk veya röntgende akciğerlerde sıvı izleri ile karakterize hayatı tehdit eden bir durum vardır.

Orak hücreli anemili hasta sayısının az olması nedeniyle, hastalık nadir görülür ve 9 Temmuz 2003'te Siklos'a "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) adı verilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Siklos nasıl kullanılır?

Siklos ile tedavi, orak hücreli anemi tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.

Siklos günde bir kez, tercihen kahvaltıdan önceki sabah alınmalıdır. Başlangıç dozu, vücut ağırlığının kilogramı başına genellikle 15 mg'dır, en yakın 250 mg'ye (bir tabletin çeyreği) yuvarlanır. Tabletin yüzeyi kolayca dört eşit parçaya bölünmesine izin veren kesiklere sahiptir. Dozaj, hastanın tedaviye verdiği cevaba göre ayarlanır; genellikle doz, vücut ağırlığının kilogramı başına günde 15 ila 30 mg arasındadır. İstisnai durumlarda, hastanın kanının istenmeyen etkilere karşı izlenmesi şartıyla günlük vücut ağırlığının kilogramı başına 35 mg'a kadar olan dozlar kullanılabilir. Bu doza cevap vermeyen hastalarda veya yan etkiler gözlendiğinde, tedaviyi kesmek veya durdurmak için gerekli olabilir. Hafif veya orta derecede böbrek problemleri olan hastalarda Siklos dozu azaltılmalıdır; ilaç şiddetli karaciğer veya böbrek sorunları olan hastalarda kullanılmamalıdır. 2 yaşından küçük çocuklar için Siklos kullanılması önerilmez. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Siklos nasıl çalışır?

Siklos'taki aktif madde, hidroksikarbamid, kan hücreleri gibi bazı hücrelerin büyümesini ve çoğalmasını önler. Her ne kadar bu hastalıktaki kesin etki mekanizması bilinmese de, hidroksikarbamid kanda dolaşan hücrelerin sayısını azaltabilir ve orak hücreli anemili hastalarda kırmızı kan hücrelerinin farklı bir şekilde oluşmasını önleyebilir. Bu, kan damarlarının tıkanma riskini azaltır.

Geçmişte hidroksiüre olarak bilinen hidroksikarbamid, bazı kanser türleri de dahil olmak üzere diğer hastalıkların tedavisi için on yıllardır Avrupa Birliği'nde (AB) mevcuttu.

Siklos üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

Hidroksikarbamid, hali hazırda başka ilaçlarda kullanılan, iyi bilinen bir madde olduğundan, şirket, Siklos'un orak hücre anemisi olan yetişkinlere ve çocuklara uygulanmasını desteklemek için bilimsel literatürden veri sundu. Özellikle, Siklos'un 7 yıl boyunca Siklos'la tedavi edilen 155 çocuktan yayınlanan 378 çocuğun yayınladığı 11 çalışmasından ve üç ulusal bilgi sicilinden etkililiğini kanıtlamıştır. Üretici ayrıca, Silkos'un etkilerinin bir plasebo (kukla bir muamele) ile karşılaştırıldığı 299 yetişkin üzerinde yapılan bir araştırmada toplanan bilimsel kanıtları ve ayrıca 430 yetişkin ve bununla ilgili verileri içeren diğer çalışmaların sonuçlarını sundu. Siklos ile tedavi edilen 123 yetişkin hakkındaki ulusal bilgi kayıtlarından. Çalışmalar, kollar, bacaklar, karın, sırt veya göğüs içeren herhangi bir ağrılı olay olarak tanımlanan Siklos'la tedaviden önce ve sonra vazo-tıkayıcı krizlerin sayısını karşılaştırdı.

Siklos'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Siklos ile tedavi edilen hastalar, Siklos tedavisinden sonra tedavi öncesine kıyasla daha az vazo-tıkayıcı kriz rapor etmiş, hem çocuklarda hem de yetişkinlerde% 66 ile% 80 arasında bir sıklık azalması bildirmiştir. Akut göğüs sendromu sıklığı da azalmıştır (% 25-33). Son olarak, hastaneye başvuru sayısında ve hastanede geçirilen gün sayısında bir azalma oldu. Bu etkiler 7 yıla kadar sürdürülmüştür. Siklos'u erişkinlerde plasebo ile karşılaştıran çalışmada, ilaç alan hastalarda (yılda 2.5 nöbet) plasebo ile tedavi edilen hastalara (yılda 4.5 nöbet) göre daha az vazo-tıkayıcı nöbet bildirilmiştir.

Siklos ile ilişkili risk nedir?

Siklos'un en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor), nötropeniye (azalmış nötrofil düzeyleri, bir tür beyaz kan hücresi), retikülositopeni (azalmış retikülosit seviyeleri, bir tip) neden olan kemik iliği depresyonu. kırmızı kan hücrelerinin öncüsü) ve makrositoz (kırmızı kan hücrelerinin büyütülmesi). Siklos alan hastalar, tedavi sırasında her şeyden önce, kırmızı kan hücresi sayımlarını kontrol etmek ve böbrek ve karaciğerin durumunu izlemek için düzenli olarak kan testlerinden geçirilmelidir. Kan hücresi sayıları, Siklos ile tedaviyi durdurduktan sonraki iki hafta içinde normal seviyelere döner. Siklos ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Siklos hidroksikarbamide veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, ciddi karaciğer veya böbrek sorunları olan veya tehlikeli derecede düşük kan hücresi sayımı olan kişiler tarafından kullanılmamalıdır. Siklos çekerken emzirmeyi durdurmak gerekir.

Siklos neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Siklos'un yararlarının, pediatrik hastalarda ve semptomatik sıska anemisi olan yetişkinlerde akut göğüs sendromu dahil olmak üzere, tekrarlayan, damar içi tıkayıcı ağrılı nöbetlerin önlenmesinde risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Bu nedenle Komite, Siklos'a pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.