Temozolomide Teva Nedir?
Temozolomid Teva, aktif maddeyi temozolomid içeren bir ilaçtır. Beyaz kapsüllerde mevcuttur (5, 20, 100, 140, 180 ve 250 mg).
Temozolomide Teva "jenerik bir ilaçtır", yani Temozolomide Teva, Avrupa Birliği'nde (AB) Temodal adı verilen ve halihazırda izin verilen "referans tıbbına" benziyor.
Temozolomide Teva ne için kullanılır?
Temozolomide Teva bir antikanser ilacıdır. Aşağıdaki hasta gruplarında malign gliomaların (beyin tümörleri) tedavisi için endikedir:
• yeni tanı konmuş glioblastoma multiforme erişkin yetişkinler (agresif tipte beyin tümörü). Temozolomid Teva ilk önce radyoterapi ile birlikte ve sonra monoterapi (yalnız başına) olarak kullanılır;
• Tümörler standart tedaviden sonra iyileşir veya kötüleşirse, glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomalara sahip üç yaş ve üstü yetişkinler ve çocuklar. Bu hastalarda Temozolomide Teva monoterapi olarak kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Temozolomide Teva nasıl kullanılır?
Temozolomid Teva ile tedavi, beyin tümörlerinin tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından verilmelidir.
Temozolomid Teva'nın dozu vücut yüzey alanına (hastanın boyu ve kilosu kullanılarak hesaplanır) bağlıdır ve günde bir kez metrekare başına 75 ila 200 mg arasındadır. Doz ve doz sayısı, tedavi edilecek tümör tipine, hastanın daha önce tedavi edilme ihtimaline, Temozolomide Teva'nın tek başına kullanılması ya da diğer tedavilerle ve hastanın tedaviye yanıtından alınmasından kaynaklanmaktadır. Temozolomide Teva yiyecek olmadan alınmalıdır.
Temozolomide Teva uygulamasından önce, hastaların ayrıca bir antiemetik (kusmayı önleyen bir ilaç) almaları gerekebilir. Temozolomid Teva, ciddi karaciğer problemleri veya böbrek problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tam bilgi için, ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'da bulunur).
Temozolomide Teva nasıl çalışır?
Temozolomid Teva'daki aktif madde, temozolomid, alkilleyici ajanlar adı verilen bir antikanser ilacı grubuna aittir. Organizmada temozolomid, MTIC adı verilen başka bir bileşiğe dönüştürülür. MTIC üreme fazı sırasında hücre DNA'sına bağlanır ve böylece hücre bölünmesini bloke eder. Sonuç olarak, kanser hücreleri üremez ve tümör büyümesi yavaşlar.
Temozolomide Teva'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Temozolomide Teva jenerik bir ilaç olduğu için, çalışmaların sadece referans ilaç Temodal ile biyolojik olarak eşdeğer olduğunu kanıtladığı gösterilmiştir. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.
Temozolomide Teva'nın yararları ve riskleri nelerdir?
Temozolomide Teva jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararı ve riski referans ilaçla aynı olarak alınmaktadır.
Temozolomide Teva neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB mevzuatının gerekliliklerine dayanarak Temozolomide Teva'nın karşılaştırılabilir kalitede olduğu ve Temodal ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP'nin Temodal'da olduğu gibi faydaların tespit edilen risklerden daha ağır bastığı görüşüdür. Bu nedenle Komite, Temozolomide Teva'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Temozolomide Teva hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde Temozolomide Teva için 28 Ocak 2010 tarihinde Teva Pharma BV'ye geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi beş yıl geçerlidir ve bu süreden sonra yenilenebilir.
Temozolomide Teva'nın EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın.
Referans tıbbın tam EPAR'ı da Ajansın web sitesindedir.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2009.
