INOmax nedir?
INOmax, azot gazı ile seyreltilmiş aktif madde nitrik oksidi, milyonda 400 parça konsantrasyonunda (ppm) içeren bir soluma gazıdır.
INOmax ne için kullanılır?
INOmax'ın, pulmoner hipertansiyonun kanıtlarıyla ilişkili hipoksik solunum yetmezliği olan yenidoğanları tedavi ettiği belirtilmektedir (akciğerlerde yüksek kan basıncı eşliğinde pulmoner yetmezlik). 34 hafta ve üzeri gebeliklerde yapay ventilasyon ve diğer ilaçlar ile birlikte kullanılır. INOmax, oksijenlenmeyi iyileştirmek ve vücudun dışındaki kanı kalp-akciğer makinesine benzer bir cihaza dayanan kanı oksijenlendirmek için kullanılan bir sistem olan ekstrakorporeal membran oksijenatörü (ECMO) kullanma ihtiyacını azaltmak için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
INOmax nasıl kullanılır?
INOmax ile tedavi, yenidoğan yoğun bakım konusunda deneyimli bir doktor tarafından denetlenmelidir. INOmax'ın reçetesi, azot oksit dağıtım sistemlerinin kullanımı konusunda yeterli eğitim almış yenidoğan üniteleri ile sınırlı olmalıdır. INOmax bir neonatolog reçetesine göre teslim edilmelidir.
INOmax, 24 saatten fazla destek gerektiren yapay olarak havalandırılmış yenidoğanlarda kullanılır. INOmax sadece solunum desteğini optimize ettikten sonra kullanılmalıdır. INOmax, yenidoğana ventilatör tarafından verilen oksijen / hava karışımıyla seyreltildikten sonra uygulanır. Önerilen maksimum INOmax konsantrasyonu 20 ppm'dir. Tedaviye başladıktan 4-24 saat sonra, yeterli arteriyel oksijenasyonun sağlanması şartıyla, doz 5 ppm'e düşürülmelidir. Bu doz, oksijen seviyelerinde bir iyileşme elde edilinceye kadar 96 saate kadar sürdürülerek tedaviye devam edilebilir. Terapi aniden değil, kademeli olarak kesilmelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
INOmax nasıl çalışır?
INOmax'taki aktif madde, nitrik oksit, kan damarlarının endotelyal hücrelerinde kasların gevşemesinden sorumlu, vücutta doğal olarak oluşan bir kimyasaldır. Teneffüs edildiğinde, akciğerlerdeki damarların genişlemesini sağlar, pulmoner hipertansiyonu azaltır ve kanın dokulara daha kolay ulaşmasını sağlar, böylece oksidasyon ve atık karbondioksiti ortadan kaldırır. Ayrıca kanın, oksijenin çoğunu içeren akciğer alanlarına akışını kolaylaştırır ve akciğer iltihabını azaltmaya yardımcı olur.
INOmax'ta hangi çalışmalar yapıldı?
Nitrik oksidin iyi bilinen bir kimyasal olduğu göz önüne alındığında, imalatçı firma INOmax'ın kullanımını desteklemek için yayınlanmış literatürdeki verileri kullandı.
INOmax ayrıca, 341 haftalık 341 yenidoğan veya pulmoner hipertansiyonlu gestasyon içeren iki önemli çalışmada da incelenmiştir. İlk çalışmada, solunum yetmezliği olan 235 yenidoğan INOmax veya plasebo aldı (kukla tedavi). Etkinliğin temel ölçüsü, hastanede yatışın ilk 120 günü boyunca ECMO ile tedavi edilmesi gereken vefat etmiş bebeklerin yüzdesiydi. İkinci çalışmada, solunum yetmezliği olan 186 bebek, INOmax veya plasebo ile tedavi edildi. Etkinliğin temel ölçütü, ECMO'ya başvurması gereken yenidoğanların sayısıydı.
INOmax'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
INOmax, plasebodan daha etkiliydi: ilk çalışmada, INOmax ile tedavi edilen 114 hastanın 52'sinde (% 46), plasebo alan 121'in 77'sinde (% 64) karşılaştırıldığında, eksik veya ihtiyaç vardı (% 77). Bu sonuç, ölüm oranındaki düşüşe değil, ECMO kullanımındaki azalmaya bağlı. İkinci çalışmada, INOmax grubundaki 30 yenidoğan (% 31) 89 plasebo alan 51 bebekten (% 57) ECMO ile tedavi edildi.
INOmax ile ilişkili risk nedir?
INOmax ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) trombositopenidir (kanda trombosit seviyelerinde azalma). INOmax ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
INOmax, nitrik okside veya diğer bileşenlerden herhangi birine (azot) aşırı duyarlı (alerjik) bebeklere verilmemelidir. Ayrıca, sağdan sola kan şantına veya önemli bir soldan sağa şantlamaya (kalpte anormal kan dolaşımı) bağlı bebeklerde kullanılmamalıdır.
INOmax neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), INOmax'ın yararlarının, 34 haftalık gebelikteki yenidoğanların 34 haftalık veya daha fazla tedavisinde, pulmoner hipertansiyonun klinik veya ekokardiyografik kanıtlarıyla ilişkili hipoksik solunum yetmezliği ile ilgili risklerinden daha ağır olduğuna karar vermiştir. Bu nedenle, Komite, ürün için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
INOmax ile ilgili diğer bilgiler:
1 Ağustos 2001'de Avrupa Komisyonu, INOmax için INO Therapeutics AB'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 1 Ağustos 2006 tarihinde yenilenmiştir.
INOmax'ın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2007.
