Ledaga - Klormetin nedir ve ne için kullanılır?
Ledaga, yetişkinlere mikoz fungoides adı verilen cilt kanseri tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. İlaç, aktif madde klormetini içerir.
Bu cilt kanseri hastalarının sayısı düşük olduğundan, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Ledaga, 22 Mayıs 2012 tarihinde "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır.
Ledaga bir "hibrit" ilaçtır. Bu, aynı etken maddeyi içeren ve aynı amaç için kullanılan "referans tıbbına" (bu durumda Caryolysine) benzer olduğu anlamına gelir. Ledaga ve Caryolysine arasındaki fark, Ledaga'nın jelde mevcut olması ve Caryolysine'nin cilde uygulanmadan önce seyreltilecek bir sıvı olarak mevcut olmasıdır.
Ledaga - Klormetin nasıl kullanılır?
Ledaga sadece reçete ile alınabilir. Ledaga ile tedavi yeterli tecrübeye sahip bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Jel olarak mevcut olan Ledaga, cildin etkilenen bölgelerine ince bir tabaka halinde günde bir kez uygulanır. Hastalıktan etkilenmeyen alanlarla temas etmemesi için dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar kabarcık veya açık yara geliştirirse tedavi kesilmelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Ledaga - Clormetine nasıl çalışır?
Ledaga'daki aktif madde, klormetin, "alkilleyici ajanlar" adı verilen bir antikanser ilacı grubuna aittir. Alkilleyici ajanlar bölündükçe hücrelerin DNA'sına bağlanarak hareket ederler. Sonuç, kanser hücrelerinin bölünememesi ve sonunda ölmemesidir.
Çalışmalar sırasında Ledaga - Klormetinin yararı ne oldu?
Şirket, Ledaga'nın aktif maddesi olan klormetinin, kutanöz mikoz fungoid tipi T hücreli lenfoma tedavisinde etkili olduğunu gösteren yayınlanmış literatürden veri sağlamıştır.
Ayrıca, 260 hasta üzerinde yapılan bir araştırma, Ledaga'nın en azından aynı miktarda klormetin içeren bir merhem kadar etkili olduğunu buldu. Merhem etkinliği, referans ilacı olan Caryolysine ile karşılaştırılabilir olarak kabul edildi. Etkinlik, cilt lezyonunun boyutu ve görünümü gibi kanserin farklı özelliklerini dikkate alan "CAILS" skorunda tam veya kısmi bir iyileşme olarak ölçülmüştür. Ledaga, en az altı ay tedaviden sonra hastaların% 58'inde (130'un 76'sında) merhem kullanan hastaların% 48'inde (130'un 62'sinde) etkiliydi.
Ledaga - Clormetine ile ilgili riskler nelerdir?
Ledaga'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri dermatit (cildin kızarıklık, kızarıklık, ağrı, yanma hissi ile iltihabı), cilt enfeksiyonu ve kaşıntıdır. Tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ledaga - Klormetin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP) Ledaga'nın Caryolysine ile karşılaştırılabilir bir güvenlik ve etkinlik profiline ve tatmin edici bir kaliteye sahip olduğuna karar verdi. Bu nedenle, CHMP, Karyolisin durumunda olduğu gibi, faydaların belirlenen risklerden ağır basabileceğini ve AB'de kullanım için onaylanmasını önerdiğini belirtti.
Ledaga - Klormetin'in güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ledaga'yı pazarlayan şirket, özellikle gözler ve burun ve ağız içinde ilaçla yanlışlıkla teması önlemek için malzeme sağlayacaktır. Bu malzeme ilacı buzdolabında ve ilacı nasıl uygulayacağınızla ilgili talimatları içeren bir hasta uyarı kartında güvenli bir şekilde saklamak için çocuklara dayanıklı, yapışmalı plastik bir torbadan oluşacaktır.
Sağlık çalışanlarının ve hastaların Ledaga'nın güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için gözetmesi gereken öneri ve önlemler, ürün özellikleri özeti ve paket broşüründe de bildirilmiştir.
Hakkındaki diğer bilgiler Ledaga - Clormetine
Ledaga'nın tam EPAR sürümü için lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/ Tıp bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Ledaga ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Ledaga ile ilgili Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti, Ajansın internet sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/Fid ilacı / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı.
