Velphoro - Ossi-hidroksit sakroferrik nedir?
Velphoro, uzun süren böbrek hastalığı olan erişkin hastalarda kandan atıkları uzaklaştırmak için hemodiyaliz veya periton diyalizi geçiren, fosfor kan seviyelerinin kontrolü için belirtilen bir ilaçtır. Velphoro, böbrek yetmezliği ve yüksek fosfor seviyelerine bağlı kemik hastalıklarının kontrolüne yardımcı olan kalsiyum veya D vitamini takviyeleri dahil diğer tedavilerle birlikte kullanılır. Bu ilaçtaki aktif madde, sakroferrik oksi-hidroksittir (polinükleer demir oksihidroksit (III), sakaroz (şeker) ve nişastaların bir karışımı olarak da bilinir).
Velphoro - Ossi-hydroxide sucroferrico nasıl kullanılır?
Velphoro, çiğnenebilir tabletler (500 mg demir içeren) halinde temin edilebilir. Önerilen başlangıç dozu, günün öğünlerinde alınan dozlara bölünerek günde 1 500 mg'dır (3 tablet). Velphoro dozu, her 2-4 haftada bir, kanda kabul edilebilir bir fosfor seviyesine ulaşana kadar ayarlanmalı ve ardından izlenmelidir. Maksimum doz, günde 3, 000 mg'dır (6 tablet). Hastalar reçete edilen düşük fosfor diyeti izlemelidir. Tabletler çiğnenmeli ve bütün olarak yutulmamalıdır. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Velphoro - Ossi-hidrokarbon sucroferrico nasıl çalışır?
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar vücuttan fosforu çıkaramazlar. Sonuç, uzun vadede kalp hastalığı ve kemik hastalığı gibi komplikasyonlara neden olabilen bir hiperfosfatemidir (kandaki yüksek fosfat seviyesi). Velphoro'daki aktif madde, sakroferrik oksi-hidroksit, bir fosfat bağlayıcıdır. Yemeklerle birlikte alındığında, Velphoro'da bulunan demir, bağırsaktan geçen gıdada bulunan fosfata bağlanır, vücuda emilimini önler ve böylece kandaki fosfat seviyelerinin düşük tutulmasına yardımcı olur.
Çalışmalar sırasında Velphoro - Ossi-sucroferrico hidroksitin yararı nedir?
Velphoro, kronik böbrek yetmezliği ve hiperfosfatemi hastası olan 1 059 erişkin içeren ana çalışmada incelenmiştir. Tüm hastalar diyalizdeydi ve 6 ay boyunca Velphoro veya başka bir fosfat bağlayıcı olan sevelamer ile tedavi edildi. 6 ay sonra hastaların yarısından fazlası aynı tedaviyi bir yıla kadar sürdürürken, daha küçük bir grup Velphoro'yu sadece üç hafta daha düşük bir dozda aldı. Çalışma, kandaki fosfat seviyesindeki değişiklikleri inceleyerek, mmol / L birimleri cinsinden ölçtü. Velphoro, hastaların kan fosfat seviyelerini düşürmede ve bu etkiyi zaman içinde sürdürmede sevelamer kadar etkiliydi. 3 aylık tedaviden sonra, Velphoro ile kan fosfat seviyeleri ortalamada 0.7 mmol / L azalmış, sevelamer ile 0.8 mmol / L iken 6 aylık tedaviden sonra tedavi edilen hastaların% 53 Velphoro, sevelamer ile tedavi edilen hastaların% 54'üne kıyasla normal fosfat seviyelerini (1.13 ila 1.78 mmol / L arasında) göstermiştir. Daha sonra Velphoro dozu azaltılmış deneklerde, 3 hafta sonra kan fosfat seviyeleri yükselirken, aynı dozu bir yıla kadar almaya devam eden deneklerde seviyeler sabit kalmıştır.
Velphoro - Ossi-hydrocarbon sucroferrico ile ilişkili risk nedir?
Velphoro'nun (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri, tedaviye devam edildiğinde daha az sık olabilen hipokromik diyare ve dışkıdır. Velphoro, hemokromatoz gibi demir birikimi bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Velphoro'daki tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Velphoro - Ossi-sucroferric hydroxide neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Velphoro’nun yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB’de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, Velphoro'nun fosfat seviyelerini azaltmada net bir yararlı etki gösterdiği sonucuna varmıştır. Önemli kritik güvenlik hususları ortaya çıkmadı ve tolere edilebilirlik sevelamerden biraz düşük olsa da, genel güvenlik profili kabul edilebilirdi. Anormal demir birikimi riskinin sınırlı olduğu kabul edildi, ancak izin alındıktan sonra kontrol altında tutulmaları gerekiyor.
Velphoro - sucroferric Ossi-hydroxide'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Velphoro'nun mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Velphoro paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Diğer bilgiler Velphoro - Ossi-hydrocarbon sucroferrico
26 Ağustos 2014'te Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Velphoro için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Velphoro tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 08-2014.
