Rebetol Nedir?
Rebetol, aktif madde ribavirin içeren bir ilaçtır. Kapsüller (200 mg) ve oral bir çözelti (40 mg / ml) halinde temin edilebilir.
Rebetol ne için kullanılır?
Rebetol, hepatit C (kronik hepatit C virüsünün neden olduğu kronik karaciğer hastalığı) (zamanla uzayan) ile üç yaşından büyük yetişkinlerin ve çocukların tedavisi için endikedir. Rebetol hiçbir zaman monoterapi (tek başına) olarak değil, sadece bir interferon (hepatit tedavisinde kullanılan başka bir ilaç türü) ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.
Yetişkinlerde, Rebetol, naif hastalarda (daha önce hiç tedavi edilmemiş) veya ribavirinli veya ribavirin içermeyen herhangi bir tür interferon alfa içeren herhangi bir tedavinin etkisi olmadığı deneklerde kullanılabilir. Rebetol, hem interferon alfa-2b hem de peginterferon alfa-2b ile birlikte kullanılır (ayrıca HIV, insan immün yetmezlik virüsü olan yetişkin hastalar için). Çocuklarda ve ergenlerde Rebetol sadece HIV ile enfekte olmuş naif hastalarda ve sadece interferon alfa-2b ile birlikte kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Rebetol nasıl kullanılır?
Rebetol ile tedavi, kronik hepatit C terapisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Rebetol dozu hastanın vücut ağırlığına bağlıdır ve vücut ağırlığının 47 kg'ın üzerinde olduğu kişilerde günde üç ila yedi kapsül arasında değişmektedir. Düşük ağırlıktaki hastalarda oral çözelti, günlük vücut ağırlığının kilogramı başına 15 mg dozunda kullanılır. Her gün öğünlerde iki bölünmüş dozda (sabah ve akşam) rebetol alınmalıdır. Tedavi süresi hastanın durumuna ve tedaviye yanıtına bağlıdır ve 24 haftadan bir yıla kadar değişebilir. Yan etki durumunda dozajı ayarlamak gerekebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Rebetol nasıl çalışır?
Rebetol'deki aktif madde, ribavirin, "nükleosid analogları" sınıfına ait bir antiviral ilaçtır. Rebetol, virüslerin hayatta kalması ve çoğalması için gerekli olan viral DNA ve RNA'nın üretimine veya etkisine müdahale etmek üzere tasarlanmıştır. Sadece Rebetol (tek başına), hepatit C virüsünün vücuttan atılmasında etkisizdir.
Rebetol üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Yetişkinlerde, tedavi görmeyen hastalarda ve tedavi deneyimi olan hastalarda Rebetol kullanımı araştırılmıştır:
- naif hastalarında Rebetol, 1 744 hastada interferon alfa-2b ile kombinasyon halinde ve 1 580 hastada peginterferon alfa-2b ile kombinasyon halinde analiz edildi. Ayrıca, iki çalışma, eşlik eden HIV enfeksiyonu olan 507 hastada her iki tipte interferon ile kombinasyon halinde Rebetol kullanımını;
- Tedavi tecrübesi olan hastalarda Rebetol, önceki döngüye girdikten sonra saptanamayan hepatit C virüsü seviyelerinin ardından tekrarlayan (hastalığı yeniden ortaya çıkmış) 345 hastanın interferon alfa-2b ile birlikte analiz edildi. tek başına verilen interferon;
- Rebetol ayrıca, interferon ve ribavirin ile önceki tedaviye cevap vermeyen 1 354 hastada peginterferon alfa-2b ile kombinasyon halinde analiz edildi. Bu çalışma, önceki tedaviye cevap vermeyen ve tekrarlayan hastalardı.
Üç ila 16 yaşları arasındaki çocuk ve ergenlerde, 70 naif tedavi hastasında, interferon alfa-2b ile birlikte Rebetol çalışılmıştır.
Çalışmaların çoğunda, ana etkililik ölçüsü, 24 veya 48 haftalık tedaviden önceki ve sonraki kandaki virüs miktarı ve takip ziyareti (24 hafta sonra) olmuştur. Bazı çalışmalar ayrıca karaciğer koşullarındaki iyileşme belirtilerini de incelemiştir.
Rebetol'ün çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Naif erişkinlerde, interferon alfa-2b ile kombinasyon halinde Rebetol, sadece interferon alfa-2b'den daha etkiliydi: kontrol ziyaretinde (48 hafta) deneklerin% 41'inde bir kombinasyon tedavi yanıtı vardı sadece interferon alfa-2b alan hastaların% 16'sına kıyasla. Rebetol'ün etkinliği, interferon alfa-2b ile kombinasyona kıyasla peginterferon alfa-2b ile birlikte uygulandığında daha fazla olmuştur. Eş zamanlı HIV enfeksiyonu olan hastalarda, peginterferon alfa-2b ile kombinasyon halinde olan rebetol de hepatit C tedavisinde etkili olmuştur.
Daha önce interferon tedavisinden sonra tekrarlayan hastalarda, yanıt kontrol yanıt oranları, Rebetol ve interferon alfa-2b ile kombinasyon halinde% 37 ve sadece% 4 ile interferon alfa-2b ile kombinasyon halindedir.
Daha önceki bir kombinasyon tedavisine cevap vermeyen hastaların çalışmasında, hastaların yaklaşık beşte biri Rebetol ve peginterferon alfa-2b ile yapılan yeni tedaviye cevap verdi.
Çocuklarda ve ergenlerde, hastaların% 49'u, 48 hafta sonra Rebetol ile ilişkili interferon alfa-2b'ye cevap verdi.
Rebetol ile ilişkili risk nedir?
İnterferon alfa-2b veya peginterferon alfa-2b (10'da 1'den fazla hastada görülür) ile birlikte kullanılan Rebetol ile en sık görülen yan etkiler viral enfeksiyonlar, farenjit (boğaz ağrısı), anemidir (azalmış sayıdır) kırmızı kan hücrelerinin tedavisi), nötropeni (enfeksiyonla mücadele eden düşük seviyelerde beyaz kan hücreleri), hipotiroidi (tiroid bezinin yetersiz aktivitesi), anoreksi (iştahsızlık), depresyon, uykusuzluk, duygusal değişkenlik (ruh hali değişiklikleri), anksiyete tükürük salgısının azalması, baş ağrısı, baş dönmesi, azalmış konsantrasyon, öksürük, dispne (solunum zorluğu), bulantı, ishal, karın ağrısı, kusma, alopesi (saç dökülmesi), kaşıntı, kuru cilt, döküntü, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), kas-iskelet sistemi ağrısı (kas ve kemik ağrısı), iltihaplanma, halsizlik, ateş, üşüme, belirtiler dahil olmak üzere enjeksiyon bölgesi reaksiyonları sıvılar, asteni (zayıflık), halsizlik, sinirlilik, kilo kaybı ve düşük büyüme oranı. Rebetol ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Rebetol, ribavirin veya ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Rebetol şunlara uygulanmamalıdır:
- hamile kadınlar veya emziren anneler;
- ağır kalp, böbrek veya karaciğer hastalığı dahil olmak üzere ciddi tıbbi durumu olan hastalar;
- hemoglobini etkileyen bazı kan bozukluklarından etkilenen hastalar (vücutta oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerinde protein);
- bağışıklık sistemi bozuklukları öyküsü olan veya bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan ilaçlar alan hastalar;
- Şiddetli zihinsel hastalık öyküsü olan çocuklar ve ergenler, özellikle şiddetli depresyon, intihar düşünceleri veya intihar girişimleri.
Kullanım sınırlamalarının tam bir listesi için lütfen paket broşürüne bakın.
İnterferon alfa ile ilişkili Rebetol ile tedavi, depresyon gibi istenmeyen etkilere neden olabileceğinden, hastalar tedavi sırasında yakından izlenmelidir.
Rebetol neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Rebetol’ün yararlarının, peginterferon alfa-2b ile bir kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak, kronik hepatit C virüsü enfeksiyonunun tedavisindeki risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. (yetişkinler), klinik olarak stabil HIV ko-enfeksiyonu ile tedavi edilen hastalar veya interferon alfa-2b (yetişkinler, üç yaş ve çocuklar). Bu nedenle Komite, Rebetol'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Rebetol hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği’nde Rebetol’e 7 Mayıs 1999’da SP Avrupa’ya geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 7 Mayıs 2004 ve 7 Mayıs 2009 tarihlerinde yenilenmiştir.
Rebetol'ün EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2009.
