Bu nedir ve Rixathon - Rituximab ne için kullanılır?
Rixathon, yetişkinlerde aşağıdaki kan kanserlerinin ve enflamatuar durumların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
- foliküler lenfoma ve Hodgkin olmayan diffüz büyük B hücreli lenfoma (iki form Hodgkin olmayan lenfoma, bir kan tümörü);
- kronik lenfositik lösemi (LLC, beyaz kan hücrelerini etkileyen başka bir kan kanseri);
- şiddetli romatoid artrit (eklemlerin inflamatuar bir durumu);
- kan damarlarının enflamatuar koşulları olan polianjiitis (GPA veya Wegener granülomatozu) ve mikroskobik polianjiitis (MPA) ile granülomatozis.
Tedavi edilecek duruma bağlı olarak, Rixathon monoterapi veya kemoterapi (diğer antikanser ilaçları) veya enflamatuar bozukluklar için kullanılan ilaçlar (metotreksat veya bir kortikosteroid) ile kombinasyon halinde verilebilir.
Rixathon aktif madde rituximab içerir. Rixathon bir "biyobenzer ilaçtır". Bu, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş olan biyolojik bir ilaca ("referans tıbbı") çok benzer olduğu anlamına gelir. Rixathon'un referans ilacı MabThera'dır. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.
Rixathon - Rituximab'ı nasıl kullanırım?
Rixathon sadece reçete ile alınabilir. Damar içine (damla damla) damar içine bir solüsyon hazırlanması için konsantre olarak bulunur. Her infüzyondan önce, hastaya bir antihistamin (alerjik reaksiyonları önlemek için) ve bir antipiretik (ateşe karşı bir ilaç) verilmelidir. İlaç, deneyimli bir sağlık hizmetleri uzmanının ve hastaların resüsitasyonu için ekipmanın derhal mevcut olduğu durumlarda sıkı bir gözetim altında uygulanmalıdır.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Rixathon - Rituximab nasıl çalışır?
Rixathon'daki aktif madde, rituximab, B hücrelerinin yüzeyinde bulunan (beyaz kan hücresi tipleri) CD20 adı verilen bir proteini tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir protein tipi). CD20'ye bağlandığında, rituximab, B hücresi ölümüne neden olur, lenfoma ve LLC (B hücrelerinin tümör haline geldiği) ve romatoid artrit (B hücrelerinin iltihabında rol oynar) durumunda fayda sağlar. eklemler). GPA ve MPA durumunda, B hücrelerinin imhası, kan damarlarına saldırmada ve iltihaplanmada belirleyici bir rol oynadığına inanılan antikorların üretimini azaltır.
Çalışmalar sırasında Rixathon - Rituximab'ın yararı ne oldu?
Rixathon ve MabThera'yı karşılaştıran laboratuar çalışmaları, Rixathon'un aktif bileşeninin, yapı, saflık ve biyolojik aktivite açısından MabThera'nınkine çok benzer olduğunu göstermiştir.
Rixathon biyobenzer bir ilaç olduğundan, MabThera'nın rituximabın etkinliği ve güvenliği konusundaki çalışmaları Rixathon için tekrarlanmamalıdır. Rixathon uygulamasının vücutta MabThera'nınkilere benzer aktif madde seviyeleri ürettiğini göstermek için çalışmalar yapılmıştır.
Ek olarak, Rixathon, tedavi edilmemiş ileri foliküler lenfomalı 629 hastanın bir ana çalışmasında, tedavinin bir kısmı için diğer kemoterapiye ilave edilen Rixathon veya MabThera'nın ilave edildiği bir ana çalışmada MabThera kadar etkiliydi. Kanser, Rixathon alan hastaların sadece% 87'sinde (311 hastadan 271'i) ve MabThera alan hastalara benzer sayıda (313 hastadan 274'ü) tedaviye cevap vermiştir. Romatoid artrit hastalarında yapılan destekleyici bir çalışma, MabThera ve Rixathon için de benzer bir etkinliği göstermiştir.
Rixathon - Rituximab ile ilgili riskler nelerdir?
Rituksimabın en sık görülen yan etkileri, çoğu kanser hastasında ve ilk infüzyon sırasında romatoid artritli hastaların yaklaşık dörtte birinde meydana gelen infüzyonla ilgili reaksiyonlardır (ateş, titreme ve titreme gibi). Bu reaksiyonların riski sonraki infüzyonlarda azalır. En sık görülen ciddi yan etkiler infüzyon reaksiyonları, enfeksiyonlar ve kanser hastalarında kalp problemleridir. Diğer ciddi yan etkiler arasında hepatit B'nin yeniden aktifleştirilmesi (daha önce aktif olan hepatit B virüs enfeksiyonunun tekrar ortaya çıkması) ve ilerici multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen nadir bir ciddi beyin enfeksiyonu bulunur. Rixathon ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Rixathon, rituksimab, fare proteinleri veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, şiddetli enfeksiyonu veya kuvvetli olarak zayıflamış bağışıklık sistemi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Romatoid artrit, GPA veya MPA hastaları bile ciddi kalp problemleri varsa Rixathon almalıdır.
Rixathon - Rituximab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), biyobenzer tıbbi ürünler için AB gereklilikleri uyarınca, Rixathon'un MabThera'ya çok benzer bir yapıya, saflığa ve biyolojik aktiviteye sahip olduğuna ve aynı şekilde vücutta dağıldığına karar verdi. . Ayrıca, foliküler lenfoma hastalarında Rixathon ve MabThera arasındaki bir karşılaştırma çalışması, iki ilacın da benzer şekilde etkili olduğunu göstermiştir. Sonuç olarak, tüm bu veriler, Rixathon'un MabThera ile aynı şekilde, onaylanmış endikasyonlardaki etkinliği bakımından hareket edeceği sonucuna varmak için yeterli kabul edildi. Bu nedenle, CHMP, MabThera'da olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden ağır bastığını ve Rixathon için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini düşünmüştür.
Rixathon - Rituximab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Rixathon'u pazarlayan şirket, hekimlere ve hastalara, onkolojik olmayan hastalıklar için bilgi materyali için kullanılan ilacı, ilacın yeniden canlandırma ekipmanının ve enfeksiyon riskine ilişkin bilginin mevcut olduğu, progresif multifokal lökoensefalopati dahil olmak üzere mevcut olmaları konusunda talimatlar içeren talimatlar da dahil olmak üzere sağlayacaktır. Hastalara ayrıca, listelenen enfeksiyon semptomlarından herhangi birini gösterirlerse, doktorlarıyla derhal temas kurmak için talimatlar içeren her zaman yanlarında bulundurmaları gereken bir uyarı kartı verilmelidir. Rixathon'u kanser için reçete eden doktorlara, ilacı sadece intravenöz infüzyon için kullanma ihtiyacını hatırlatan bilgi materyali sağlanacaktır. Rixathon'un güvenli ve etkili bir şekilde kullanılması için sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler, ürün özelliklerinin özeti ve paket broşüründe de bildirilmiştir.
Rixathon - Rituximab hakkında daha fazla bilgi
Rixathon'un EPIP'nin tam sürümü için Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Rixathon ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
