Xiapex - Kollajenaz Nedir?
Xiapex, Clostridium histolyticum'un aktif madde kollajenazını içeren enjeksiyon çözeltisi için bir toz ve çözücüdür.
Xiapex - Kollajenaz ne için kullanılır?
Xiapex, yetişkin hastalarda Dupuytren'in kontraktürünün tedavisinde endikedir. Dupuytren'in kontraktürü, elin bir veya daha fazla parmağının tamamen uzamadan avuç içine büküldüğü bir durumdur. Avuç içi deri altı dokularının kalınlaşmasından kaynaklanır, bu da parmakların kasılmasından sorumlu "kordonlar" oluşturur. Xiapex, avuç içlerinde dokunma ile algılanacak kadar kalın kordonlara sahip hastalarda endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Xiapex - Kollajenaz nasıl kullanılır?
Xiapex, ürünün doğru uygulanmasında yeterince eğitilmiş ve Dupuytren hastalığının tanı ve tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından uygulanmalıdır.
Doktor, uygun Xiapex dozunu doğrudan hastanın avuç içinde elle tutulabilir bir kord içine enjekte eder. Enjeksiyondan yaklaşık 24 saat sonra doktor, ipin kırılmasını kolaylaştırmak için yaklaşık 10-20 saniye boyunca bir "uzatma prosedürü" uygulayarak parmağı uzatabilir. Bir seferde bir ip tedavi edilebilir. Bir enjeksiyon ve uzatma ile tatmin edici bir cevap alınmazsa, prosedür kord başına maksimum üç uygulamaya kadar aylık aralıklarla tekrarlanabilir. Parmak uzatma prosedürünün nasıl yapılacağına ilişkin talimatlar dahil olmak üzere Xiapex kullanımı hakkında daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özeti'ne (ayrıca EPAR'ın bir parçası) bakın.
Xiapex - Collagenase nasıl çalışır?
Dupuytren kontraktürü olan hastalarda, avuç içinde parmakların uzamasını önleyen kordonlar, kollajen denilen bir proteinin liflerinden oluşur. Xiapex, iki "kolajenaz" karışımı, yani kolajen bölünmesine neden olan enzimler içerir. Bir ipte verildiğinde, kolajenazlar, kolajen liflerini imha eder. Bu şekilde ip, bazen parmağın uzatılması yardımı ile zayıflar ve bozulur.
Xiapex'te bulunan kolajenazlar, Clostridium histolyticum bakterisinden ekstrakte edilir.
Xiapex - Collagenase üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Xiapex'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Xiapex, Dupuytren'in kontraktürü olan toplam 374 yetişkin içeren iki ana çalışmada plasebo (vücut üzerinde etkisi olmayan bir madde) ile karşılaştırılmıştır. İlaç hastalara üç kez uygulandı; Son enjeksiyondan üç ay sonra, eklemlerin esneklik derecesini belirlemek için bir el muayenesi yapıldı. Ana etkililik ölçütü, en çok etkilenen eklemin 5 dereceden fazla öne doğru bükülemeyen hastaların yüzdesiydi.
Çalışmalar sırasında Xiapex - Collagenasi'nin yararı ne oldu?
Xiapex, Dupuytren'in kontraktürünü tedavi etmede plasebodan daha etkiliydi. İlk çalışmayı tamamlayan hastalar arasında, Xiapex ile tedavi edilen deneklerin% 64'ü (203'ün 130'u), plasebo ile tedavi edilen hastaların% 7'si (103'ün 7'si) ile parmaklarını 5 dereceye kadar uzatabildi. İkinci çalışmada, Xiapex grubu için% 44 (45 üzerinden 20), plasebo grubu için% 5 (21'de 1) idi.
Xiapex - Collagenase ile ilişkili riskler nelerdir?
Xiapex ile en sık görülen yan etkiler şişme, morarma, kanama ve hassasiyet gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıydı. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çok sık görülmüştür ve hastaların ezici çoğunluğu tarafından rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar çoğunlukla hafif ila orta derecedeydi ve genellikle bir veya iki hafta içinde çözüldü. Xiapex ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Xiapex, aktif maddeye veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Xiapex - Kollajenaz neden onaylandı?
CHMP, Xiapex'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Xiapex - Collagenase'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Xiapex'i yapan şirket, ilacı kullanabilecek tüm doktorların, ürünün doğru uygulanmasında doğru şekilde eğitilmiş olmalarını ve Dupuytren hastalığının tanı ve tedavisinde deneyim sahibi olmalarını sağlamalıdır. Şirket ayrıca doktorlara doğru kullanım ve ilaçla ilgili olası yan etkiler konusunda bir eğitim programı düzenlemelidir.
Xiapex - Collagenase hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 28 Şubat 2011 tarihinde Xiapex'e Pfizer Limited'e Xiapex için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2011.
