Hemanjiyol - propranolol nedir ve neden?
Hemanjiyol, aktif madde propranolol içeren bir ilaçtır. Proliferatif infantil hemanjiyomlu çocukların tedavisinde, kan damarlarının iyi huylu bir tümörü (tümör dışı dokunun anormal büyümesi) belirtilir. Hemanjiyol, sistemik tedavi gerektiren (tüm organizmayı etkileyebilecek tedavi), ağrı eşliğinde ülser dahil, yara izi ve zorluğu tehlikesi olan ülserleri de içeren ciddi komplikasyonlu bebeklerde kullanılır. Hemanjiyol tedavisi 5 haftadan 5 aya kadar olan çocuklarda başlanmalıdır.
Hemangiol - propranolol nasıl kullanılır?
Hemanjiyol sadece reçete ile alınabilir. Tedavi, ciddi yan etkilerin tedavisine uygun bir tesiste, infantil hemanjiyomların teşhisinde, tedavisinde ve yönetiminde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Hemanjiyol oral uygulama için bir çözelti olarak mevcuttur. Önerilen Hemangiol başlangıç dozu, günde iki kez (en az 9 saat ara ile) alınan kilogram vücut ağırlığı başına 0, 5 mg'dır (0, 5 mg / kg). Günde iki kez 1, 5 mg / kg idame dozuna ulaşmak için doz kademeli olarak arttırılmaktadır. Doz, çocuğa, yemek sırasında veya hemen sonrasında, şişe ile birlikte verilen oral şırınganın yardımı ile verilir. Hemangiol ile tedavi en az altı ay sürmeli ve hasta, özellikle doktorun dozu yeniden ayarlamasına izin vermek için ayda bir kez izlenmelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Hemangiol - propranolol nasıl çalışır?
Hemangiol'deki aktif madde, propranolol, kalp hastalığı ve hipertansiyon dahil yetişkin hastalarda çeşitli durumların tedavisinde yaygın olarak kullanılan, beta bloker adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Proliferatif infantil hemanjiyomda Hemangiol'ün etki mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, kan damarlarının daralması ve dolayısıyla hemanjiyom için kan akışının azaltılması, dolayısıyla oluşumunun baskılanması dahil olmak üzere daha fazla mekanizmanın yer aldığı düşünülmektedir. tümör kütlesinde yeni kan damarları, kan damarlarının anormal hücre ölümünün uyarılması ve kan damarlarının büyümesi için önemli olan bazı proteinlerin (VEGF ve bFGF olarak adlandırılan) etkisinin askıya alınması.
Çalışmalar sırasında Hemangiol - propranololün yararı ne oldu?
Hemanjiyol, sistemik tedavi gerektiren proliferatif infantil hemanjiyomu olan 460 çocuğu (tedavinin başlangıcında 5 hafta ila 5 ay arası) içeren bir ana çalışmada incelendi. Çalışma, farklı propranolol dozlarını plasebo (kukla tedavi); ana etkililik ölçüsü, 6 aylık tedaviden sonra hemanjiyomların tamamen veya neredeyse tamamen kaybolmasıydı. 6 ay boyunca günde 3 mg / kg dozunda (iki bölünmüş 1.5 mg / kg dozda) alınan hemangiolün, plasebodan daha etkili olduğu gösterilmiştir. En etkili Hemangiol dozu (6 ay boyunca 3 mg / kg / gün) ile tedavi edilen çocukların yaklaşık% 60'ında (101'in 61'i), hemanjiyomlar tamamen veya neredeyse tamamen kayboldu, sadece 4'te gözlendi. Plasebo ile tedavi edilen çocukların% 55'i (55'in 2'si).
Hemangiol - propranolol ile ilişkili risk nedir?
Hemangiol ile en sık görülen yan etkiler (10 çocuktan 1'inden fazlasını etkileyebilir) uyku bozuklukları, bronşit (akciğer solunum yollarının iltihabı), ishal ve kusma gibi solunum yolu enfeksiyonlarıdır. Hemangiol ile görülen ciddi yan etkiler arasında bronkospazm (geçici hava yolu daralması) ve düşük kan basıncı vardır. Hemangiol ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Hemanjiyol kullanılmamalıdır: 5 haftalık doğru yaşına ulaşmamış prematüre bebekler (doğru yaş, erken doğmuş bir bebek doğduysa, yaşayacağı yaşdır); anne, propranolol ile birlikte alınmaması gereken ilaçlar ile tedavi ediliyorsa, anne sütüyle beslenen çocuklar; astımlı veya bronkospazm öyküsü olan çocuklar; düşük tansiyon dahil olmak üzere belirli kardiyovasküler hastalıklardan muzdarip çocuklar; çocuklar kan şekeri seviyesinin düşük olmasına meyilli. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Hemangiol - propranolol neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Hemangiol’un yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB’de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Komite, Hemangiol'ün hemanjiyom için etkili bir terapi olduğu sonucuna varmıştır. Güvenlik ile ilgili olarak, CHMP ilacın güvenlik profilinin kabul edilebilir olduğunu; Tespit edilen riskler, propranolol için zaten bilinen risklerdir ve uygun şekilde yönetilebilirler.
Hemangiol - propranololün güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Hemangiol'ün mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Hemangiol için paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Şirket, çocukları bazı yan etkilerin ortaya çıkması konusunda izlemenin gerekliliğinin farkında olmaları ve bu etkilerin yönetimi konusunda rehberlik sağlamaları için bilgi paketi olan hastalara Hemangiol'ü uygulayacak sağlık uzmanlarını sağlayacaktır. Ayrıca kan şekeri seviyesinin düşük riskini önlemek için ilacın uygun şekilde nasıl uygulanacağı hakkında talimatlar da sağlayacaktır. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Daha fazla bilgi için Hemangiol - propranolol
23 Nisan 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Hemangiol için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Hemangiol ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 04-2014.
