Pemetrexed Actavis

Pemetrexed Actavis nedir ve ne için kullanılır?

Pemetrexed Actavis, iki tip akciğer kanserini tedavi etmek için kullanılan bir antikanser ilacıdır:

Daha önce kemoterapi görmemiş olan ve tümörün alınamadığı hastalarda ilacın sisplatin ile kombinasyon halinde kullanıldığı plevranın malign mezotelyoması (akciğerlerin astar dokusunun tümörü, genellikle asbeste maruz kalmaktan kaynaklanır) cerrahi ile çıkarılmış;
tıbbi ürünün daha önce tedavi edilmemiş hastalarda veya daha önce tedavi görmüş olan hastalarda monoterapide sisplatin ile kombinasyon halinde kullanıldığı "skuamöz olmayan" olarak bilinen tipte, ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanseri antitümör. Ayrıca, platin bazlı kemoterapi alan hastalarda bakım tedavisi olarak da kullanılabilir.

Pemetrexed Actavis "hibrit bir ilaçtır". Bu, Pemetrexed Actavis’in, Avrupa Birliği’nde (AB) Alimta olarak adlandırılan ve halihazırda Alimta olarak adlandırılan bir “referans tıbbı” ile benzer olduğu ancak farklı bir biçimde mevcut olduğu anlamına gelir. Alimta, bir damar içine bir infüzyon çözeltisinde (flebosliz) yeniden oluşturulacak bir toz olarak mevcutken, Pemetrexed Actavis, bir infüzyon çözeltisinin hazırlanması için konsantre bir sıvı halinde mevcuttur.

Pemetrexed Actavis, pemetrexed olan aktif maddeyi içerir.

Pemetrexed Actavis nasıl kullanılır?

Pemetrexed Actavis, intravenöz infüzyon için çözelti için bir konsantre olarak mevcuttur. İlaç sadece reçeteyle alınabilir ve sadece antikanser ilaçlarının kullanımı konusunda tecrübeli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.

Önerilen doz, her üç haftada bir 10 dakikalık bir infüzyon şeklinde verilen, vücut yüzey alanı metrekaresi başına 500 mg'dır (hasta boyu ve ağırlığına göre hesaplanmıştır). Yan etkileri azaltmak için hastalar bir kortikosteroid (iltihabı azaltan bir ilaç türü) ve folik asit (bir vitamin türü) almalı ve Pemetrexed Actavis ile tedavi sırasında B12 vitamini enjeksiyonlarını almalıdır. Pemetrexed Actavis, sisplatin ile birlikte verildiğinde, hastalar ayrıca, sisplatin dozundan önce veya sonra bir "antiemetik" ilaç (kusmayı önlemek için) ve sıvıları (dehidrasyonu önlemek için) almalıdır.

Kan sayımı olan veya bazı diğer yan etkileri bildiren hastalarda tedavi ertelenmeli veya askıya alınmalı veya doz azaltılmalıdır. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).

Pemetrexed Actavis nasıl çalışır?

Pemetrexed Actavis'teki aktif madde, pemetrexed, "antimetabolit" grubuna ait sitotoksik bir ilaçtır (kanser hücreleri gibi aktif bölümdeki hücreleri öldüren bir ilaç). Vücutta, pemetrexed, "nükleotitlerin" (DNA'nın ve RNA'nın kurucu elementleri, hücrelerin genetik materyali) üretiminde kullanılan enzimlerin aktivitesini bloke eden aktif bir forma dönüştürülür. Sonuç olarak, aktif pemetrexed formu, DNA ve RNA oluşumunu yavaşlatır ve hücre bölünmesini ve çoğalmasını önler. Pemetrekslenmiş aktif formuna dönüşüm, tümör hücrelerinde normal hücrelere göre daha hızlı gerçekleşir; Bu nedenle, tümör hücrelerinde ilacın aktif formunun daha büyük konsantrasyonları ve daha uzun süreli bir etki vardır. Bu nedenle, tümör hücrelerinin bölünmesi azalır, normal hücreler ise sadece kısmen etkilenir.

Pemetrexed Actavis üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?

Şirket, bilimsel literatürden elde edilen veriler hakkında bilgi sundu. Başka bir çalışmaya gerek yoktu, çünkü Pemetrexed Actavis infüzyon tarafından verilen hibrit bir ilaçtır ve referans ilacı Alimta ile aynı aktif maddeyi içerir.

Pemetrexed Actavis'in faydaları ve riskleri nelerdir?

Pemetrexed Actavis, infüzyon tarafından verilen melez bir ilaç olduğundan ve referans ilaçla aynı aktif maddeyi içerdiğinden, yararları ve risklerinin referans ilaçla aynı olduğu varsayılır.

Pemetrexed Actavis neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklerine uygun olarak, Pemetrexed Actavis'in Alimta ile karşılaştırılabilir olduğunu gösterdiği sonucuna varmıştır. Bu nedenle, CHMP, Alimta'da olduğu gibi, faydaların belirlenmiş risklerden ağır bastığını ve AB'de Pemetrexed Actavis kullanımının onaylanmasını tavsiye ettiğini düşünmüştür.

Pemetrexed Actavis'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Pemetrexed Actavis'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Pemetrexed Actavis için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.