Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir nedir ve ne için kullanılır?
Zepatier, yetişkinlerde kronik hepatit C'nin (zamanla uzayan) tedavisinde belirtilen bir antiviral ilaçtır. Hepatit C, karaciğeri etkileyen hepatit C virüsünün neden olduğu bulaşıcı bir hastalıktır.
Zepatier elbasvir ve grazoprevir aktif bileşenlerini içerir.
Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir nasıl kullanılır?
Zepatier sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, kronik hepatit C hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Hepatit C virüsünün birden fazla çeşidi (genotipleri vardır) vardır Zepatier, genotip 1a, 1b ve 4'ün hepatit C virüsü ile enfekte hastalarda kompanse edilmiş karaciğer sirozu olan veya olmayan (karaciğer krizi olmadan) karaciğer fonksiyonu).
Zepatier, 50 mg elbasvir ve 100 mg grazoprevir içeren tabletler halinde mevcuttur. Normal Zepatier dozu, 12 hafta boyunca günde bir kez bir tablettir. Bazı durumlarda tedavi daha uzun sürebilir ve Zepatier ribavirin adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınabilir. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir nasıl çalışır?
Zepatier, elbasvir ve grazoprevirin aktif bileşenleri, hepatit C virüsünün çoğalması için gerekli olan iki proteinin etkisini engeller Elbasvir, "NS5A" adlı bir proteinin etkisini engellerken grazoprevir "adlı bir enzimi bloke eder NS3 / 4A proteaz ". Bu proteinleri bloke ederek Zepatier, hepatit C virüsünün çoğalmasını ve yeni hücrelerin enfeksiyonunu önler.
Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir'in çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?
Ribavirin olan veya olmayan Zepatier, karaciğerleri normal veya yeterli şekilde işleyen çeşitli genotiplerin Hepatit C virüsü enfeksiyonu olan yaklaşık 2.000 hastayı kapsayan sekiz ana çalışmada değerlendirilmiştir. Tüm çalışmalarda ana etkililik ölçüsü, kan testlerinin tedaviden 12 hafta sonra hepatit C virüsünün izlerini göstermediği hasta sayısıydı. Çalışmaların bir bütün olarak sonuçları göz önüne alındığında, genotip 1b virüsüne sahip hastaların% 96'sı (312'den 301'i) Zepatier ile tedavinin bitiminden 12 hafta sonra virüs için negatif test etti. Genotip 1a virüsü ile ilgili olarak, Zepatier ile tedavi edilen hastaların% 93'ü (519'un 483'ü), Zepatier'i ribavirin ile alan hastaların% 95'i (58'in 55'i) ile karşılaştırıldığında negatifti. Genotip 4 virüsü ile ilgili olarak, Zepatier hastalarının% 94'ü (65'ten 61'i), Zepatier ve ribavirin alan hastaların% 100'ü (8'in 8'i) ile negatif idi. HIV ile enfekte olmuş hastalarda veya kronik böbrek yetmezliğinden muzdarip hastalarda (zamanla uzun süreli) bir fayda gözlenmiştir. Genotip 3 virüsü olan hastalar hakkındaki mevcut veriler, bu genotip için Zepatier kullanımını desteklemek için yeterli değildi.
Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir ile ilgili riskler nelerdir?
Zepatier ile en sık görülen yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) yorgunluk ve baş ağrısıdır. Zepatier ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Zepatier orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Child-Pugh sınıf B veya C sirozu). Zepatier bu tıbbi ürünlerin etkisine müdahale edebileceğinden antibiyotik rifampisin, bazı anti-HIV ilaçları ve siclosporin (organ reddini önlemek için kullanılır) gibi ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Ayrıca, St John's wort (depresyon ve anksiyete için kullanılan bir bitkisel ilaç) ile birlikte veya bu ilaçlar Zepatier'in etkisine müdahale edebileceği için antiepileptik karbamazepin ve fenitoin ile birlikte kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir neden onaylandı?
Zepatier'in, hepatit C virüsü genotipleri 1a, 1b ve 4'ü, HIV ile enfekte olan veya kronik böbrek yetmezliği olan hastalar da dahil olmak üzere, kompanse sirozu olan veya olmayan hastaların kanından elimine etmede oldukça etkili olduğu gösterilmiştir. Çoğu çalışmada, Zepatier ile tedavi başka bir tedavi veya tedavi yokluğu ile karşılaştırılmamıştır. Bu kabul edilebilirdi çünkü kronik hepatit C tedavi olmadan çok nadiren iyileşir ve çalışmalar başladığında, Zepatier gibi başka hiçbir antiviral ilaç mevcut değildi. Zepatier iyi tolere edildi ve olumlu bir güvenlik profili gösterdi.
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP) bu nedenle Zepatier'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.
Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Sağlık uzmanlarının ve hastaların izlemesi gereken Zepatier'in güvenli ve etkin kullanımı için ürün özelliklerinin özeti ve paket broşüründe öneriler ve önlemler yer almaktadır.
Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir hakkında daha fazla bilgi
Zepatier’in EPAR’ının tamamı için lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/ Tıp bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Zepatier ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
