Cervarix Nedir?
Cervarix, iki tip insan papilloma virüsü (tip 16 ve 18) için saflaştırılmış protein içeren enjeksiyon için bir süspansiyondan oluşan bir aşıdır. Şişelerde veya önceden doldurulmuş şırıngalarda bulunur.
Cervarix ne için kullanılır?
Rahim boynu, rahim ağzındaki prekanseröz lezyonlardan (anormal hücre proliferasyonu) (rahim serviks) ve rahim ağzındaki karsinomlardan (bazı karsinojenik tipteki insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonlarının neden olduğu) korunmaktadır.
Cervarix resmi önerilere göre verilir.
Aşı sadece reçeteyle alınabilir.
Cervarix nasıl kullanılır?
Cervarix üç dozda verilir. Birinci ve ikinci doz arasında bir aylık aralık ve ikinci ve üçüncü doz arasında beş aylık aralık önerilir. Bununla birlikte, gerekirse, daha uzun bir süre geçerek ikinci ve üçüncü doz uygulanabilir. İlk Cervarix dozu alındığında, tedavinin üç dozu da alarak yapılması tavsiye edilir. Aşı omuz kasına enjekte edilerek verilmelidir.
Cervarix nasıl çalışır?
Papillomavirüsler siğile ve anormal doku büyümesine neden olan virüslerdir. Bazıları genital kanserler ile ilişkili olan 100'den fazla papilloma virüsü türü vardır. HPV'nin 16 ve 18 numaralı tipleri servikal karsinomların yaklaşık% 70'inden sorumludur.
Tüm papillomavirüsler, "L1 proteinleri" olarak adlandırılan proteinlerden oluşan bir zarfa veya "kapsid" e sahiptir. Cervarix, HPV'nin 16 ve 18 tipleri için saflaştırılmış L1 proteinleri içerir; bunlar "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir, yani L1 proteinleri üretme kabiliyetine sahip bir geni (DNA) alan bir hücreden elde edilirler. Proteinler "virüs benzeri parçacıklar" içinde toplanır (HPV virüslerine benzeyen yapılar, böylece vücudun bunları tanımakta zorluk çekmez).
Bir hasta aşı aldığı zaman, bağışıklık sistemi L1 proteinlerine karşı antikor üretir. Antikorlar virüsü yok etmeye yardımcı olur. Aşılamanın ardından, bağışıklık sistemi gerçek virüslere maruz kaldığında daha hızlı antikorlar üretebilir. Bu, bu virüslerin neden olduğu hastalıklara karşı korumaya yardımcı olacaktır.
Aşı, bağışıklık sisteminin aşıya tepkisini artıran, bakterilerden çıkarılan saflaştırılmış bir lipit (yağ maddesi) olan MPL içeren bir "yardımcı sistem" ile üretilir. Aşı "adsorbe edilir", yani virüs benzeri parçacıklar ve MPL, daha iyi bir bağışıklık tepkisini uyarmak için bir alüminyum bileşiğine sabitlenir.
Cervarix'te hangi çalışmalar yapıldı?
Cervarix üzerinde yapılan ana çalışma, 15-25 yaşları arasındaki yaklaşık 19.000 kadını içeriyordu. Cervarix, HPV'ye karşı aktif olmayan başka bir aşıyla (özellikle bir hepatit A virüs aşısı) karşılaştırılmıştır. Çalışma, çalışmanın başlangıcında ezici çoğunlukta 16 veya 18 HPV enfeksiyonu bulunmayan kadınların kaçının, 16 veya 18 HPV enfeksiyonuna bağlı prekanser servikal lezyonlar geliştirdiğine baktı. Çalışma, ilk aşı dozundan sonra dört yıla kadar gözlem altında tutuldu.
İki ek çalışma, 10 ila 14 yaşları arasındaki 2 225 kız çocuğunda HPV tip 16 ve 18'e karşı antikor gelişimini incelemiştir. İki çalışma, 9 ila 25 yaşları arasındaki 1, 792 kız çocuğunda HPV tip 16 ve 18'e karşı antikorların gelişimini incelemiştir. Çalışmalar aşılamadan önce ve üçüncü dozdan sonra antikor seviyelerini karşılaştırdı.
Cervarix'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Servarix, servikste anormal hücre proliferasyonunun önlenmesinde karşılaştırma aşılarından daha etkiliydi. Ana çalışmada, ortalama 39 ay sonra, Cervarix ile aşılanmış ve hiç 16 veya 18 HPV enfeksiyonu geçirmemiş 7.000'den fazla kadın arasında, dördünde servikste prekanseröz lezyonlar gelişti. türler, diğer aşıyı alan 7.000'in üzerinde kadının 56'sı ile karşılaştırıldı. Çalışma ayrıca Cervarix'in diğer HPV tipleri ile ilgili enfeksiyonlara veya yaralanmalara karşı koruma sağlayabileceğini göstermiştir.
Ek araştırmalar, Cervarix ile aşılanmış 9 yaş ve üstü tüm kızların, HPV tip 16 ve 18'e karşı, aşıların kızlarda HPV enfeksiyonlarının önlenmesinde etkili olabileceğini belirten koruyucu antikor seviyeleri geliştirdiğini göstermiştir. 9 yıl
Cervarix ile ilişkili risk nedir?
Cervarix'in en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) baş ağrısı, miyalji (kas ağrısı), ağrı, kızarıklık ve şişlik dahil olmak üzere enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, yorgunluk (yorgunluk). Cervarix ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Cervarix, aktif maddeye veya diğer bileşenlerin herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ateşi yüksek olan hastalarda aşılama ertelenmelidir.
Cervarix neden onaylandı?
CHMP, Cervarix'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Cervarix hakkında daha fazla bilgi:
20 Eylül 2007'de Avrupa Komisyonu, GlaxoSmithKline Biologicals sa. Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Cervarix için geçerli bir pazarlama izni verdi.
Cervarix ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2011.
