Revinty Ellipta - flutikazon ve vilanterol nedir?
Revinty Ellipta, flutikazon furoat ve vilanterol etken maddelerini içeren bir ilaçtır. Hastalığın kortikosteroidler ve "kısa etkili beta2-agonistleri" olarak adlandırılan diğer anti-astım ilaçları ile yeterince kontrol altına alınamadığı 12 yaşından büyük yetişkin ve ergenlerde astımın düzenli tedavisi için kullanılır. Bir tıbbi ürünün bir arada kullanılması uygun olduğunda, solunmalıdır. Revinty Ellipta ayrıca düzenli tedavi görmüş olmasına rağmen daha önce hastalık alevlenmeleri olan erişkinlerde kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) semptomlarını hafifletmek için kullanılır. KOAH, solunum yollarının ve pulmoner alveollerin hasar gördüğü veya tıkadığı ve nefes almada zorluk çeken kronik bir hastalıktır. Bu ilaç zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili olan Relvar Ellipta ile aynıdır. Relvar Ellipta'yı üreten şirket, ilgili bilimsel verilerin Revinty Ellipta için de kullanıldığını kabul etti ("bilgilendirilmiş onam").
Revinty Ellipta - fluticasone ve vilanterol nasıl kullanılır?
Revinty Ellipta sadece reçete ile alınabilir. Taşınabilir bir inhalatörde bir inhalasyon tozu olarak bulunur; Her inhalasyon ile tıbbi ürünün önceden belirlenmiş bir dozu uygulanır. Revinty Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram flutikazon furoat ve 22 mikrogram vilanterol) hem astım hem de KOAH tedavisinde kullanılabilirken, Revinty Ellipta 184/22 mikrogram (184 mikrogram flutikazon furoat ve 22 mikrogram vilarol ) sadece astım tedavisi için kullanılabilir. Önerilen doz günde bir solunumdur. Astım tedavisinde, daha önce hastanın izlediği tedaviye bağlı olarak Revinty Ellipta 92/22 mikrogram veya Revinty Ellipta 184/22 mikrogram ile başlanabilir. En düşük dozda tedaviye başlayan hastalar, astım uygun şekilde kontrol edilmezse en yüksek dozu kullanabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Revinty Ellipta - fluticasone ve vilanterol nasıl çalışır?
Revinty Ellipta iki aktif bileşen içerir. Flutikazon furoat, kortikosteroid olarak bilinen bir grup antienflamatuar ilaç grubuna aittir. Doğal kortikosteroid hormonlarına benzer şekilde etki eder: farklı tipteki immün hücrelerdeki reseptörlere bağlanarak immün sistemin aktivitesini azaltır. Bu hareket, iltihaplanma sürecine katılan (histamin dahil) maddelerin salınımında bir azalmaya neden olarak, solunum yollarının serbest kalmasına yardımcı olur ve hastanın daha kolay nefes almasını sağlar. Vilanterol uzun etkili bir beta2-agonistidir. Birçok organın kas hücrelerindeki beta2 reseptörlerine bağlanarak çalışır. Solunduğunda, vilanterol hava yollarındaki alıcılara ulaşır ve onları aktive eder. Bu şekilde hava yollarının kaslarının gevşemesine neden olur ve bu da hastanın daha kolay nefes almasına izin vererek serbest kalmasına yardımcı olur. Kortikosteroidler ve uzun etkili beta2-agonistleri genellikle astım ve KOAH tedavisinde kombinasyon halinde kullanılır.
Revinty Ellipta’nın yararları nelerdir - çalışmalar sırasında flutikazon ve vilanterol?
Astım tedavisinde, 3 200'den fazla hastayı içeren üç ana çalışmada Revinty Ellipta çalışılmıştır. Bu çalışmaların ikisinde, Revinty Ellipta, flutikazon furoat veya flutikazon propiyonat, inhalasyon tozu, monoterapi olarak kullanılan veya plasebo (kukla bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Etkinliğin temel ölçüsü, zorla ekspiratuar ekspirasyon hacminin (FEV1, bir kişinin bir saniyede nefes alabileceği maksimum hava hacmi) evrimine dayanıyordu. 12 haftalık tedaviden sonra Revinty Ellipta 92/22 mikrogramları, ortalama FEV1'i flutikazon furoat ile karşılaştırıldığında 36 ml ve plaseboya göre 172 ml geliştirdi. Daha yüksek bir dozda (184/22 mikrogram) kullanılan 24 haftalık tedaviden sonra, FEV1, flutikazon furoat ile karşılaştırıldığında 193 ml ve kıyaslama için flutikazon propiyonat ile karşılaştırıldığında 210 ml ile geliştirilmiştir. Üçüncü çalışma, Revinty Ellipta 92/22 mikrogramlarını sadece flutikazon furoat ile karşılaştırdı: Etkinliğin temel ölçütü, hastalardaki semptomların şiddetli bir şekilde şiddetlenmesi olmadan geçen zamandı. Bu çalışmadan elde edilen veriler, 52 haftadan fazla bir sürede Revinty Ellipta ile tedavi edilen hastaların% 12.8'inin, yalnızca flutikazon furoat ile tedavi edilen hastaların% 15.9'una kıyasla bir veya daha fazla şiddetli alevlenmeye sahip olduğunu gösterdi. BCPO tedavisinde, 5 500'den fazla yetişkin üzerinde 4 ana çalışma yürütülmüştür. İki çalışma, Revinty Ellipta'nın farklı dozlarını flutikazon furoat ve vilanterol ile ayrı ayrı ve plasebo ile karşılaştırdı. Ana etkililik ölçümü, 24 haftalık tedaviden sonra hastaların FEV1'ine dayanıyordu. İlk çalışma Revinty Ellipta 92/22 mikrogramının plaseboya göre 115 ml ortalama FEV1'i geliştirdiğini, ikinci çalışmada Revinty Ellipta 184/22 mikrogramının plaseboya göre 131 ml'yi iyileştirdiğini gösterdi.
Diğer iki çalışmada, üç farklı Revinty Ellipta dozu vilanterol monoterapisi ile karşılaştırılmıştır: temel etkililik ölçütü, BCPO'lu hastalarda 52 haftalık bir süre zarfında orta ila şiddetli alevlenme sayısındaki azalmadır (bir yıl). tedavi Revinty Ellipta'nın bütün farklı dozajları, BCPO'nun alevlenme sayısının azaltılmasında monoterapide kullanılan vilanterol'den daha etkiliydi. Bununla birlikte, Revinty Ellipta 92/22 mikrogramları ile karşılaştırıldığında Revinty Ellipta 184/22 mikrogramları ile tedavide hiçbir gelişme olmamıştır. KOAH alevlenmeleri, Revinty Ellipta ile tedavi edilen hastalarda, yalnızca vilanterol ile tedavi edilen gruba kıyasla% 13-34 oranında azalmıştır.
Revinty Ellipta - fluticasone ve vilanterol ile ilişkili risk nedir?
Revinty Ellipta'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri baş ağrısı ve nazofarenjittir (burun ve boğaz iltihabı). En ciddi yan etkiler astımlı hastalara kıyasla BCPO'lu hastalarda pnömoni ve kırıkları (10 kişide 1'e kadar etkileyebilen) içerir. Tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Revinty Ellipta - fluticasone ve vilanterol neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Revinty Ellipta'nın faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. CHMP, Revinty Ellipta'nın (92/22 mikrogram ve 184/22 mikrogram) astımlı hastalarda FEV1'in geliştirilmesinde ve astımlı alevlenmelerin azaltılmasında etkili olduğu sonucuna varmıştır. Bu azalma, mütevazi olmasına rağmen, uzun etkili kortikosteroid ve beta2-agonistlerine dayanan diğer inhale ilaçların etkilerine klinik olarak uygun ve benzer olarak kabul edildi. Komite ayrıca, BCPO çalışmalarından elde edilen verilerin Revinty Ellipta 92/22 mikrogramlarının KOAH alevlenmelerinin azaltılmasında klinik olarak önemli bir etkisi olduğunu gösterdiği sonucuna varmıştır. İlacın güvenlik profiline gelince, Revinty Ellipta ile en sık görülen yan etkiler, BCPO ve astımı tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlarla görülenlere benzerdi. BCPO'lu hastalarda, ileriki çalışmalarda incelenecek olan pnömoni insidansında bir artış gözlenmiştir.
Revinty Ellipta - fluticasone ve vilanterol'un güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Revinty Ellipta'nın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Revinty Ellipta paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ek olarak, Revinty Ellipta'yı pazarlayan şirket, BCPO ve astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla karşılaştırıldığında, bu ilaçla ilişkili pnömoni riskini araştırmak için daha ileri çalışmalar yürütecektir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Diğer bilgiler Revinty Ellipta - fluticasone ve vilanterol
2 Mayıs 2014'te Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Revinty Ellipta için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Revinty Ellipta ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 05-2014.
