Buccolam - midazolam

Buccolam - midazolam nedir?

Buccolam, aktif maddeyi midazolam içeren bir ilaçtır. Önceden doldurulmuş şırıngalarda bir "oral mukoza çözeltisi" (ağzın bir tarafında, sakız ve yanak arasındaki alanda verilen bir çözelti) olarak mevcuttur. Her bir şırınga 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg veya 10 mg midazolam içerir.

Buccolam - midazolam ne için kullanılır?

Buccolam, çocuklarda ve ergenlerde (3 aydan 18 yaşına kadar) uzun süreli akut (ani) nöbetleri durdurmak için kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Buccolam - midazolam nasıl kullanılır?

Buccolam bebeğin ağzının bir tarafında verilir. Önerilen doz, çocuğun yaşına bağlı olarak 2, 5 mg ile 10 mg arasında değişmektedir.

Önceden doldurulmuş şırınganın bütün içeriği sakız ve yanak arasındaki boşlukta yavaşça uygulanmalıdır. Gerekirse, doz ağzın iki yanı arasında bölünebilir.

Buccolam ebeveynler veya bakıcılar tarafından yalnızca epilepsi tanısı almış hastalara uygulanmalıdır.

Hastaya yardım sağlayan hastalar sadece tek bir doz vermelidir. Kriz, Buccolam yönetiminin 10 dakika içerisinde sona ermezse, derhal tıbbi yardım alınmalıdır.

Solunum depresyonu riskinin artması (solunumun engellenmesi) nedeniyle, 3 ila 6 aylık çocuklar için Buccolam yalnızca resüsitasyon tesislerinin bulunduğu hastanelerde uygulanabilir.

Buccolam - midazolam nasıl çalışır?

Buccolam'daki aktif madde, antikonvülsan olarak görev yapan bir benzodiazepin olan midazolamdır. Konvülsiyonlar, aşırı beyin elektriksel aktivitesinden kaynaklanır. Buccolam beyindeki GABA nörotransmitterinin reseptörlerine bağlanır ve bunları aktive eder. GABA gibi nörotransmiterler, sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişimini sağlayan kimyasallardır. Beyinde, GABA elektriksel aktiviteyi azaltır. Alıcıları aktive ederek, Buccolam, GABA'nın etkilerini artırarak nöbet tutuklamasını önler.

Buccolam - midazolam konusunda ne gibi çalışmalar yapıldı?

İlaç firması, yayınlanmış literatürden alınan beş temel çalışmanın sonuçlarını sundu. Çalışmalar, oral mukoza için midazolamın, intravenöz (bir damar içinde) veya rektal (rektum içinde) uygulanan diazepam (başka bir benzodiazepin) ile olan etkilerini karşılaştırarak akut nöbetlerden etkilenen çocukları incelemiştir. Bu çalışmaların dördü, rektal kullanım için diazepam ile oral mukoza için midazolamı karşılaştırdı. Etkinliğin ölçüsü, tedavinin nöbeti 10 dakika içinde durdurabilmesiydi. Beşinci çalışma, intravenöz kullanım için diazepam ile oral mukoza için midazolamı karşılaştırdı. Etkinliğin ölçüsü, tedavinin nöbeti 5 dakika içinde durdurabilmesiydi.

Buccolam - midazolam'ın çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?

Yayınlanmış literatür raporları oral mukoza midazolamın çocuklarda nöbetleri önlemede etkili olduğunu doğrulamıştır. Dört çalışmada, oral mukoza için midazolam, çocukların% 65-78'inde 10 dakika içinde bir nöbetin durdurulmasında etkiliydi, rektal olarak diazepam alan çocukların% 41-85'inde. Oral mukoza için midazolam ve intravenöz kullanım için diazepam arasındaki karşılaştırma çok benzer sonuçlar verdi.

Buccolam - midazolam ile ilişkili risk nedir?

Buccolam ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) sedasyon, uyku hali, bilinç düzeyinin depresyonu, solunum depresyonu, bulantı ve kusma. Buccolam ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Buccolam, midazolam'a veya diğer bileşenlerden birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Miyastenia gravis (kas zayıflığına neden olan bir hastalık), ciddi solunum yetmezliği (solunum zorluğuna neden olan akciğer durumu), gece uykusu apnesi (uyku sırasında sıklıkla nefes kesilmesi) veya şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. .

Buccolam - midazolam neden onaylandı?

Sunulan çalışmaların sonuçlarına dayanarak, CHMP, Buccolam'ın en azından çocuklarda uzun süreli akut nöbetleri durdurmak için mevcut tedaviler kadar etkili olduğu sonucuna varmıştır. Her ne kadar intravenöz ilaçlar enjeksiyon zamanından daha hızlı etki edebilse de, özellikle çocuklarda damarlara erişim zaman alabilir. Buccolam, rektal veya intravenöz kullanım için tıbbi bir üründen daha hızlı ve kolay bir şekilde uygulanabilme avantajına sahiptir. Yan etkilerle ilgili olarak, ilaç, benzer ilaçlar gibi solunum depresyonuna neden olabilir, ancak genellikle iyi tolere edilir. Bu nedenle Komite, Buccolam'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.