Plenadren - Hidrokortizon - telmisartan

Plenadren - Hidrokortizon Nedir?

Plenadren, aktif madde hidrokortizon içeren bir ilaçtır. Değiştirilmiş salımlı kapsüller (5 mg ve 20 mg) halinde mevcuttur.

Plenadren - Hidrokortizon ne için kullanılır?

Plenadren erişkinlerde adrenal yetmezliği tedavi etmek için kullanılır. Adrenal yetmezlik (primer yetmezlik veya Addison hastalığı dahil), adrenal bezlerin (böbreklerin hemen üstünde yer alan) yeterince kortizol adı verilen bir steroid hormonu üretmediği bir durumdur (aynı zamanda strese cevap olarak salındığından beri stres). Belirtileri kilo kaybı, kas zayıflığı, asteni, düşük tansiyon ve bazen cildin kızarmasıdır. Adrenal yetmezlik, kortizol eksikliğini gidermek için ömür boyu tedavi gerektirebilir.

Adrenal yetmezliği olan hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Plenadren'e 22 Mayıs 2006'da "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) adı verilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Plenadren - Hidrokortizon nasıl kullanılır?

Plenadren tabletleri sabahın erken saatlerinde günde bir kez alınmalı, yemekten en az 30 dakika önce bir bardak suyla yutulmalıdır. Günlük dozaj genellikle 20 ila 30 mg arasındadır, ancak bunun hastanın reaksiyonuna göre ayrı ayrı ayarlanması gerekir. Aşırı fiziksel veya zihinsel stres veya hastalık durumlarında, hastalar için ilave hidrokortizon dozları gerekebilir. Bu durumlarda, Plenadren tabletlerine günde iki veya üç kez verilebilir veya hemen salınan tabletler veya enjeksiyonlar, tek başlarına veya Plenadren ile kombinasyon halinde kullanılabilir.

Plenadren - Hydrocortisone nasıl çalışır?

Plenadren'deki aktif madde, hidrokortizon, adrenal bez tarafından salgılanan ana steroid hormon olan kortizolün farmasötik şeklidir. Hidrokortizon, adrenal yetmezliği olan hastalarda eksik doğal kortizolün yerini alır. İlaçlarda uzun yıllardır kullanılmaktadır.

Değiştirilmiş salımlı tabletler olarak mevcut olduğu için, Plenadren daha uzun bir süre boyunca hidrokortizon salgılar, böylece günde bir kez alım yapar. Sağlıklı insanlarda sabahları erkenden kandaki kortizol miktarı arttıkça sabah erken alınmalıdır.

Plenadren - Hidrokortizon üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

Başvuru sahibi, bilimsel literatürden elde edilen deneysel modeller hakkında veri sunmuştur.

Plenadren'in etkileri, adrenal yetmezliği olan 64 hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. Günde bir kez verilen Plenadren, günde üç kez verilen hidrokortizonlu geleneksel bir tedavi ile karşılaştırılmıştır. Çalışma, üç aylık tedaviden sonra 24 saatlik bir süre içinde hastaların kan kortizol seviyelerine baktı.

Plenadren - Idrocortisone'un çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?

Plenadren alan hastalarda, elde edilen kortizol seviyelerinin adrenal yetmezliği olan hastalar için tatmin edici olduğu kabul edildi. Kanda emilen toplam kortizol miktarı, geleneksel hidrokortizon tedavisi alan hastalarla karşılaştırıldığında Plenadren alan hastalarda% 20 daha düşüktü.

Plenadren - Hydrocortisone ile ilişkili risk nedir?

Plenadren ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülen) astenidir. Plenadren'de bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Plenadren, hidrokortizona veya ilacın herhangi bir diğer bileşenine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.

Plenadren - Hydrocortisone neden onaylandı?

CHMP, Plenadren'in adrenal yetmezliği olan hastaların tedavisi sırasında tatmin edici kortizol seviyelerine ulaştığını belirtti. Komite ayrıca, Plenadren'i günde bir kez almak için gereken dozajın pratik yönüne dikkat çekti. Günde bir kez dozajla öğleden sonra kortizol seviyelerinin çok daha düşük olması riski olsa da, bu sorun gerekirse ilave hidrokortizon dozları eklenerek çözülebilir.

CHMP, Plenadren'in menfaatlerinin risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmış ve pazarlama ruhsatı verilmesini önermiştir.