Aptivus Nedir?
Aptivus, aktif madde tipranavir içeren bir ilaçtır. Pembe kapsüllerde (250 mg) ve oral bir çözelti halinde (100 mg / ml) mevcuttur.
Aptivus ne için kullanılır?
Aptivus, en az 2 yaşında insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) olan ve kazanılmış bağışıklık yetmezliği sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan hastalarda tedavi için kullanılan bir antiviral ilaçtır. Aptivus, düşük dozlu ritonavir (başka bir antiviral ilaç) ve diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
Aptivus, yalnızca alternatif tedavilerin olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. HIV enfeksiyonuna karşı diğer antiviral ilaçlarla tedavi edilmiş ve Aptivus (proteaz inhibitörleri) ile aynı sınıftaki diğer birçok ilaca yanıt vermeyen hastalarda kullanılır. Doktorlar, Aptivus'u yalnızca hastanın aldığı önceki antiviral ilaçları ve virüsün ilaca olası yanıtını göz önüne aldıktan sonra yazmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Aptivus nasıl kullanılır?
HIV-1 enfeksiyonu tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından aptivus tedavisi başlatılmalıdır.
En az 12 yaşında hastalarda, önerilen Aptivus dozu günde iki kez 2 kapsüldür. İki ila 12 yaş arasındaki çocuklar oral çözümü kullanmalıdır. Oral solüsyonun dozu vücut yüzeyine bağlıdır (çocuğun ağırlığına ve boyuna göre hesaplanır). Her Aptivus dozu ritonavir ile birlikte ve yiyecek ile birlikte alınmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Aptivus nasıl çalışır?
Aptivus'taki aktif madde, tipranavir, bir proteaz inhibitörüdür. HIV'in üremesinde rol alan proteaz adı verilen bir enzimi bloke eder. Enzim bloke olursa, virüs normal şekilde üremez, bu enfeksiyonun yayılmasını yavaşlatır.
Ritonavir, "güçlendirici bir madde" olarak kullanılan başka bir proteaz inhibitörüdür. Tipranavir'in asimile edildiği hızı yavaşlatır, böylece kandaki konsantrasyonunu arttırır. Bu, aynı antiviral etkiyi elde etmek için daha az miktarda tipranavirin kullanılmasına izin verir.
Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan Aptivus, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Aptivus HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasına verilen zararı geciktirebilir.
Aptivus'ta hangi çalışmalar yapıldı?
Aptivus, daha önce birçok anti-HIV ilacı kullanan ve bir proteaz inhibitörü de dahil olmak üzere devam eden tedaviye cevap vermeyen 1 483 yetişkinin dahil olduğu iki ana çalışmada incelenmiştir. Her iki çalışmada da, Aptivus'un etkileri, hastalar tarafından takip edilen önceki tedaviler ve beklenen cevap temelinde seçilen başka bir proteaz inhibitörünün etkileri ile karşılaştırıldı. Temel etkililik ölçütleri, tedaviye yanıt veren hasta sayısı ve tedavinin ilk 48 haftasında tedavinin çalışmayı bırakması için geçen süredir. "Tepki", 48 haftalık sürenin sonuna kadar sürdürülen kandaki (virüs yükü)% 90 veya daha fazla HIV düzeyindeki bir düşüş anlamına geliyordu.
Aptivus da, neredeyse 12'si 18 yaş arasındaki, yaşları 12 ile 18 arasında değişen, yaşları 12 ile 18 arasında değişen, 63'ü çocuk ile 63 çocuktan oluşan bir çalışmada da incelenmiştir. Tüm hastalar oral çözelti başlatırken, tam yetişkin dozu alan ergenler dört hafta sonra kapsüllere geçti. Çalışmalar, Aptivus'un güvenliğini ve etkinliğini ve hastanın kanındaki ilaç seviyesini araştırdı.
Her üç çalışmada da, tüm hastalara ayrıca ritonavir ve kandaki HIV seviyesini düşürme şansına dayanarak seçilen diğer anti-HIV ilaçlarının bir kombinasyonu verildi.
Aptivus'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ritonavir ile birlikte alınan aptivus kapsülleri, etkili HIV tedavisi için kalan alternatifleri az olan hastalarda karşılaştırıcıdan daha etkiliydi. Birlikte yapılan iki yetişkin çalışmasında Aptivus alan hastaların% 34'ü (746'dan 251'i), karşılaştırıcı proteaz inhibitörleri alan hastaların% 16'sı (737'nin 113'ü) ile karşılaştırıldığında tedaviye cevap verdi. Ortalama olarak, 113 gün Aptivus alan erişkinlerde etkili olmayı bırakması için tedaviyi geçti. Bu, karşılaştırıcı alan hastalar için ortalama sıfır günle karşılaştırılmıştır; bu, karşılaştırıcı alan çoğu hastanın tedaviye yanıt vermediği anlamına gelir.
Çocuklarda ve ergenlerde yapılan çalışmalarda, kapsül alan ergenlerin% 31'i (29'un 9'undan 9'u) ve sözlü çözeltiyi alan çocukların% 50'si (62'nin 31'inden) viral yükleri aşağıda buldu ve sürdürdü 48 hafta sonra 400 kopya / ml.
Aptivus ile ilişkili risk nedir?
Yetişkinlerde, Aptivus'un ritonavir ile kombinasyon halinde en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülür) ishal ve bulantıdır. Çocuklarda ve ergenlerde benzer yan etkiler gözlenirken, kusma, döküntü ve pireksi (ateş) erişkinlerde olduğundan daha sık gözlenmiştir. Aptivus ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Aptivus, tipranavir veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Aptivus, orta ila şiddetli karaciğer problemleri olan veya aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ile tedavi gören hastalarda kullanılmamalıdır:
- rifampisin (tüberküloz tedavisi için);
- John's wort (depresyon tedavisinde kullanılan sebze hazırlığı);
- Aptivus veya ritonavir ile aynı şekilde metabolize olan ve kanda yüksek konsantrasyonlara ulaşmaları halinde tehlikeli olan ilaçlar. Bu ilaçların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, Aptivus alan hastalar lipodistrofi (vücut yağ dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (immün sistemin yeniden aktivasyonundan kaynaklanan inflamatuar semptomlar) riski altında olabilir . Karaciğer sorunu olan hastalar (hepatit B veya C enfeksiyonu dahil), Aptivus kullanıyorlarsa, karaciğer hasarı riski daha yüksek olabilir.
Aptivus neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), çalışmaların yetişkinlerde Aptivus kapsüllerinin kullanımını desteklediğini tespit etti. Komite çalışmanın çocuklar ve gençler için nasıl tasarlandığına dair şüpheleri olsa da, çalışma sonuçlarının ergenlerde kapsül kullanımını ve 2-12 yaş arasındaki çocuklarda oral çözümü desteklediğini tespit etti. Bu nedenle CHMP, düşük dozlarda ritonavir ile birlikte uygulandığında Aptivus kapsüllerinin yararlarının, 12 yaş ve altındaki yetişkinlerde ve ergenlerde HIV-1 enfeksiyonunun antiretroviral tedavisinin kombinasyonuna kıyasla risklerinden ağır basmasına karar vermiştir. çoklu proteaz inhibitörlerine dirençli virüslerle yoğun ön tedavi. Komite ayrıca, Aptivus'un sözlü çözümünün faydalarının, 2-12 yaşları arasında yoğun ön tedavi gören çocuklarda risklerinden ağır basacağına karar vermiştir. Bununla birlikte, 12 yaş ve üzeri hastalarda oral solüsyon kullanımını destekleyecek yeterli bilgi yoktur.
Komite, Aptivus'a pazarlama izni verilmesini tavsiye etti. Bununla birlikte, Komite, ilacın ancak, başka hiçbir proteaz inhibitörünün etkili olması beklenmeyen bir "son çare" terapisi olarak kullanılması gerektiği sonucuna varmıştır.
Aptivus, ilk başta "istisnai koşullar" altında, bilimsel nedenlerden dolayı, ilaç hakkında tam bir bilgi edinmek mümkün olmadığından, yetkilendirildi. Şirket istenen ek bilgileri sağladığından, "istisnai durumlar" ile ilgili şart 15 Nisan 2008'de kaldırıldı.
Aptivus hakkında diğer bilgiler:
25 Ekim 2005'te Avrupa Komisyonu, Boehringer Ingelheim International GmbH'ye, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Aptivus için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi.
Aptivus'un EPAR sürümünün tamamı için, buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2009
