Cancidas nedir?
Cancidas, aktif madde caspofungin içeren infüzyon çözeltisine (damarı damlar) dönüştürülecek bir tozdur.
Cancidas ne için kullanılır?
Cancidas, yetişkin, ergen ve çocukların tedavisi için belirtilen bir mantar önleyici ilaçtır:
- istilacı kandidiyazis ( Candida mantarına bağlı bir enfeksiyon türü);
- yanıt vermeyen veya amfoterisin B veya 'trakonazol (diğer antifungal ilaçlar)' na karşı toleranssız olan kişilerde invazif aspergilloz ( Aspergillus mantarına bağlı başka bir enfeksiyon türü);
- ateş ve nötropenik hastalarda (az sayıda beyaz kan hücresi ile) varsayılan mantar enfeksiyonları ( Candida veya Aspergillus gibi). Bu "ampirik bir terapi" dir, yani doktor enfeksiyonu onaylamadan önce hasta gözlemiyle başlatılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Cancidas nasıl kullanılır?
Cancidas ile tedavi, invazif mantar enfeksiyonlarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Cancidas, glukoz içeren seyrelticilerin kullanılmasından kaçınılmadan, kullanımdan önce çözelti içerisinde yeniden oluşturulmalıdır.
Günde bir kez, yaklaşık bir saatte yavaş bir intravenöz infüzyon halinde uygulanmalıdır. Yetişkin hastalarda, tedavi 70 mg'lık bir yükleme dozu ile başlar, bunu günde 50 mg'lık bir doz veya 80 kg'dan daha ağır olan hastalarda 70 mg'lık bir doz izler. Orta derecede karaciğer problemleri olan erişkinlerde daha düşük bir doz gerekebilir.
12 aydan 17 yaşına kadar olan hastalarda, doz vücut yüzeyine bağlıdır (hastanın boyu ve kilosuna göre hesaplanır). Kancılar, bu yaş grubunda yeterince çalışılmadığından, 12 aydan küçük çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Enfeksiyondan iyileştikten sonra tedaviye iki haftaya kadar devam edilmelidir.
Cancidas nasıl çalışır?
Cancidas'daki aktif madde, caspofungin, "ekinokandinler" adı verilen bir antifungal ilaç grubuna aittir. İlaç, mantarın hayatta kalması ve büyümesi için gerekli olan "glukan polisakkarit" adı verilen mantar hücre duvarının bir bileşeninin üretimine müdahale ederek çalışır. Cancidas'a maruz kalan mantar hücrelerinin değiştirilmiş veya eksik bir hücre duvarı vardır, bu da onları kırılgan ve büyümez hale getirir. Ürün özellikleri özetinde (ayrıca EPAR'a da eklenir), Cancidas'ın aktif olduğu mantarların listesi bulunur.
Kanaryalarda ne gibi çalışmalar yapıldı?
Cancidas beş ana çalışmada incelenmiştir.
Üç çalışmada Cancidas'ın invaziv kandidiyazis veya aspergilloz tedavisindeki etkileri incelenmiştir: bir çalışma invaziv kandidiyazisli 239 yetişkin üzerinde gerçekleştirilmiş, bir başka çalışmada ise invaziv aspergillozlu 69 yetişkin hasta üzerinde yapılmış, üçüncü çalışmada 49 hasta kandidiyazis veya aspergillozlu altı ay ile 17 yaş arasında. İnvaziv kandidiyazisli erişkinlerde yapılan çalışma, intravenöz amfoterisin B ile kandaşları karşılaştırdı
Ateşli nötropenik hastaların ampirik tedavisi için Cancidas, iki çalışmada amfoterisin B ile karşılaştırıldı: biri 111 erişkinde diğeri ise iki ila 17 yaş arasında 82 hastaya uygulandı.
Beş çalışmanın hepsinde, ana etkililik ölçüsü tedaviye cevap veren hasta sayısıydı. Bu sayı semptomların iyileşmesine ve mantarlardan hastalardan alınan örneklerden kaybolma gibi diğer kriterlere bağlı olarak değişmiştir.
Cancidas'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İnvaziv kandidiyazis'te, Cancidas ile tedavi edilen değerlendirilebilir yetişkinlerin% 73'ü, amfoterisin B ile tedavi edilen yetişkin hastaların% 62'sine (115'den 71'e) karşılık olumlu yanıt verdi (109'dan 80'i).
İnvaziv aspergillozis için, çalışmanın sonunda yetişkinlerin% 41'i olumlu cevap verdi (63 üzerinden 26). Diğer tedavilere cevap vermeyen yetişkinlerin% 36'sı Cancidas'a reaktif idi (53 üzerinden 19). Diğer tedavilere tolerans göstermeyen hastaların% 70'i Cancidas'a cevap verdi (10 üzerinden 7).
Benzer yanıtlar çocuklarda ve ergenlerde kaydedilmiştir: İnvaziv kandidiyazisli hastaların% 50'si (10'dan 5'i) ve invaziv aspergillozlu hastaların% 81'i (37'den 30'u) Cancidas'a cevap verdi.
Ateşli nötropenik hastaların ampirik tedavisinde, Cancidas, amfoterisin B ile aynı etkinliği gösterdi. Yetişkin çalışmasında, her iki yetişkin grubunun% 34'ü olumlu cevap verdi. Çalışmada çocuklar ve ergenler üzerinde de benzer sonuçlar gözlenmiştir.
Cancidas ile ilişkili risk nedir?
En sık bildirilen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) ateş. Cancidas ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Kanserler, caspofungine veya ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Cancidas neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Cancidas'ın yararlarının, yetişkin veya pediatrik hastalarda, öngörülen mantar enfeksiyonları için invazif kandidiyazis veya aspergilloz ve ampirik tedavinin tedavisi için risklerinden ağır bastığına inanmaktadır. Bu nedenle Komite, Cancidas için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Cancidas başlangıçta "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi çünkü izin verildiği zaman sadece sınırlı bilgi mevcuttu. Şirket istenen ek bilgileri sağladığından, "istisnai durumlar" ile ilgili şart 29 Eylül 2006 tarihinde kaldırılmıştır.
Cancidas hakkında daha fazla bilgi
24 Ekim 2001'de Avrupa Komisyonu, Caspofungin MSD Avrupa Birliği genelinde Merck Sharpe ve Dohme Limited'e geçerli bir pazarlama izni verdi. 9 Nisan 2003'te ilacın adı Cancidas olarak değiştirildi. Pazarlama yetkisi 24 Ekim 2006 tarihinde yenilenmiştir.
Cancidas'ın tam EPIC'i için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2008.
