Bu nedir ve Trumenba - B Grubu antimeningokok aşısı için ne kullanılır?
Trumenba, Neisseria meningitidis grubu B olarak adlandırılan bir bakteri grubunun neden olduğu 10 yıllık istilacı meningokok hastalığını korumak için kullanılan bir aşıdır.
Menenjit (beyni ve omuriliği düzenleyen zarların enfeksiyonu) ve septisemi (kan enfeksiyonu) gibi ciddi enfeksiyonlara neden olan bu bakteriler vücutta yayıldığında invaziv bir hastalık vardır.
Trumenba - B Grubu antimeningokok aşısı nasıl kullanılır?
Trumenba sadece reçete ile alınabilir ve resmi önerilere uygun olarak kullanılmalıdır. Önceden doldurulmuş bir şırıngada bulunur ve tercihen omuzda kas içi enjeksiyonla verilir. İlk tedavi, birbirinden en az 6 ay arayla 2 enjeksiyon veya birbirinden en az 1 ay arayla 2 enjeksiyon ve sondan en az 4 ay sonra üçüncü bir enjeksiyon içerebilir. İnvazif meningokokal hastalık riski daha yüksek olan hastalarda, daha sonra başka bir destek dozu verilmesi olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Trumenba - B Grubu antimeningokok aşısı nasıl çalışır?
Aşılar, bir hastalığa karşı korunmak için bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunmasını) “öğreterek” hareket eder. Aşı bir kişiye verildiğinde, bağışıklık sistemi bakteri kısımlarını "yabancı" olarak tanır ve onlarla savaşmak için antikorlar üretir. Kişi daha sonra bakteriye maruz kaldığında, bu antikorlar bağışıklık sisteminin diğer bileşenleri ile birlikte bakterileri öldürür ve hastalıklardan korunmaya katkıda bulunur.
Trumenba, Neisseria meningitidis B grup bakterilerinin dış katmanlarında bulunan proteinler olan iki bileşeni içerir.Bu proteinler, bağışıklık sisteminin bunlara yanıt vermesine izin verecek şekilde stabilize edilmesine yardımcı olan bir alüminyum içeren bileşik (adsorbit) üzerine sabitlenir.
Trumenba'nın faydaları nelerdir - Çalışmalar sırasında B Grubu antimeningokok aşısı?
İki ana çalışmada, Trumenba'nın Neisseria meningitidis B grubuna karşı koruyucu seviyelerde antikor üretimini uyardığı gösterilmiştir. İlk çalışma, 10 ve 18 yaşları arasındaki yaklaşık 3.600 katılımcıyı, ikinci çalışma ise 3 18 ila 25 yaşları arasında 300 genç yetişkin; Katılımcıların hiçbiri daha önce N. meningitidis B grubuna karşı aşılanmadı. Katılımcılara 3 doz aşı verildi ve 4 ana deneysel bakteri suşuna (Avrupa'daki hastalıktan genellikle sorumlu olanlara) karşı antikor tepkisi bir ay sonra tespit edildi. son enjeksiyon. Çalışmalar ayrıca, N. meningitidis B grubunun diğer 10 sekonder suşuna yanıtı incelemiştir.
İlk çalışmada antikorlar, suşa bağlı olarak vakaların% 80-90'ında 4 ana deney suşuna karşı koruma sağlamak için yeterli miktarlarda üretildi; Aşı alanların% 84'ünde test edildiğinde 4 suşa karşı koruyucu antikorlar vardı. İkinci çalışmada, vakaların% 79-90'ında yeterli antikor üretildi ve katılımcıların% 85'inde 4 suşa karşı koruyucu antikor seviyeleri gözlendi. 10 sekonder suşa karşı antikor yanıtları da gözlendi ve gözlenen cevaplar 4 ana suşla doğrulandı.
2 aşı aşısının, 3 dozda elde edilene büyük ölçüde benzer bir antikor tepkisi sağladığını ve zaman içinde düşmelerine rağmen koruyucu antikor seviyelerinin ilave bir doz ile iyileştirilebileceğini gösteren destekleyici çalışmalar da yapıldı. Hem 2 hem de 3 doz tedaviden sonra güçlendirici.
Trumenba - B Grubu antimeningokok aşısı ile ilişkili riskler nelerdir?
Trumenba'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık veya şişlik, baş ağrısı, yorgunluk, üşüme, ishal, bulantı (hasta hissi) ve kas veya eklem ağrısıdır.
Trumenba'nın yan etkileri ve sınırlamalarının tam listesi için paket broşürüne bakın.
Neden Trumenba - B Grubu antimeningokok aşısı onaylandı?
Mevcut veriler, Trumenba’nın Avrupa'da şu anda tespit edilen Neisseria meningitidis B grubu suşlarına karşı 3 doz ve 2 doz şemasına göre uygulanan yeterli koruma sağlaması gerektiğini göstermiştir. Garantili korumanın zamanla azalmış olacağı göz önüne alındığında, sürekli invaziv meningokokal hastalık riski altında bulunan alıcılarda bir destek dozu düşünülmelidir. Yan etkiler yaygın olmasına rağmen, kabul edilebilir sınırlardaydı. Devam eden ya da planlanan çalışmalar Trumenba'nın etkinliği hakkında daha fazla bilgi sağlamalıdır.
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), mevcut verilere dayanarak, Trumenba'nın faydalarının risklerden daha ağır basıp AB'de kullanım için onaylanması önerildiği sonucuna varmıştır.
Trumenba - B Grubu antimeningokok aşısının güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ürün özellikleri özeti ve ambalaj broşüründe Trumenba'nın güvenli ve etkin kullanımı için sağlık çalışanları ve hastaları tarafından izlenecek öneri ve önlemler bildirilmiştir.
Trumenba - B Grubu antimeningokok aşıları hakkında daha fazla bilgi
EPAR'ın tamamı ve Trumenba risk yönetimi planının özeti için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Trumenba ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
