Fertavid - follitropin beta

Fertavid Nedir?

Fertavid, aktif madde follitropin beta içeren enjeksiyon için bir çözeltidir.

İlaç, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili Puregon'a benzer. Puregon üreticisi, ilgili bilimsel verilerin Fertavid için de kullanıldığını onaylamıştır.

Fertavid ne için kullanılır?

Fertavid, aşağıdaki durumlarda kadınlarda kısırlığın tedavisinde kullanılır:

clomifene sitrat (yumurtlamayı teşvik eden başka bir ilaç) ile tedaviye yanıt vermeyen anovülasyonlu (yani yumurtlamanın olmadığı yerlerde) kadınlar.
doğurganlık tedavisi gören kadınlar (in vitro fertilizasyon gibi yardımcı üreme teknikleri). Fertavid uygulaması, yumurtalıkları bir seferde birden fazla yumurta üretmeye teşvik eder.

Fertavid ayrıca insanlarda hipogonadotropik hipogonadizm (nadir bir hormonal yetersizlik hastalığı) varlığında sperm üretimini teşvik etmek için kullanılabilir.

Fertavid sadece reçete ile alınabilir.

Fertavid nasıl kullanılır?

Fertavid ile tedavi, doğurganlıkla ilgili sorunların tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından yapılmalıdır. Fertavid, "deri altı" enjeksiyonu (cilt altı) veya kas içi enjeksiyon olarak verilir. Enjeksiyonlar hasta veya eklemleri tarafından yapılabilir. Fertavid, doktordan talimat alan veya uzman tavsiyesine erişimi olan denekler tarafından yönetilmelidir. Fertavid'in dozajı ve uygulama sıklığı, kullanımına (yukarıya bakın) ve hastanın tedaviye yanıtına bağlıdır. Dozların tam bir açıklaması için paket broşürüne bakın.

Fertavid nasıl çalışır?

Fertavid'teki aktif madde, follitropin beta, doğal hormon FSH'nin (folikül stimüle edici hormon) bir kopyasıdır. Organizmada, FSH üreme işlevini düzenler: kadınlarda yumurta üretimini uyarır ve erkekte testislerin sperm üretimini uyarır. Geçmişte, bir ilaç olarak kullanılan FSH idrardan elde edildi. Fertavid'te bulunan follitropin beta, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içine insan FSH üretme kabiliyetini veren bir genin (DNA) sokulduğu bir hücreden elde edilir.

Fertavid üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

Fertavid'in fertilite tedavisi gören kadınlarda kullanımı 981 hastada incelenmiştir. Etkinliğin ölçülmesindeki ana kriterler geri kazanılmış ovüllerin sayısı ve gelişimsel gebeliklerin oranıydı. Fertavid, bu kadınlarda yumurtlamayı belirlemek için ne kadar tedavi döngüsünün gerekli olduğunu belirlemek için 172 kadınlarda çalışıldı. İnsanlarda, 49 hastada sperm üretimi üzerindeki etkisini belirlemek için Fertavid çalışıldı. Tüm çalışmalarda, Fertavid idrardan çıkarılan doğal FSH hormonu ile karşılaştırıldı.

Fertavid'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Fertavid, tüm çalışmalarda karşılaştırma ürünü kadar etkiliydi. Fertavid, yumurtlama ve sperm üretiminde üreme tedavisi kadar idrar FSH kadar etkiliydi.

Fertavid ile ilişkili risk nedir?

Fertavid'in en sık bildirilen yan etkileri enjeksiyon bölgesindeki reaksiyon ve ağrıdır. Fertavid ile tedavi edilen kadınların% 4'ünde klinik çalışmalarda, over hiperstimülasyon sendromu (örneğin mide bulantısı hissi, kilo alımı ve ishal) belirtileri ve semptomları bildirilmiştir. Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu, yumurtalıkların tedaviye aşırı reaksiyon göstermesi durumunda ortaya çıkar. Doktorlar ve hastalar bu olasılığın farkında olmalıdır. Fertavid ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için, Ambalaj Broşürüne bakın.

Fertavid, follitropin beta veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Fertavid, over, meme, uterus, testis, hipofiz veya hipotalamus tümörlü hastalarda kullanılmamalıdır. Testis yetersizliği olan erkeklerde kullanılmamalıdır. Kadınlarda, over yetmezliği, artmış over hacmi ve polikistik over hastalığı nedeniyle olmayan kist veya vajinal kanama nedeniyle kullanılmamalıdır. Kullanım kısıtlamalarının tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Fertavid neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Fertavid'in faydalarının kısırlık tedavisi için kadınlarda ve erkeklerde hipogonaadotropik hipogonadizm nedeniyle spermatogenez eksikliği nedeniyle risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir. Komite, Fertavid'in pazarlama izni almasını tavsiye etti.