Genel bir ilaç nedir?
Jenerik bir ilaç, hali hazırda yetkili bir ilaca ("referans ilaç" olarak adlandırılan) benzer bir ilaçtır. Jenerik bir ilaç, referans ilaçla aynı miktarda aktif bileşen (veya aktif bileşen) içerir. Jenerik ve referans ilaçlar aynı anda kullanılır
aynı hastalığı tedavi etmek için dozaj ve aynı derecede güvenli ve etkilidir.
Atama, görünüm (renk veya şekil gibi) ve jenerik ilacın ambalajı, referans ilacınkilerden farklıdır. Ayrıca, jenerik ilaç farklı inaktif bileşenler içerebilir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, etkin olmayan bileşenlerin herhangi biri için özel önlemler gerekliyse, bu önlemlerin tıbbi ürünün etiketi ve ambalaj broşüründe belirtilmesi gerekir.
Genel bir ilaç nasıl yetkilendirilir?
Tüm ilaçlar gibi genel bir ilaç, pazarlanmadan önce bir pazarlama ruhsatı almalıdır. Pazarlama izni, EMEA gibi bir düzenleyici otoritenin tıbbi ürünün etkinliği, güvenliği ve kalitesinin bilimsel bir değerlendirmesini yaptıktan sonra verilir.
Tıbbi ürünler için, ilaçlarla ilgili mevzuatta veri korumanın garanti altına alındığı bir süre belirtilmiştir. Bu sürenin sonunda ilaç firması, jenerik ilaç için pazarlama ruhsatı için başvuruda bulunabilir.
Jenerik bir ilaç nasıl değerlendirilir?
Referans tıbbi ürününe birkaç yıl izin verildiğinden, bu konuda bilgi zaten mevcuttur ve bu nedenle yenilerini sunmak gerekli değildir. Mevzuat, jenerik ilacın referans ilaç kadar güvenli ve etkili olduğunu göstermek için hangi incelemelerin yapılması gerektiğini belirler. Çoğu durumda bir biyoeşdeğerlik çalışması tarafından sağlanan bilgiler yeterlidir. Biyoeşdeğerlik çalışması, jenerik ilacı veya referans ilacını alıp almadığınıza bakılmaksızın, insan vücudunda mevcut aktif madde miktarının aynı olduğunu gösteren bir çalışmadır.
Jenerik ilaçlar, diğer tüm ilaçlar için kullanılan aynı kalite standartlarına göre üretilir.
Düzenleyici makamlar, diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, sahada veya üretim alanlarında periyodik muayeneler gerçekleştirmektedir.
Jenerik ilaçların güvenliği izleniyor mu?
Jenerik ilaçlar dahil tüm ilaçların güvenliği de pazarlama izninin alınmasından sonra izlenir. Her şirketin piyasaya sürdüğü ürünlerin güvenliğini izlemek için bir sistem kurması gerekir. Düzenleyici makamlar da bu izleme sistemini denetime tabi tutabilirler. Genel olarak, referans ilacı alırken özel önlemler almak gerekirse, jenerik ilaç için de aynı önlemler alınmalıdır.
