Temozolomid Sandoz Nedir?
Temozolomid Sandoz, aktif maddeyi temozolomid içeren bir ilaçtır. Kapsüller halinde bulunur (beyaz ve yeşil: 5 mg, beyaz ve sarı: 20 mg, beyaz ve pembe: 100 mg, beyaz ve mavi: 140 mg, beyaz ve kahverengi: 180 mg, beyaz: 250 mg).
Temozolomide Sandoz "jenerik bir ilaçtır", yani Temozolomide Sandoz, Avrupa Birliği'nde (AB) Temodal adı verilen ve halihazırda yetkilendirilmiş bir "referans tıbbına" benziyor.
Temozolomide Sandoz ne için kullanılır?
Temozolomide Sandoz bir antikanser ilacıdır. Aşağıdaki hasta gruplarında malign gliomaların (beyin tümörleri) tedavisi için endikedir:
Son zamanlarda glioblastoma multiforme (özellikle agresif beyin tümörü türü) teşhisi konulmuş yetişkinler. Temozolomide Hospira ilk önce radyoterapi ile birlikte kullanılır;
Tümör standart tedaviden sonra yeniden ortaya çıktığında veya kötüleştiğinde, üç yaşından büyük yetişkinler ve glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign bir glioma ile çocuklar. Bu hastalarda Temozolomide Hospira yalnız kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Temozolomide Sandoz nasıl kullanılır?
Temozolomid Sandoz ile Tedavi, beyin tümörlerinin tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.
Günde bir kez verilen Temozolomide Sandoz'un dozu vücut yüzey alanına (hastanın boyu ve kilosu kullanılarak hesaplanmıştır) bağlıdır ve günde bir kez metrekare başına 75 ila 200 mg arasındadır. Dozaj ve doz sayısı, tedavi edilecek tümör tipine, hastanın daha önce tedavi edilme ihtimaline, Temozolomide Sandoz'un tek başına kullanılması veya diğer tedavilerle ve hastanın tedaviye yanıtından alınmasından kaynaklanmaktadır. Temozolomide Sandoz yemeklerden uzak tutulmalıdır.
Temozolomide Sandoz uygulamasından önce, hastalar ayrıca kusmayı önleyen bir ilaca ihtiyaç duyabilirler. Temozolomid Sandoz, ciddi karaciğer veya böbrek sorunları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tam bilgi için, ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'da bulunur).
Temozolomide Sandoz nasıl çalışır?
Temozolomid Sandoz'daki aktif madde, temozolomid, alkilleyici ajanlar adı verilen bir antikanser ilacı grubuna aittir. Vücutta temozolomid, MTIC adı verilen başka bir bileşiğe dönüştürülür. MTIC üreme fazı sırasında hücre DNA'sına bağlanır ve böylece hücre bölünmesini bloke eder. Sonuç olarak, kanser hücreleri üremez ve tümör büyümesi yavaşlar.
Temozolomide Sandoz üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?
Temozolomide Sandoz jenerik bir ilaç olduğu için, çalışmaların referans ilaç Temodal ile biyolojik olarak eşdeğer olduğunu belirleyen testlerle sınırlı kalmıştır. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.
Temozolomide Sandoz'un yararları ve riskleri nelerdir?
Temozolomide Sandoz jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınmaktadır.
Temozolomide Sandoz neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB mevzuatının gerekliliklerine dayanarak Temozolomide Sandoz'un karşılaştırılabilir kalitede olduğu ve Temodal ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP'nin Temodal'da olduğu gibi faydaların tespit edilen risklerden daha ağır bastığı görüşüdür. Bu nedenle Komite, Temozolomide Sandoz'a pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Temozolomide Sandoz hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 15 Mart 2010 tarihinde Avrupa Birliği genelinde Temozolomide Sandoz için Sandoz Pharmaceutical GmbH şirketine geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi beş yıl geçerlidir ve bu süreden sonra yenilenebilir.
Temozolomide Sandoz'un EPAR sürümünün tamamı için, buraya tıklayın. Temozolomide Sandoz ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Referans tıbbın tam EPAR'ı da Ajansın web sitesindedir.
Bu özetin son güncellemesi: 01/2010.
